Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut biotilgængelighed og metabolisme undersøgelse af CORT118335 hos raske mandlige deltagere

10. juni 2019 opdateret af: Corcept Therapeutics

En åben-label, 2-delt undersøgelse designet til at vurdere den absolutte biotilgængelighed af CORT118335 og bestemme massebalancegendannelse, absorption, metabolisme og eliminering samt metabolitprofil og identifikation af metabolitstrukturer af [14C]-CORT118335 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere den absolutte biotilgængelighed af CORT118335 og bestemme massebalancegenvinding, absorption, metabolisme og eliminering samt metabolitprofil og identifikation af metabolitstrukturer efter en enkelt oral dosis af CORT118335 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år for del 1 og 30 til 65 år for del 2
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m^2
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Har regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag) for del 2
  • Overhold præventionskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen forsøgsmedicin i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder eller CORT118335 til enhver tid
  • Ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren
  • Har en gravid partner
  • Anamnese med misbrug af ethvert stof eller alkohol, eller regelmæssigt indtage mere end 21 enheder alkohol/uge
  • Rygere eller brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforskrifter 2017; større end eksponering for baggrundsstråling fra andre kilder, der overstiger 5 milliSieverts (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år
  • Klinisk signifikante unormale resultater af kliniske laboratoriesikkerhedstests, elektrokardiogram eller måling af hjertefrekvens og blodtryk
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, respiratorisk, neurologisk eller gastrointestinal sygdom
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarkinsufficiens eller enhver tilstand, der kan forværres af glukokortikoidblokade (f.eks. en autoimmun sygdom; allergi, der kræver behandling)
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de seneste 3 måneder
  • Har indtaget lakrids eller andre glycyrrhetinsyrederivater regelmæssigt inden for de seneste 6 måneder
  • Tager eller har taget et ordineret håndkøbslægemiddel eller vitaminer/urtemedicin inden for 14 dage (der gælder længere restriktioner for nogle lægemidler).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på CORT118335 900 mg (Behandling A) efter en faste natten over og en 15-minutters intravenøs infusion af en mikrodosis af 14C-CORT118335 (Behandling B) begyndende 2 timer og 45 minutter efter den orale dosis indgives.
Medicin: CORT118335 Mundtlig
CORT118335 900 mg spraytørret dispersion i flaske og vehikel til oral administration
Andre navne:
  • Behandling A
Medicin: 14C-CORT118335 intravenøst
14C-CORT118335 infusionsvæske, opløsning 100 µg indeholdende ikke mere end 37 kiloBequerel (1 µCi) 14C
Andre navne:
  • Behandling B
Eksperimentel: Del 2
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på 14C-CORT118335 150 mg (Behandling C) efter faste natten over.
Medicin: 14C-CORT118335 mundtlig
14C-CORT118335 oral opløsning 150 mg indeholdende ikke mere end 3,3 megaBequerel (90 µCi) 14C
Andre navne:
  • Behandling C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut oral biotilgængelighed (F) af CORT118335
Tidsramme: Foruddosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12
Foruddosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12
Massebalancerestitution i ekskret efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT118335
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
Massebalancerestitution i urin efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT118335
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
Massebalancerestitution i fæces efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT118335
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af total radioaktivitet efter oral dosering: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
PK af total radioaktivitet i plasma efter oral dosering: Tid fra dosering til Cmax (tmax)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul Tid til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
PK af total radioaktivitet i plasma efter oral dosering: Tilsyneladende eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
PK af total radioaktivitet i plasma efter oral dosering: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
PK af plasma CORT118335 efter oral dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
PK af plasma CORT118335 efter oral dosering: Tmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
PK af plasma CORT118335 efter oral dosering: AUC0-sidst
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
PK af Plasma CORT118335 efter oral dosering: MRT
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
PK af Plasma 14C-CORT118335 efter IV Dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
PK af Plasma 14C-CORT118335 efter IV dosering: AUC0-sidste
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
PK af Plasma 14C-CORT118335 efter IV Dosering: t1/2
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
PK af Plasma 14C-CORT118335 efter IV-dosering: Total clearance (CL)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
PK af Plasma 14C-CORT118335 efter IV Dosering: MRT
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
PK af total radioaktivitet i plasma efter IV-dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
PK af total radioaktivitet i plasma efter IV-dosering: AUC0-sidste
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
PK af total radioaktivitet i plasma efter IV-dosering: t1/2
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
PK af total radioaktivitet i plasma efter IV-dosering: CL
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
PK af total radioaktivitet i plasma efter IV-dosering: MRT
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
PK i plasma efter IV-dosering: AUC0-sidst for 14C-CORT118335 / AUC0-sidst for total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 12 efter dosering
Fordeling af total radioaktivitet i røde blodlegemer efter oral dosering
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 15 efter dosering
Antal CORT118335-metabolitter, der tegner sig for >10 % af den samlede radioaktivitet påvist i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)
Indtil massebalancekriterierne er blevet opfyldt af alle deltagere (estimeret dag 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT118335-851
  • 2018-001507-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger