Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pohody pro starší dospělé pečovatele o demenci

5. května 2023 aktualizováno: Kathi Heffner, University of Rochester

Snížení stresu založeného na všímavosti pro rodinné pečovatele pacientů s demencí

Tato studie bude zkoumat účinky programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a programu Living Well ve srovnání s kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda programy mohou být spojeny s lepší imunitní funkcí (reakce na současnou vakcínu proti chřipce), fyzickou a emocionální zdraví a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Značná literatura dokumentuje, že široká škála psychosociálních intervencí může snížit psychickou zátěž rodinnou nebo manželskou demencí. Některé intervenční studie pečovatelů zahrnovaly měření vlastního fyzického zdraví a spánku a jiné se zaměřily na zlepšení zánětu u pečovatelů. Současná studie doplní tuto literaturu zkoumáním účinků dvou behaviorálních intervencí na adaptivní imunitní reakce, zejména protilátkovou odpověď na očkování proti chřipce, u starších dospělých rodinných pečovatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let a více
  • anglicky mluvící (proces udělení souhlasu a hodnocení budou probíhat pouze v angličtině)
  • V současné době žijící s milovanou osobou s demencí, která žije v komunitě nebo v její blízkosti, a primární pečovatel o ni – pro účely této studie „milovaná osoba“ označuje člena rodiny, jako je manžel, bývalý manžel, bývalý manžel, významný jiný, sourozenec, tchán, rodič nebo jiný druh blízkého vztahu (např. blízký přítel) považovaný za rodinu; „primární pečovatelé“ poskytují každodenní neformální (neplacenou) osobní péči.
  • V současné době zažívá střední až vysokou úroveň vnímaného stresu (PSS-10 ≥ 12) a/nebo zátěže pečovatele (MCSI ≥ 5)
  • Účastníci budou požádáni, aby stabilizovali léky před zahájením studie a po dobu trvání studie (Pokud dojde ke změnám dávky léků, analytické modely zahrnou tyto změny jako časově proměnlivé kovariáty)

Kritéria vyloučení:

  • Milovaný člověk s demencí v současné době pobývá v zařízení pro dlouhodobou péči (např. pečovatelský dům) bez pečovatele.
  • Vzhledem k didaktické a sebeřízené povaze programu MBSR budou vyloučeni jedinci s velkými, nekorigovanými smyslovými poruchami a kognitivními deficity, jak bylo stanoveno skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 23 nebo nižším 29, stejně jako účastníci s jinými neuropsychologické deficity považované za dostatečně významné, aby narušovaly účast ve studii. Nízká gramotnost není vylučovacím kritériem; dotazníky budou v případě potřeby podávány ústně.
  • Moduly z Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) budou použity k vyloučení subjektů, které mají tyto psychiatrické stavy: současná závislost na alkoholu, současná závislost na nealkoholových psychoaktivních látkách, psychotické poruchy (aktuální a celoživotní), bipolární porucha a aktuální nálada. porucha s psychotickými rysy.
  • Subjekty budou také vyloučeny z následujících důvodů: absolvování programu MBSR v minulosti; alergie na vejce (vakcína proti chřipce se nejčastěji vyrábí procesem na bázi vajec); anamnéza Guillain-Barrého syndromu; imunodeficience nebo příjem imunosupresivní terapie; nedávný velký chirurgický zákrok; a aktivní neoplastické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Program MBSR je osmitýdenní kurz, jehož cílem je naučit subjekty, jak rozvíjet své vnitřní zdroje ve službách lepší péče o sebe. Výcvik MBSR zahrnuje učení a zdokonalování řady dovedností zaměřených na zvýšení relaxace a uvědomění si fyzických zážitků a pocitů souvisejících s fyzickými symptomy, emocemi a myšlenkami. Zvláštní důraz je kladen na pohyb, meditaci a dýchání.
Behaviorální: Program snižování stresu založený na všímavosti
Skupinová intervence
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Program Living Well (LW).
LW je osmitýdenní kurz skupinových prezentací a diskuzí na témata související s podporou zdraví a pohody v kontextu péče o demence. LW je navržena tak, aby naučila účastníky, jak zlepšit své fyzické a emocionální zdraví jako doplněk k tradičním léčebným postupům.
Behaviorální: Program žít dobře
Skupinová intervence
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče je skupina bez zásahu, kde účastníci zažívají své obvyklé okolnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na očkování proti chřipce
Časové okno: před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
Změna množství titrů protilátek po očkování proti chřipce
před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita Granzymu B (GrzB) po očkování proti chřipce
Časové okno: před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
Změna aktivity GrzB, míra antigen-specifické cytotoxické T buněčné aktivity, po očkování proti chřipce
před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
Poměr cytokinů T-buněk, interferonu (IFN)-gama a IL-10
Časové okno: před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
Změna poměru IFN:IL-10 po očkování proti chřipce
před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
Zánětlivé cytokiny, interleukin (IL)-6 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů až 6 měsíců po intervenci
Změna hladin zánětlivých cytokinů v průběhu času
výchozí hodnoty do 6 týdnů až 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000881
  • R01AG052495 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat je v souladu s NIH Data Sharing Policy.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení