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Migliorare il benessere per gli anziani che si prendono cura della demenza della famiglia

5 maggio 2023 aggiornato da: Kathi Heffner, University of Rochester

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per i caregiver familiari di pazienti affetti da demenza

Questo studio esaminerà gli effetti del programma Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e del programma Living Well, rispetto a un gruppo di controllo, per vedere se i programmi potrebbero essere associati a una migliore funzione immunitaria (risposta all'attuale vaccino antinfluenzale), fisico e salute emotiva e benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una considerevole letteratura documenta che un'ampia varietà di interventi psicosociali può ridurre il carico psicologico dell'assistenza familiare o coniugale alla demenza. Alcuni studi sull'intervento del caregiver hanno incluso misure di salute fisica e sonno auto-riportati, e altri si sono concentrati sul miglioramento dell'infiammazione nei caregiver. L'attuale studio si aggiungerà a questa letteratura esaminando gli effetti di due interventi comportamentali sulle risposte immunitarie adattative, in particolare la risposta anticorpale alla vaccinazione antinfluenzale, nei caregiver familiari degli anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni di età e oltre
  • Parla inglese (la procedura di consenso e le valutazioni saranno condotte solo in inglese)
  • Attualmente convivente o in prossimità di una persona cara affetta da demenza che vive nella comunità e la persona che si prende cura di essa - ai fini di questo studio, "persona amata" si riferisce a un membro della famiglia come un coniuge, ex coniuge, altro significativo, fratello, suocero, genitore o altro tipo di relazione stretta stabilita (ad esempio, amico intimo) considerato come famiglia; i "caregiver primari" forniscono assistenza giornaliera informale (non retribuita) di persona.
  • Attualmente si verificano livelli da moderati ad alti di stress percepito (PSS-10 ≥ 12) e/o carico del caregiver (MCSI ≥ 5)
  • Ai partecipanti verrà chiesto di stabilizzare i farmaci prima dell'inizio della sperimentazione e per la durata della sperimentazione (se si verificano modifiche della dose del farmaco, i modelli analitici includeranno tali modifiche come covariate variabili nel tempo)

Criteri di esclusione:

  • La persona cara con demenza attualmente risiede in una struttura di assistenza a lungo termine (ad esempio, casa di cura) senza il caregiver.
  • Data la natura didattica e autodiretta del programma MBSR, saranno esclusi gli individui con menomazioni sensoriali e deficit cognitivi maggiori e non corretti, come determinato da un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 23 o inferiore a 29, così come i partecipanti con altri deficit neuropsicologici ritenuti sufficientemente significativi da interferire con la partecipazione allo studio. La scarsa alfabetizzazione non è un criterio di esclusione; i questionari saranno somministrati oralmente quando necessario.
  • I moduli del Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) verranno utilizzati per escludere i soggetti che presentano queste condizioni psichiatriche: dipendenza da alcol in corso, dipendenza da uso di sostanze psicoattive non alcoliche in corso, disturbi psicotici (in corso e da tutta la vita), disturbo bipolare e umore attuale disturbo con caratteristiche psicotiche.
  • I soggetti saranno inoltre esclusi per i seguenti motivi: aver completato un programma MBSR in passato; allergia alle uova (il vaccino antinfluenzale è più comunemente prodotto utilizzando un processo a base di uova); storia della sindrome di Guillain-Barré; immunodeficienza o ricezione di terapia immunosoppressiva; recente intervento chirurgico importante; e malattia neoplastica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
Il programma MBSR è un corso di otto settimane progettato per insegnare ai soggetti come sviluppare le proprie risorse interiori al servizio di prendersi più cura di se stessi. La formazione MBSR include l'apprendimento e il perfezionamento di una serie di abilità volte ad aumentare il rilassamento e la consapevolezza delle esperienze fisiche e delle sensazioni correlate a sintomi fisici, emozioni e pensieri. Particolare enfasi è posta sul movimento, la meditazione e la respirazione.
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Intervento di gruppo
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Programma Vivere bene (LW).
LW è un corso di otto settimane di presentazioni e discussioni di gruppo su argomenti relativi alla promozione della salute e del benessere nel contesto dell'assistenza alla demenza. LW è progettato per insegnare ai partecipanti come migliorare la loro salute fisica ed emotiva come complemento ai trattamenti medici tradizionali.
Comportamentale: Programma per vivere bene
Intervento di gruppo
Nessun intervento: Solita cura
Il solito braccio di cura è un gruppo senza intervento in cui i partecipanti sperimentano le loro solite circostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
Variazione della quantità di titoli anticorpali dopo la vaccinazione antinfluenzale
pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del granzima B (GrzB) dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
Variazione dell'attività di GrzB, una misura dell'attività delle cellule T citotossiche antigene-specifiche, in seguito alla vaccinazione antinfluenzale
pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
Rapporto tra citochine delle cellule T, interferone (IFN)-gamma e IL-10
Lasso di tempo: pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
Variazione del rapporto IFN:IL-10 dopo la vaccinazione antinfluenzale
pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
Citochine infiammatorie, interleuchina (IL)-6 e fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di citochine infiammatorie nel tempo
dal basale a 6 settimane a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000881
  • R01AG052495 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati è conforme alla politica di condivisione dei dati NIH.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla fine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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