Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af velvære for ældre voksne familie demens plejere

5. maj 2023 opdateret af: Kathi Heffner, University of Rochester

Mindfulness-baseret stressreduktion for familieplejere til demenspatienter

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Living Well-programmet sammenlignet med en kontrolgruppe for at se, om programmerne kan være forbundet med bedre immunfunktion (respons på nuværende influenzavaccine), fysisk og følelsesmæssig sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En betydelig litteratur dokumenterer, at en bred vifte af psykosociale interventioner kan mindske den psykologiske byrde af familie- eller ægtefælles demenspleje. Nogle pårørendeinterventionsundersøgelser har inkluderet målinger af selvrapporteret fysisk sundhed og søvn, og andre har fokuseret på at forbedre betændelse hos pårørende. Den nuværende undersøgelse vil tilføje til denne litteratur ved at undersøge virkningerne af to adfærdsmæssige interventioner på adaptive immunresponser, især antistofrespons på influenzavaccination, hos ældre voksne familieplejere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år og ældre
  • Engelsktalende (samtykkeproces og vurderinger vil kun blive udført på engelsk)
  • I øjeblikket bor med eller i nærheden af ​​og den primære omsorgsperson for en elsket person med demens, der bor i samfundet - i forbindelse med denne undersøgelse refererer "kæreste" til et familiemedlem såsom en ægtefælle, tidligere ægtefælle, betydningsfuld anden, søskende, svigerfamilie, forælder eller anden form for tæt etableret forhold (f.eks. en nær ven), der betragtes som familie; "primære omsorgspersoner" yder daglig uformel (ikke-betalt) personlig pleje.
  • Oplever i øjeblikket moderate til høje niveauer af opfattet stress (PSS-10 ≥ 12) og/eller omsorgsbyrde (MCSI ≥ 5)
  • Deltagerne vil blive bedt om at stabilisere medicin forud for påbegyndelse af forsøget og i forsøgets varighed (hvis der sker ændringer i medicindosis, vil analytiske modeller inkludere disse ændringer som tidsvarierende kovariater)

Ekskluderingskriterier:

  • Den elskede med demens bor i øjeblikket på en langtidsplejefacilitet (f.eks. plejehjem) uden omsorgspersonen.
  • I betragtning af MBSR-programmets didaktiske og selvstyrende karakter vil personer med større, ukorrigerede sensoriske svækkelser og kognitive defekter, som bestemt af en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 23 eller lavere 29, blive udelukket, ligesom deltagere med andre neuropsykologiske mangler, der anses for betydelige nok til at forstyrre studiedeltagelsen. Lav læsefærdighed er ikke et udelukkelseskriterium; spørgeskemaer vil blive administreret mundtligt, når det er nødvendigt.
  • Moduler fra Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) vil blive brugt til at udelukke forsøgspersoner, der har disse psykiatriske tilstande: aktuel alkoholafhængighed, aktuel afhængighed af ikke-alkohol psykoaktivt stofbrug, psykotiske lidelser (nuværende og levetid), bipolar lidelse og nuværende humør lidelse med psykotiske træk.
  • Emner vil også blive udelukket af følgende årsager: at have gennemført et MBSR-program i fortiden; allergi over for æg (influenzavaccinen er oftest fremstillet ved hjælp af en ægbaseret proces); historie med Guillain-Barré syndrom; immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv terapi; nylig større operation; og aktiv neoplastisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) Program
MBSR-programmet er et otte uger langt kursus designet til at lære fagene at udvikle deres indre ressourcer i tjenesten for at passe bedre på sig selv. MBSR-træning omfatter læring og forfining af en række færdigheder, der sigter mod at øge afslapning og bevidsthed om fysiske oplevelser og fornemmelser relateret til fysiske symptomer, følelser og tanker. Der lægges særlig vægt på bevægelse, meditation og vejrtrækning.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Gruppebaseret intervention
Andre navne:
  • MBSR
Aktiv komparator: Living Well (LW) Program
LW er et otte ugers kursus med gruppeoplæg og diskussioner om emner relateret til fremme af sundhed og velvære i forbindelse med demenspleje. LW er designet til at lære deltagerne, hvordan de kan forbedre deres fysiske og følelsesmæssige sundhed som et supplement til traditionelle medicinske behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Living Well-program
Gruppebaseret intervention
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm er en ingen interventionsgruppe, hvor deltagerne oplever deres sædvanlige forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på influenzavaccination
Tidsramme: før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
Ændring i mængden af ​​antistoftitre efter influenzavaccination
før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Granzyme B (GrzB) aktivitet efter influenzavaccination
Tidsramme: før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
Ændring i GrzB-aktivitet, et mål for antigenspecifik cytotoksisk T-celleaktivitet, efter influenzavaccination
før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
Forholdet mellem T-celle cytokiner, interferon (IFN)-gamma og IL-10
Tidsramme: før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
Ændring i IFN:IL-10-forhold efter influenzavaccination
før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
Inflammatoriske cytokiner, interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: baseline til 6 uger til 6 måneder efter intervention
Ændring i inflammatoriske cytokinniveauer over tid
baseline til 6 uger til 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000881
  • R01AG052495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er i overensstemmelse med NIHs datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter studieafslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger