Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity jednorázové injekce CDP1 zdravým dobrovolníkům ve srovnání s Erbituxem

25. června 2026 aktualizováno: Dragonboat Biopharmaceutical Company Limited

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity jedné injekce rekombinantní anti-EGFR lidské myší chimérické monoklonální protilátky (CDP1) zdravým dobrovolníkům ve srovnání s Erbituxem

Pozadí Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších lidských maligních nádorů. Incidence a mortalita na kolorektální karcinom u nás stoupá. Chirurgická léčba, kombinovaná s chemoterapií, radioterapie, komplexní léčba, je hlavní léčbou kolorektálního karcinomu. Chirurgická resekce byla uznána jako primární léčba kolorektálního karcinomu. Vzhledem k tomu, že většina pacientů již v době diagnózy pokročila, některé obtíže přináší radikální operace. Proto byl význam chemoterapie u kolorektálního karcinomu postupně klinicky rozpoznán, ale zřídka přežije déle než 18 měsíců." Kromě chemoterapie nyní existuje ideálnější model léčby rakoviny – molekulárně cílené terapie, včetně léků s monoklonálními protilátkami, jako je cetuximab, stejně jako inhibitory tyrosinkináz s malou molekulou gefitinib a tak dále. Molekulárně cílená léčiva využívají rozdílu v molekulární biologii mezi nádorovými buňkami a normálními buňkami. Zacílení léků na nádorové buňky a inhibice růstu a proliferace buněk může dosáhnout terapeutického účinku, který má výhody vysoké specificity a nízké nežádoucí reakce. Biologicky cílený lék cetuximab je prvním lékem schváleným k uvedení na trh jako monoklonální protilátka imunoglobulinu 1 (IgG1) cílená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Cetuximab, buď v monoterapii, nebo v kombinaci s radioterapií a chemoterapií, může vykazovat vynikající protinádorovou aktivitu u EGFR-pozitivních maligních nádorů a může významně zvýšit účinnost radioterapie a chemoterapie.

Odkaz na injekci cetuximabu, guilin sanjin Co., Ltd. a dragonboat Co., Ltd. společně vyvinuli rekombinantní anti-EGFR lidskou myší chimérickou monoklonální protilátku (kód výzkumu a vývoje: CDP1). Primární struktura CDP1 je přesně stejná jako u cetuximabu, vyšší struktura a fyzikální a chemické vlastnosti a cetuximab jsou velmi podobné. Farmakodynamická aktivita in vivo a in vitro, farmakokinetické charakteristiky a toxikologické reakce jsou také podobné cetuximabu. CDP1 vybrané s cetuximab konzistentními formulacemi, předpisy, specifikacemi.

CDP1 byl schválen čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (č. 2016L06884) v srpnu 2016 pro klinické studie. Podle obsahu dokumentu a pokynů pro biologická analoga jsou plánovány klinické farmakokinetické a klinické srovnávací testy účinnosti CDP1 a hodnocení bezpečnosti a imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní:

Porovnat farmakokinetické charakteristiky jednorázové dávky mezi CDP1 a originálním lékem Erbitux u zdravých dobrovolníků.

Sekundární:

Porovnat bezpečnost a imunogenní vlastnosti jednorázové dávky mezi CDP1 a originálním lékem Erbitux u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Čína
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci se účastní klinických studií dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
  2. Věk 18 ~ 45 (včetně) let, muž.
  3. Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg a index tělesné hmotnosti je mezi 18,5 a 26 (včetně obou konců).
  4. Dobrý zdravotní stav, žádné onemocnění srdce, jater, ledvin ani jiná akutní či chronická onemocnění trávicího traktu, onemocnění dýchacích cest, krve, endokrinní, nervová, duševní a jiná systémová onemocnění.
  5. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, elektrokardiogram a rentgenové vyšetření hrudníku jsou normální, nebo abnormální výsledky vyšetření nejsou pro zkoušejícího klinicky významné.
  6. Souhlaste s tím, že se vyhnete těhotenství manželky během zkušebního období a do 6 měsíců po ukončení podávání.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická konstituce, ti, kteří jsou alergičtí na složky testovaného léku nebo mají v anamnéze alergie na jakýkoli lék nebo potravinu nebo mají v anamnéze alergii na pyl; pacienti s abnormálním sérovým imunoglobulinem E (IgE) (více než 3krát vyšší než horní hranice normy).
  2. Protilátka proti lékům (ADA) pozitivní.
  3. Infekce, které v současnosti vyžadují klinickou léčbu.
  4. HBsAg, HBeAg, HCV-Ab, HIV-Ab nebo TP-Ab pozitivní.
  5. Na dotaz je jasná aktuální anamnéza centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, trávicího systému, dýchacího systému, metabolického systému nebo jiných významných onemocnění.
  6. Na dotaz osoba s anamnézou duševní choroby.
  7. Na základě dotazu existuje anamnéza rakoviny a vyšetřovatel usoudí, že není vhodná pro účast.
  8. Podle úsudku zkoušejícího se zkoušející domnívá, že pro účastníky tohoto klinického hodnocení není z různých důvodů vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: anti-EGFR monoklonální protilátka
Injekce rekombinantní lidské myší chimérické monoklonální protilátky proti EGFR 250 mg/m2 jednorázové podání
Lék: anti-EGFR monoklonální protilátka
Injekce rekombinantní lidské myší chimérické monoklonální protilátky proti EGFR
Ostatní jména:
  • CDP1
Aktivní komparátor: Cetuximab
Cetuximab, Erbitux 250 mg/m2 jednorázové podání
Lék: Injekce cetuximabu
Injekce cetuximabu
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času posledního odběru (AUC0-t) po infuzi
Časové okno: Až 22 dní
AUC(0-t) pro CDP1
Až 22 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-00) po infuzi
Časové okno: Až 22 dní
Farmakokinetické parametry: AUC(0-00) pro CDP1
Až 22 dní
Farmakokinetické parametry: Pozorovaná maximální sérová koncentrace (Cmax) CDP1 po infuzi
Časové okno: Až 22 dní
Farmakokinetické parametry Cmax pro CDP1
Až 22 dní
Farmakokinetické parametry: Střední doba setrvání léčiva v těle (MRT) CDP1 po infuzi
Časové okno: Až 22 dní
Farmakokinetické parametry MRT pro CDP1
Až 22 dní
Farmakokinetické parametry: Zdánlivý konečný poločas (t1/2) CDP1 po infuzi
Časové okno: Až 22 dní
Farmakokinetické parametry T1/2 pro CDP1
Až 22 dní
Farmakokinetické parametry: Celková tělesná clearance léčiva ze séra (CL) po infuzi
Časové okno: Až 22 dní
Farmakokinetické parametry CL pro CDP1
Až 22 dní
Životní funkce: Krevní tlak
Časové okno: Až 29 dní
Životní funkce: Krevní tlak
Až 29 dní
Životní funkce: Tepová frekvence
Časové okno: Až 29 dní
Životní funkce: Tepová frekvence
Až 29 dní
Životní funkce: Dechová frekvence
Časové okno: Až 29 dní
Životní funkce: Dechová frekvence
Až 29 dní
Fyzikální vyšetření: Zvažte
Časové okno: Až 29 dní
Fyzikální vyšetření: Zvažte
Až 29 dní
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 29 dní
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Až 29 dní
Indikátory imunogenicity: Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 29 dní
Indikátory imunogenicity: Protilátky proti lékům (ADA)
Až 29 dní
Indikátory imunogenicity: neutralizační protilátky
Časové okno: Až 29 dní
Indikátory imunogenicity: neutralizační protilátky
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dragonboat Biopharmaceutical Company Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zheng li, doctor, West China Hospital
  • Ředitel studie: zhu tongyu, doctor, Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDP100002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení