Sperimentazione clinica per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità della singola iniezione di CDP1 a volontari sani rispetto a Erbitux

Sfondo Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori maligni umani più comuni. L'incidenza e la mortalità del tumore del colon-retto nel nostro Paese sono in aumento. Basato sulla chirurgia, in combinazione con la chemioterapia, il trattamento completo della radioterapia, è il principale trattamento del cancro del colon-retto. La resezione chirurgica è stata riconosciuta come il trattamento primario del cancro del colon-retto. Tuttavia, a causa della maggior parte dei pazienti già avanzati al momento della diagnosi, alcune difficoltà sono portate alla chirurgia radicale. Pertanto, l'importanza della chemioterapia per il cancro del colon-retto è stata gradualmente riconosciuta clinicamente, ma raramente sopravvivono più di 18 mesi". Oltre alla chemioterapia, ora esiste un modello più ideale di trattamento del cancro: terapie molecolari mirate, inclusi farmaci anticorpali monoclonali come cetuximab, così come inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole gefitinib e così via. I farmaci a bersaglio molecolare sfruttano la differenza nella biologia molecolare tra cellule tumorali e cellule normali. Mirare ai farmaci sulle cellule tumorali e inibire la crescita e la proliferazione delle cellule può ottenere l'effetto terapeutico, che presenta i vantaggi di un'elevata specificità e di una bassa reazione avversa. Il farmaco bio-targeting cetuximab è il primo farmaco approvato per la commercializzazione come anticorpo monoclonale mirato al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) immunoglobulina 1（IgG1）. Il cetuximab, in monoterapia o in combinazione con radioterapia e chemioterapia, può esercitare un'eccellente attività antitumorale nei tumori maligni EGFR-positivi e può migliorare significativamente l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia.

Riferimento all'iniezione di cetuximab, guilin sanjin Co., Ltd. e dragonboat Co., Ltd. ha sviluppato congiuntamente un anticorpo monoclonale chimerico di topo umano anti-EGFR ricombinante (codice R & D: CDP1). La struttura primaria di CDP1 è esattamente la stessa di cetuximab, la struttura superiore e le proprietà fisiche e chimiche e cetuximab sono molto simili. Anche l'attività farmacodinamica in vivo e in vitro, le caratteristiche farmacocinetiche e le reazioni tossicologiche sono simili a cetuximab. CDP1 selezionato con formulazioni, prescrizioni e specifiche coerenti di cetuximab.

CDP1 è stato approvato dalla China Food and Drug Administration (n. 2016L06884) nell'agosto 2016 per gli studi clinici. Secondo i contenuti del documento e delle linee guida per gli analoghi biologici, sono previsti i test di confronto clinico farmacocinetico e di efficacia clinica di CDP1 e la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità.