Klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet ved enkeltinjektion af CDP1 til raske frivillige sammenlignet med Erbitux

Baggrund Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer hos mennesker. Forekomsten og dødeligheden af ​​tyktarmskræft i vores land er stigende. Kirurgi-baseret, kombineret med kemoterapi, strålebehandling omfattende behandling, er den vigtigste behandling af tyktarmskræft. Kirurgisk resektion er blevet anerkendt som den primære behandling af kolorektal cancer. Men på grund af størstedelen af ​​patienter, der allerede er fremskredne på diagnosetidspunktet, er nogle vanskeligheder bragt til radikal kirurgi. Derfor er vigtigheden af ​​kemoterapi for tyktarmskræft gradvist blevet klinisk anerkendt, men overlever sjældent mere end 18 måneder." Ud over kemoterapi er der nu en mere ideel model for kræftbehandling - molekylært målrettede terapier, herunder monoklonale antistoflægemidler såsom cetuximab, såvel som små molekyle tyrosinkinaser Hæmmere gefitinib og så videre. Molekylært målrettede lægemidler gør brug af forskellen i molekylærbiologi mellem tumorceller og normale celler. Målretning af lægemidler til tumorceller og hæmning af cellernes vækst og proliferation kan opnå den terapeutiske effekt, som har fordelene ved høj specificitet og lav bivirkning. Det biomålrettede lægemiddel cetuximab er det første lægemiddel, der er godkendt til at blive markedsført som en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-målrettet immunglobulin 1 (IgG1) monoklonalt antistof. Cetuximab, enten monoterapi eller kombineret strålebehandling og kemoterapi, kan udøve fremragende antitumoraktivitet i EGFR-positive maligne tumorer og kan væsentligt øge effektiviteten af ​​strålebehandling og kemoterapi.

Reference til cetuximab-injektion, guilin sanjin Co., Ltd. og Dragonboat Co., Ltd. i fællesskab udviklet et rekombinant anti-EGFR humant muse kimært monoklonalt antistof (F&U-kode: CDP1). Den primære struktur af CDP1 er nøjagtig den samme med cetuximab, den højere struktur og fysiske og kemiske egenskaber og cetuximab er meget ens. Farmakodynamisk aktivitet in vivo og in vitro, farmakokinetiske egenskaber og toksikologiske reaktioner ligner også cetuximab. CDP1 udvalgt med cetuximab konsistente formuleringer, recepter, specifikationer.

CDP1 blev godkendt af China Food and Drug Administration (nr. 2016L06884) i august 2016 til kliniske undersøgelser. I henhold til indholdet af dokumentet og retningslinjerne for biologiske analoger er de kliniske farmakokinetiske og kliniske effektivitetssammenligningstests af CDP1 og sikkerheds- og immunogenicitetsvurderingen planlagt.