Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinace kyseliny hyaluronové, chondroitin sulfátu a křemičitanu hořečnatého na subjekty s gastroezofageální refluxní chorobou

5. května 2022 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

Účinek kombinované perorální formulace kyseliny hyaluronové s chondroitin sulfátem a křemičitanem hořečnatým na integritu sliznice a vystavení refluxu u subjektů s gastroezofageálním refluxním onemocněním, které není v současné době léčeno inhibitorem protonové pumpy: dvojitě slepý, placebem kontrolovaný, náhodný Crossover Study

Cílem této studie je prozkoumat, zda 3týdenní léčba ústním ústním lékařským prostředkem s kyselinou hyaluronovou, chondroitin sulfátem a trisilikátem hořečnatým může vést ke snížení příznaků refluxní choroby jícnu a ke zlepšení celistvost sliznice jícnu u pacientů, kteří mají příznaky jícnu. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená placebem kontrolovaná studie. Každý pacient dostane jak aktivní studijní zařízení během jednoho studijního období, tak placebo během jiného dalšího období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, box 701, 3000
        • UZLeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18 až 75 let
  • GERD definovaná dobou expozice kyselinám > 4 % při monitorování pH/impedance a/nebo ezofagitida LA stupně A nebo B při endoskopii
  • Pálení žáhy alespoň dvakrát týdně za poslední 1 měsíc
  • Součet skóre symptomů žádosti >3,37 při screeningu
  • Pacienti s GERD neléčení PPI v předchozích 2 měsících
  • Subjekty schopné porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící gastrointestinálními onemocněními jinými než GERD

    • Ezofagitida LA stupeň C nebo D nebo Barrettův jícen při endoskopii
    • Porucha funkce ledvin nebo jater
    • Významná srdeční, plicní nebo psychiatrická komorbidita podle posouzení zkoušejícího
    • Užívání léků (včetně NSAID), které může interferovat s hodnocením příznaků GERD během 2 týdnů před začátkem studie nebo během studie
    • Těhotenství nebo kojení
    • Ženy ve fertilním věku při absenci účinných antikoncepčních metod
    • Anamnéza/nebo současné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas
    • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu
    • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů
    • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo rakovina v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě pacientů s malignitami, které byly chirurgicky odstraněny a/nebo bez známek recidivy po dobu nejméně pěti let před zařazením do studie)
    • Neschopnost vyhovět protokolárním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GERDOff® Plus
kyselina hyaluronová s chondroitinem + sulfát + trisilikát hořečnatý Melt in mouth tablety (1100 mg). 1 tableta q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Po třech týdnech vymývacího období budou pacienti užívat buď placebo nebo GERDOff® Plus q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) další tři týdny.
Přístroj: kyselina hyaluronová s chondroitinem + sulfát + trisilikát hořečnatý
Tablety taveniny v ústech (1100 mg)
Ostatní jména:
  • GERDOff Plus
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rozpouštějící se v ústech tablety (1100 mg). 1 tableta q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Po třech týdnech vymývacího období budou pacienti užívat buď placebo nebo GERDOff® Plus q.i.d. (tři po jídle, jedno před odpočinkem) další tři týdny.
Přístroj: Placebo
tablety se stejným aspektem aktivního zařízení
Ostatní jména:
  • Placebo (pro kyselinu hyaluronovou s chondroitinem + sulfát + trisilikát hořečnatý)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impedance jícnu
Časové okno: 3 týdny
Změna mezi skupinami v základní hodnotě impedance. Základní hodnoty impedance budou vyhodnoceny ve dvou ustálených periodách 30 sekund na začátku a na konci po sobě jdoucích časových oken 30 minut, 60 minut.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice jícnové kyseliny
Časové okno: 3 týdny
Expozice jícnové kyselině hodnocená 24hodinovým měřením impedance pH
3 týdny
Propustnost jícnu
Časové okno: 3 týdny
Permeabilita jícnu hodnocená transepiteliálním elektrickým odporem
3 týdny
Mikroskopická ezofagitida
Časové okno: 3 týdny
Mikroskopický průkaz ezofagitidy při endoskopii hodnocený skóre Esohisto. Skóre hodnotí závažnost ezofagitidy prostřednictvím skóre pro každý parametr v rozmezí od 0 do 2 (0 = normální, 2 = těžké). Parametry jsou: hyperplazie bazální buněčné vrstvy; Papilární prodloužení; Rozšířené mezibuněčné prostory; intraepiteliální eozinofily; intraepiteliální neutrofily; Intraepiteliální mononukleární buňky
3 týdny
Mezibuněčné prostory
Časové okno: 3 týdny
Přítomnost (při endoskopii) a závažnost dilatovaných mezibuněčných prostor hodnocená transmisní elektronovou mikroskopií.
3 týdny
Výraz těsných křižovatek
Časové okno: 3 týdny
Exprese proteinů těsného spojení na úrovni RNA, proteinu a imunohistochemie
3 týdny
Skóre dotazníku ReQuest
Časové okno: 3 týdny
Změna skóre ReQuest pro závažnost symptomů GERD hodnocená prostřednictvím dotazníku ReQuest Questionnaire. ReQuest je sebehodnotící, rozměrově orientovaná škála navržená pro hodnocení léčebné odpovědi u pacientů trpících erozivní GERD. Posuzuje sedm dimenzí GERD (stížnosti na kyselost, potíže v horní části břicha/žaludek, podbřišní/trávicí potíže, nevolnost, poruchy spánku, jiné potíže a celková pohoda). Intenzita se měří na 100mm vizuální analogové stupnici a frekvence (kromě celkové pohody) na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do více než 10krát za den. Ptá se na výskyt popisů příznaků, o kterých je známo, že jsou typické pro odpovídající dimenzi
3 týdny
Epizody refluxu jícnu
Časové okno: 3 týdny
Celkový počet refluxních epizod a jejich proximální rozsah, počet příhod kyselého refluxu a jejich trvání.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SOFAR S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSC-DS TRIGERD 18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení