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Effetto di una combinazione di acido ialuronico, condroitin solfato e trisilicato di magnesio su soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo

5 maggio 2022 aggiornato da: SOFAR S.p.A.

Effetto di una formulazione orale combinata di acido ialuronico con condroitin solfato e con trisilicato di magnesio sull'integrità della mucosa e sull'esposizione al reflusso in soggetti con malattia da reflusso gastro-esofageo non attualmente trattati con un inibitore della pompa protonica: un doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, Studio incrociato

Lo scopo di questo studio è indagare se un trattamento di 3 settimane con un dispositivo medico che si scioglie in bocca, a base di acido ialuronico, condroitinsolfato e trisilicato di magnesio, può portare ad una riduzione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo e ad un miglioramento della l'integrità della mucosa esofagea nei pazienti che manifestano sintomi dell'esofago. Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo. Ogni paziente riceverà sia il dispositivo di studio attivo durante un periodo di studio che il placebo durante un altro periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, box 701, 3000
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni
  • GERD come definito da un tempo di esposizione all'acido >4% al monitoraggio del pH/impedenza e/o esofagite LA di grado A o B all'endoscopia
  • Bruciore di stomaco almeno due volte a settimana nell'ultimo mese
  • ReQuest Sintomi somma punteggio >3,37 allo screening
  • Pazienti con GERD non trattati con un IPP nei 2 mesi precedenti
  • Soggetti in grado di comprendere ed essere disposti a fornire un consenso informato volontario scritto e datato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattie gastrointestinali diverse da MRGE

    • Esofagite LA grado C o D o esofago di Barrett all'endoscopia
    • Funzionalità renale o epatica compromessa
    • - Significativa comorbilità cardiaca, polmonare o psichiatrica secondo il giudizio dello sperimentatore
    • Uso di farmaci (compresi i FANS) che possono interferire con la valutazione dei sintomi della GERD entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
    • Gravidanza o allattamento
    • Donne in età fertile in assenza di metodi contraccettivi efficaci
    • Storia di / o attuale malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato
    • Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo
    • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
    • Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di cancro, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei pazienti con tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e/o senza evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio)
    • Incapacità di conformarsi alle procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GERDOff® Plus
acido ialuronico con condroitina + solfato + trisilicato di magnesio Compresse da sciogliere in bocca (1100 mg). 1 compressa q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per 3 settimane consecutive. Dopo tre settimane di periodo di wash-out, i pazienti assumeranno placebo o GERDOff® Plus q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per altre tre settimane.
Dispositivo: acido ialuronico con condroitina + solfato + trisilicato di magnesio
Compresse che si sciolgono in bocca (1100 mg)
Altri nomi:
  • GERD Off Plus
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo che si sciolgono in bocca (1100 mg). 1 compressa q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per tre settimane consecutive. Dopo tre settimane di periodo di wash-out, i pazienti assumeranno placebo o GERDOff® Plus q.i.d. (tre dopo i pasti, uno prima del riposo) per altre tre settimane.
Dispositivo: Placebo
tablet con lo stesso aspetto del dispositivo attivo
Altri nomi:
  • Placebo (per acido ialuronico con condroitina + solfato + trisilicato di magnesio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza esofagea
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica tra i gruppi nel valore dell'impedenza di base. I valori di base dell'impedenza saranno valutati in due periodi costanti di 30 secondi all'inizio e alla fine di finestre temporali consecutive di 30 minuti, 60 minuti.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: 3 settimane
Esposizione all'acido esofageo valutata mediante misurazione dell'impedenza del pH di 24 ore
3 settimane
Permeabilità esofagea
Lasso di tempo: 3 settimane
Permeabilità esofagea valutata mediante resistenza elettrica transepiteliale
3 settimane
Esofagite microscopica
Lasso di tempo: 3 settimane
Evidenza di esofagite microscopica all'endoscopia valutata dal punteggio Esohisto. Il punteggio valuta la gravità dell'esofagite attraverso un punteggio per ciascun parametro compreso tra 0 e 2 (0=normale, 2=grave). I parametri sono: iperplasia dello strato delle cellule basali; Allungamento papillare; Spazi intercellulari dilatati; Eosinofili intraepiteliali; neutrofili intraepiteliali; Cellule mononucleate intraepiteliali
3 settimane
Spazi intercellulari
Lasso di tempo: 3 settimane
La presenza (su endoscopia) e la gravità degli spazi intercellulari dilatati valutati mediante microscopia elettronica a trasmissione.
3 settimane
L'espressione di giunzioni strette
Lasso di tempo: 3 settimane
L'espressione di proteine ​​a giunzione stretta a livello di RNA, proteine ​​e immunoistochimica
3 settimane
Punteggio del questionario ReQuest
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica del punteggio ReQuest per la gravità dei sintomi di GERD valutata tramite il questionario ReQuest. ReQuest è una scala di autovalutazione orientata alla dimensione progettata per valutare la risposta al trattamento nei pazienti affetti da GERD erosivo. Valuta sette dimensioni di GERD (disturbi acidi, disturbi addominali/stomaci superiori, disturbi digestivi/addominali inferiori, nausea, disturbi del sonno, altri disturbi e benessere generale). L'intensità è misurata su una scala analogica visiva di 100 mm e la frequenza (ad eccezione del benessere generale) su una scala Likert a 7 punti, che va da 0 a più di 10 volte al giorno. Richiede l'occorrenza di descrizioni di sintomi noti per essere tipici della dimensione corrispondente
3 settimane
Episodi di reflusso esofageo
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero totale di episodi di reflusso e loro estensione prossimale, numero di eventi di reflusso acido e loro durata.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SOFAR S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC-DS TRIGERD 18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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