Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af en kombination af hyaluronsyre, chondroitinsulfat og magnesiumtrisilicat på personer med gastroøsofageal reflukssygdom

5. maj 2022 opdateret af: SOFAR S.p.A.

Virkning af en kombination af oral formulering af hyaluronsyre med chondroitinsulfat og med magnesiumtrisilikat på slimhindeintegritet og reflukseksponering hos forsøgspersoner med gastro-øsofageal reflukssygdom, der ikke i øjeblikket behandles med en protonpumpehæmmer: en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, randomiseret Crossover undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en 3-ugers behandling med et oralt smeltemiddel i munden, bestående af hyaluronsyre, chondroitinsulfat og magnesiumtrisilikat, kan føre til en reduktion af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom og til en forbedring af integriteten af ​​spiserørsslimhinden hos patienter, der skal opleve spiserørssymptomer. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt cross-over placebokontrolleret studie. Hver patient får både den aktive undersøgelsesanordning i en undersøgelsesperiode og placebo i en anden, en anden periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, box 701, 3000
        • UZLeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år
  • GERD som defineret ved en syreeksponeringstid >4 % på pH/impedansmonitorering og/eller esophagitis LA grad A eller B på endoskopi
  • Halsbrand mindst to gange om ugen i løbet af den sidste 1 måned
  • ReQuest Symptoms sum score >3,37 ved screening
  • GERD-patienter, der ikke er behandlet med en PPI i de foregående 2 måneder
  • Emner, der er i stand til at forstå og være villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af andre gastrointestinale sygdomme end GERD

    • Øsofagitis LA grad C eller D eller Barretts spiserør ved endoskopi
    • Nedsat nyre- eller leverfunktion
    • Signifikant hjerte-, lunge- eller psykiatrisk komorbiditet som vurderet af investigator
    • Medicinbrug (inklusive NSAIDS), der kan forstyrre GERD-symptomvurderingen inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen eller under undersøgelsen
    • Graviditet eller amning
    • Kvinder i den fødedygtige alder i mangel af effektive præventionsmetoder
    • Anamnese med/eller nuværende psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke
    • Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkravene
    • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
    • Aktiv malignitet af enhver type, eller historie med cancer, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen patienter med maligniteter, der er blevet kirurgisk fjernet og/eller uden tegn på tilbagefald i mindst fem år før tilmelding til undersøgelsen)
    • Manglende evne til at overholde protokolprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GERDOff® Plus
hyaluronsyre med chondroitin + sulfat + magnesiumtrisilicat Smelt i munden tabletter (1100 mg). 1 tablet q.i.d. (tre efter måltider, en før hvile) i 3 på hinanden følgende uger. Efter tre ugers udvaskningsperiode vil patienterne tage enten placebo eller GERDOff® Plus q.i.d. (tre efter måltider, en før hvile) i yderligere tre uger.
Enhed: hyaluronsyre med chondroitin + sulfat + magnesiumtrisilicat
Smelt i munden tabletter (1100 mg)
Andre navne:
  • GERDOff Plus
Placebo komparator: Placebo
Placebo smelte i munden tabletter (1100 mg). 1 tablet q.i.d. (tre efter måltider, en før hvile) i tre på hinanden følgende uger. Efter tre ugers udvaskningsperiode vil patienterne tage enten placebo eller GERDOff® Plus q.i.d. (tre efter måltider, en før hvile) i yderligere tre uger.
Enhed: Placebo
tablets med samme aspekt af den aktive enhed
Andre navne:
  • Placebo (til hyaluronsyre med chondroitin + sulfat + magnesiumtrisilicat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal impedans
Tidsramme: 3 uger
Skift mellem grupper i baseline impedansværdi. Baselineværdier for impedans vil blive vurderet i to konstante perioder på 30 sekunder ved begyndelsen og slutningen af ​​på hinanden følgende tidsvinduer på 30 minutter, 60 minutter.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal syre eksponering
Tidsramme: 3 uger
Esophageal syreeksponering vurderet ved 24-timers pH-impedansmåling
3 uger
Esophageal permeabilitet
Tidsramme: 3 uger
Esophageal permeabilitet vurderet ved transepitelial elektrisk modstand
3 uger
Mikroskopisk esophagitis
Tidsramme: 3 uger
Mikroskopisk esophagitis bevis ved endoskopi vurderet ved Esohisto score. Scoren vurderer sværhedsgraden af ​​esophagitis gennem en score for hver parameter fra 0 til 2 (0=normal, 2=alvorlig). Parametre er: Basalcellelagshyperplasi; Papillær forlængelse; Udvidede intercellulære rum; Intraepiteliale eosinofiler; Intraepiteliale neutrofiler; Intraepiteliale mononukleære celler
3 uger
Intercellulære rum
Tidsramme: 3 uger
Tilstedeværelsen (ved endoskopi) og sværhedsgraden af ​​udvidede intercellulære rum vurderet ved transmissionselektronmikroskopi.
3 uger
Udtrykket af tight junctions
Tidsramme: 3 uger
Ekspressionen af ​​tight junction-proteiner på RNA-, protein- og immunhistokemi-niveau
3 uger
Request spørgeskema score
Tidsramme: 3 uger
Ændring i ReQuest-score for GERD-symptomers sværhedsgrad vurderet gennem ReQuest-spørgeskema. ReQuest er en selvvurderet, dimensionsorienteret skala designet til at evaluere behandlingsresponsen hos patienter, der lider af erosiv GERD. Den vurderer syv dimensioner af GERD (syreplager, øvre abdominale/mave-lidelser, nedre abdominale/fordøjelsesbesvær, kvalme, søvnforstyrrelser, andre plager og generelt velbefindende). Intensiteten måles på en 100 mm visuel analog skala og frekvensen (undtagen generel velvære) på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til mere end 10 gange om dagen. Den beder om forekomsten af ​​symptombeskrivelser, der vides at være typiske for den tilsvarende dimension
3 uger
Esophageal refluks episoder
Tidsramme: 3 uger
Samlet antal refluksepisoder og deres proksimale omfang, antal sure reflukshændelser og deres varighed.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SOFAR S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Tack, Prof., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSC-DS TRIGERD 18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger