Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální taktilní zobrazování při hodnocení stavu pánevního dna před porodem

9. dubna 2020 aktualizováno: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Mechanické nároky kladené na struktury pánevního dna při vaginálním porodu často překračují fyziologické tkáňové limity, což má za následek porodní trauma matky, značnou poporodní morbiditu a zvýšené riziko poruch pánevního dna (PFD). Poranění hráze, vaginálních podpůrných tkání a svalů pánevního dna způsobuje bolest, infekci a dyspareunii, stejně jako prolaps pánevních orgánů (POP). Těhotenství a vaginální porod jsou považovány za hlavní rizikové faktory při oslabení podpory a vývoje pánevního dna. SUI, AI a POP. CS není pouze dostupným protiopatřením ke snížení výskytu porodnického traumatu. Hmatové zobrazování umožňuje získání 3D dat napětí-deformace a 3D zobrazení elasticity nebo měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout, ověřit a integrovat do klinické praxe nové paradigma a nové zařízení pro současné měření biomechanických vlastností různých pánevních strukturních komponent, které jsou ovlivněny během vaginálního porodu, a vyvinout model predikce rizik porodního poranění matky. V konečném důsledku takový model umožní individualizované poradenství pacientům ohledně způsobu porodu a/nebo potřeby porodnických intervencí ke snížení porodního traumatu. Tento přístup bude využívat technologii vaginálního taktilního zobrazování, kterou výzkumníci vyvinuli a ověřili pro klinické použití.

Očekává se, že přínos pro lékaře, pacienty a společnost bude významný, protože tato bolestivá událost v životě ženy vzhledem k velkému podílu žen trpí PFD způsobenou porodem.

Tento nový systém může otevřít nové technické možnosti ve zdravotnictví žen a změnit zavedenou klinickou praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers The State University of New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Urogynecology
  • Česko
      • Pilsen, Česko, 30460
        • Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace subjektů bude zahrnovat 20 subjektů. První skupina zahrnuje 10 netěhotných žen, 5 z nich bude mít 2 hmatová zobrazovací vyšetření v jednom sezení, 5 dalších bude mít jedno hmatové vyšetření.

Druhá skupina zahrnuje 10 těhotných žen bez známých komplikací ve 36.–37. týdnu těhotenství plánované na pravidelné vyšetření. Všechny těhotné ženy by měly být vyšetřovány jednou týdně po dokončení 36. týdne nekomplikovaného těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
  • Těhotné ženy po dokončeném 35. týdnu těhotenství s plodem ve vertexové poloze a předpokladem vaginálního porodu (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace perinea
  • HIV nebo hepatitida B pozitivní sérologie
  • Warty léze na vulvě
  • Rozsáhlé křečové žíly na vulvě
  • Neaktivní kožní infekce nebo ulcerace v pochvě/vulvě
  • Přítomnost vaginální přepážky
  • Těžké hemoroidy
  • Mrtvé narození nebo rozsáhlé vrozené abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Normální
Předmětná populace bude zahrnovat 10 netěhotných žen. Podskupina opakovatelnosti taktilního zobrazování bude zahrnovat 5 netěhotných subjektů se 2 vyšetřeními taktilního zobrazování dokončenými v jednom sezení. Všechny ostatní subjekty budou mít jediné vyšetření hmatovým zobrazením.
Těhotná
Předmětná populace bude zahrnovat 10 těhotných žen bez známých komplikací ve 36-37 týdnech těhotenství naplánovaných na pravidelné vyšetření. Všechny těhotné ženy by měly být vyšetřovány jednou týdně po dokončení 36. týdne nekomplikovaného těhotenství. Rutinní gynekologické vyšetření zahrnuje zevní a vnitřní porodnické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pružnost prineum
Časové okno: Během vyšetřovacího řízení
Měření v jednotkách pružnosti, Youngův modul, kPa
Během vyšetřovacího řízení
Vzdálenost mezi stydkou kostí a hrází při zatížení 20 kPa
Časové okno: Během vyšetřovacího řízení
Měření v jednotkách vzdálenosti, mm
Během vyšetřovacího řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Advanced Tactile Imaging, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VTI 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude zveřejněno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení