Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal taktil billeddannelse ved vurdering af bækkenbundstilstande før levering

9. april 2020 opdateret af: Advanced Tactile Imaging, Inc.
De mekaniske krav, der stilles til bækkenbundsstrukturerne under vaginal fødsel, overstiger ofte fysiologiske vævsgrænser, hvilket resulterer i moderfødselstraumer, betydelig postpartum morbiditet og øget risiko for bækkenbundsforstyrrelser (PFD). Skader på mellemkødet, vaginalt støttevæv og bækkenbundsmuskler forårsager smerte, infektion og dyspareuni samt bækkenorganprolaps (POP). Graviditet og vaginal fødsel betragtes som en væsentlig risikofaktor for svækkelse af bækkenbundens støtte og udvikling af SUI, AI og POP. CS er ikke kun tilgængelig modforanstaltning til at reducere forekomsten af ​​obstetrisk traume. Taktil billeddannelse giver mulighed for indhentning af 3D stress-belastningsdata og 3D elasticitetsbilleddannelse eller blødt væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede af dette projekt er at udvikle, validere og integrere i klinisk praksis et nyt paradigme og en ny enhed til samtidig at måle de biomekaniske egenskaber af forskellige bækkenstrukturkomponenter, der påvirkes under vaginal levering, og at udvikle en risikoforudsigelsesmodel af moderens fødselsskade. I sidste ende vil en sådan model muliggøre individualiseret patientrådgivning vedrørende leveringsmåden og/eller behovet for obstetriske indgreb for at reducere fødselstraumer. Tilgangen vil bruge den vaginale taktile billeddannelsesteknologi, som efterforskerne har udviklet og valideret til klinisk brug.

Fordelene for læger, patienter og samfundet forventes at være betydelige, fordi den smertefulde begivenhed i kvindens liv, da den store andel af kvinder lider af PFD forårsaget af fødslen.

Dette nye system kan åbne en ny teknisk kapacitet i kvindens sundhedspleje og ændre den etablerede kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers The State University of New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Urogynecology
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fagpopulationen vil omfatte 20 forsøgspersoner. Den første gruppe involverer 10 ikke-gravide kvinder. 5 af dem vil få gennemført 2 taktile billeddiagnostiske undersøgelser i en session, 5 andre vil have en enkelt taktil billeddiagnostisk undersøgelse.

Anden gruppe involverer 10 gravide kvinder uden kendte komplikationer ved 36-37 ugers graviditet planlagt til en regelmæssig undersøgelse. Alle gravide forsøgspersoner bør undersøges ugentligt efter at have afsluttet 36 ugers ukompliceret graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
  • Gravide kvinder efter afsluttet 35. uge af graviditeten med foster i topposition og forudsætning for vaginal fødsel (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere perineal operation
  • HIV eller hepatitis B positiv serologi
  • Vorteagtige læsioner på vulva
  • Omfattende åreknuder på vulva
  • Aktiv hudinfektion eller sårdannelse i skeden/vulvaen
  • Tilstedeværelse af vaginal septum
  • Alvorlige hæmorider
  • Dødfødsel eller omfattende medfødte abnormiteter hos fosteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Normal
Forsøgspopulationen vil omfatte 10 ikke-gravide kvinder. Den taktile billeddiagnostiske undergruppe vil omfatte 5 ikke-gravide forsøgspersoner med 2 taktil billeddannelsesundersøgelser gennemført i én session. Alle andre forsøgspersoner vil have en enkelt taktil billeddiagnostisk undersøgelse.
Gravid
Forsøgspopulationen vil involvere 10 gravide uden kendte komplikationer ved 36-37 ugers graviditet planlagt til en regelmæssig undersøgelse. Alle gravide forsøgspersoner bør undersøges ugentligt efter at have afsluttet 36. uge af en ukompliceret graviditet. Rutinemæssig gynækologisk undersøgelse omfatter ekstern og intern obstetrisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prineum elasticitet
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
Måling i elasticitetsenheder, Youngs modul, kPa
Under undersøgelsesproceduren
Afstand mellem skambenet og perineum ved 20 kPa belastning
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren
Mål i afstandsenhed, mm
Under undersøgelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Advanced Tactile Imaging, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VTI 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil blive offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger