Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální taktilní zobrazování při hodnocení stavu pánevního dna před porodem

9. dubna 2020 aktualizováno: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Mechanické nároky kladené na struktury pánevního dna při vaginálním porodu často překračují fyziologické tkáňové limity, což má za následek porodní trauma matky, značnou poporodní morbiditu a zvýšené riziko poruch pánevního dna (PFD). Poranění hráze, vaginálních podpůrných tkání a svalů pánevního dna způsobuje bolest, infekci a dyspareunii, stejně jako prolaps pánevních orgánů (POP). Těhotenství a vaginální porod jsou považovány za hlavní rizikové faktory při oslabení podpory a vývoje pánevního dna. SUI, AI a POP. CS není pouze dostupným protiopatřením ke snížení výskytu porodnického traumatu. Hmatové zobrazování umožňuje získání 3D dat napětí-deformace a 3D zobrazení elasticity nebo měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout, ověřit a integrovat do klinické praxe nové paradigma a nové zařízení pro současné měření biomechanických vlastností různých pánevních strukturních komponent, které jsou ovlivněny během vaginálního porodu, a vyvinout model predikce rizik porodního poranění matky. V konečném důsledku takový model umožní individualizované poradenství pacientům ohledně způsobu porodu a/nebo potřeby porodnických intervencí ke snížení porodního traumatu. Tento přístup bude využívat technologii vaginálního taktilního zobrazování, kterou výzkumníci vyvinuli a ověřili pro klinické použití.

Očekává se, že přínos pro lékaře, pacienty a společnost bude významný, protože tato bolestivá událost v životě ženy vzhledem k velkému podílu žen trpí PFD způsobenou porodem.

Tento nový systém může otevřít nové technické možnosti ve zdravotnictví žen a změnit zavedenou klinickou praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers The State University of New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Urogynecology
  • Česko
      • Pilsen, Česko, 30460
        • Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace subjektů bude zahrnovat 20 subjektů. První skupina zahrnuje 10 netěhotných žen, 5 z nich bude mít 2 hmatová zobrazovací vyšetření v jednom sezení, 5 dalších bude mít jedno hmatové vyšetření.

Druhá skupina zahrnuje 10 těhotných žen bez známých komplikací ve 36.–37. týdnu těhotenství plánované na pravidelné vyšetření. Všechny těhotné ženy by měly být vyšetřovány jednou týdně po dokončení 36. týdne nekomplikovaného těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
  • Těhotné ženy po dokončeném 35. týdnu těhotenství s plodem ve vertexové poloze a předpokladem vaginálního porodu (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace perinea
  • HIV nebo hepatitida B pozitivní sérologie
  • Warty léze na vulvě
  • Rozsáhlé křečové žíly na vulvě
  • Neaktivní kožní infekce nebo ulcerace v pochvě/vulvě
  • Přítomnost vaginální přepážky
  • Těžké hemoroidy
  • Mrtvé narození nebo rozsáhlé vrozené abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Normální
Předmětná populace bude zahrnovat 10 netěhotných žen. Podskupina opakovatelnosti taktilního zobrazování bude zahrnovat 5 netěhotných subjektů se 2 vyšetřeními taktilního zobrazování dokončenými v jednom sezení. Všechny ostatní subjekty budou mít jediné vyšetření hmatovým zobrazením.
Těhotná
Předmětná populace bude zahrnovat 10 těhotných žen bez známých komplikací ve 36-37 týdnech těhotenství naplánovaných na pravidelné vyšetření. Všechny těhotné ženy by měly být vyšetřovány jednou týdně po dokončení 36. týdne nekomplikovaného těhotenství. Rutinní gynekologické vyšetření zahrnuje zevní a vnitřní porodnické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pružnost prineum
Časové okno: Během vyšetřovacího řízení
Měření v jednotkách pružnosti, Youngův modul, kPa
Během vyšetřovacího řízení
Vzdálenost mezi stydkou kostí a hrází při zatížení 20 kPa
Časové okno: Během vyšetřovacího řízení
Měření v jednotkách vzdálenosti, mm
Během vyšetřovacího řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTI 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude zveřejněno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní dno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit