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Imaging tattile vaginale nella valutazione delle condizioni del pavimento pelvico prima del parto

9 aprile 2020 aggiornato da: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Le sollecitazioni meccaniche poste sulle strutture del pavimento pelvico durante il parto vaginale spesso superano i limiti fisiologici dei tessuti, con conseguenti traumi da parto materno, considerevole morbilità postpartum e aumento del rischio di disturbi del pavimento pelvico (PFD). Lesioni al perineo, ai tessuti di supporto vaginale e ai muscoli del pavimento pelvico causano dolore, infezione e dispareunia, nonché prolasso degli organi pelvici (POP). La gravidanza e il parto vaginale sono considerati i principali fattori di rischio nell'indebolimento del supporto e dello sviluppo del pavimento pelvico di SUI, AI e POP. CS non è solo una contromisura disponibile per ridurre il verificarsi di traumi ostetrici. L'imaging tattile consente l'acquisizione di dati 3D stress-deformazione e l'imaging 3D dell'elasticità o dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il lungo termine di questo progetto è quello di sviluppare, convalidare e integrare nella pratica clinica un nuovo paradigma e un nuovo dispositivo per misurare simultaneamente le proprietà biomeccaniche di vari componenti strutturali pelvici che vengono colpiti durante il parto vaginale e sviluppare un modello di previsione del rischio di lesioni alla nascita materne. In definitiva, un tale modello consentirà una consulenza individualizzata al paziente in merito alla modalità del parto e/o alla necessità di interventi ostetrici per ridurre il trauma della nascita del bambino. L'approccio utilizzerà la tecnologia di imaging tattile vaginale che i ricercatori hanno sviluppato e convalidato per l'uso clinico.

I benefici per i medici, i pazienti e la società dovrebbero essere significativi a causa dell'evento doloroso nella vita della donna, data l'ampia percentuale di donne che soffrono di PFD causata dal parto.

Questo nuovo sistema può aprire una nuova capacità tecnica nell'assistenza sanitaria della donna e cambiare la pratica clinica consolidata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 30460
        • Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers The State University of New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Urogynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetto comprenderà 20 soggetti. Il primo gruppo coinvolge 10 donne non gravide, 5 di loro avranno 2 esami di imaging tattile completati in una sessione, altre 5 avranno un singolo esame di imaging tattile.

Il secondo gruppo comprende 10 donne incinte senza complicazioni note a 36-37 settimane di gravidanza programmate per un esame regolare. Tutti i soggetti in gravidanza devono essere esaminati settimanalmente dopo aver completato la 36a settimana di una gravidanza non complicata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
  • Donne in gravidanza dopo aver completato la 35a settimana di gravidanza con feto in posizione di vertice e premessa del parto vaginale (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico perineale
  • Sierologia positiva per HIV o epatite B
  • Lesioni verrucose sulla vulva
  • Vaste vene varicose sulla vulva
  • Infezione cutanea attiva o ulcerazione all'interno della vagina/vulva
  • Presenza di setto vaginale
  • Emorroidi gravi
  • Natimortalità o estese anomalie congenite del feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Normale
La popolazione oggetto coinvolgerà 10 donne non gravide. Il sottogruppo di ripetibilità dell'imaging tattile includerà 5 soggetti non gravidi con 2 esami di imaging tattile completati in una sessione. Tutti gli altri soggetti avranno un singolo esame di imaging tattile.
Incinta
La popolazione soggetta coinvolgerà 10 donne in gravidanza senza complicanze note a 36-37 settimane di gravidanza programmate per un esame regolare. Tutti i soggetti in gravidanza devono essere esaminati settimanalmente dopo aver completato la 36a settimana di una gravidanza non complicata. L'esame ginecologico di routine comprende l'esame ostetrico esterno ed interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità del prineo
Lasso di tempo: Durante la procedura d'esame
Misura in unità di elasticità, modulo di Young, kPa
Durante la procedura d'esame
Distanza tra osso pubico e perineo a 20 kPa di carico
Lasso di tempo: Durante la procedura d'esame
Misura in unità di distanza, mm
Durante la procedura d'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Advanced Tactile Imaging, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VTI 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà pubblicato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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