Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MDT-1118 Japan DT (MDT-1118 Japan)

20. října 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Prospektivní, multicentrická klinická studie s jedním ramenem k vyhodnocení systému komorového asistenčního zařízení MDT-1118 pro cílovou terapii pokročilého srdečního selhání

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MDT-1118 VAD u populace pacientů pro cílovou terapii (dlouhodobou podporu) pokročilého srdečního selhání. Shromážděná data budou použita k podpoře japonské regulační aplikace při rozšíření tržního schválení pro destinační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • University of Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po souhlasu musí být starší 20 let
  2. Po posouzení tělesné velikosti, tělesného povrchu (BSA) a anatomie výzkumným pracovníkem může být pacientovi implantován MDT-1118 VAD.

  3. Pacienti s pokročilými příznaky srdečního selhání (třída IIIB nebo IV), kteří jsou: (pacient musí splňovat jednu z následujících podmínek)

    1. Při optimální léčbě, včetně dietního omezení soli a diuretik, alespoň 45 z posledních 60 dnů a nereagují; nebo
    2. Při srdečním selhání třídy III nebo třídy IV po dobu nejméně 14 dnů a v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu 7 dnů a/nebo inotropech po dobu nejméně 14 dnů
  4. Ejekční frakce levé komory ≤ 25 %
  5. Implantát LVAD je určen jako cílová terapie
  6. Musí být schopen přijímat MDT-1118 VAD
  7. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (definovaných jako perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu) po dobu trvání studie
  8. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a předběžnou směrnici
  9. Pacient a rodina chápou, že destinační terapie je lékařská péče na konci života.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s profilem INTERMACS 1
  2. Existence jakékoli pokračující mechanické podpory oběhu (MCS) jiné než intraaortální balónková pumpa (IABP)
  3. Předchozí transplantace srdce
  4. Anamnéza potvrzeného neléčeného aneuryzmatu břišní/hrudní aorty > 5 cm nebo srdečního aneuryzmatu nebo ruptury intraventrikulárního septa
  5. Závažná kalcifikace v hrudní aortě
  6. Kardiotorakální operace do 14 dnů od implantace
  7. Akutní infarkt myokardu do 14 dnů po implantaci, diagnostikovaný změnami ST nebo T vlny na EKG, diagnostickými biomarkery, pokračující bolestí a hemodynamickými abnormalitami, jak je popsáno v pokynech publikovaných v ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Constable angina/Non -Infarkt myokardu s elevace ST1
  8. Pacienti způsobilí k transplantaci srdce
  9. Na podpoře ventilátoru po dobu > 72 hodin během čtyř dnů bezprostředně před implantací
  10. Plicní embolie do 21 dnů od implantace, jak je zdokumentováno skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)
  11. Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda do 180 dnů po implantaci nebo > 80% stenóza karotických nebo kraniálních cév
  12. Pacientovi se zdá obtížné ovládat zařízení sám kvůli mozkové poruše
  13. Anamnéza intoxikace drogami nebo závislost na alkoholu
  14. Nekorigovaná střední až těžká aortální insuficience. Korekce může zahrnovat opravu nebo bioprotézu v době implantace
  15. Těžké selhání pravé komory definované předpokládanou potřebou podpory pravé komory (RVAD) nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) v době screeningu nebo tlak v pravé síni > 20 mmHg na více inotropech nebo ejekční frakci pravé komory (RVEF) < 15 % s klinickými příznaky těžkého pravostranného srdečního selhání (např. Edém dolních končetin, ascites nebo pleurální výpotky refrakterní na léčbu diuretiky a dvěma inotropními léky)
  16. Aktivní, nekontrolovaná infekce diagnostikovaná kombinací klinických příznaků a laboratorních testů, včetně, ale bez omezení na, pokračující pozitivní kultivace, zvýšená teplota a počet bílých krvinek (WBC), hypotenze, tachykardie, celková malátnost navzdory vhodné antibiotické, antivirové nebo antimykotické léčbě
  17. Nekorigovaná trombocytopenie nebo generalizovaná koagulopatie (např. počet krevních destiček < 75 000, INR > 2,0 nebo PTT > 2,5násobek kontroly při absenci antikoagulační léčby)
  18. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri- nebo pooperační terapie, kterou může zkoušející aplikovat na základě zdravotního stavu pacienta
  19. Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl během 72 hodin od implantace nebo vyžadující dialýzu nebo ultrafiltraci
  20. Specifické jaterní enzymy [AST (SGOT) a ALT (SGPT] > 3násobek horní hranice normálu během 72 hodin po implantaci
  21. Celkový bilirubin > 3 mg/dl do 72 hodin po implantaci nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza nebo portální hypertenze
  22. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní
  23. Etiologie srdečního selhání je způsobena nebo je spojena s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou, aktivní myokarditidou nebo restriktivní kardiomyopatií
  24. Závažná CHOPN nebo závažná restriktivní plicní nemoc v anamnéze (např. FEV1 < 50 %) nebo závažná plicní hypertenze
  25. Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení
  26. Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na < 3 roky
  27. Onemocnění periferních cév s klidovými bolestmi nebo ischemickými vředy končetin
  28. Těhotenství
  29. Pacient neochotný nebo neschopný splnit požadavky studie
  30. Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
  31. Nedostatečná rodinná/sociální podpora
  32. Systémové onemocnění včetně kolagenového onemocnění, těžkého diabetu závislého na inzulínu nebo ireverzibilního multiorgánového selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch po 12 měsících s následujícími definicemi úspěchu a neúspěchu
Časové okno: Implantovat do 12 měsíců

Terapie bude považována za úspěšnou, pokud na konci 12 měsíců ve studii:

  1. Subjekt je živý; a
  2. Subjekt neprodělal mrtvici Modified Rankin Score ≥ 4; a
  3. Subjekt si ponechá původně implantované zařízení, pokud nebylo zařízení odstraněno kvůli zotavení srdce nebo pokud pacient nebyl elektivně transplantován.

Terapie bude považována za neúspěšnou, pokud během 12 měsíců ve studii:

  1. Subjekt zemře; nebo
  2. Subjekt má zdvih modifikovaného Rankinova skóre ≥ 4; nebo
  3. Zařízení nefunguje správně nebo selže, což vyžaduje výměnu, explantaci nebo urgentní transplantaci.
Implantovat do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence všech nežádoucích příhod podle definice INTERMACS
Časové okno: Implantovat do 12 měsíců
Implantovat do 12 měsíců
Výskyt všech poruch zařízení podle definice INTERMACS
Časové okno: Implantovat do 12 měsíců
Implantovat do 12 měsíců
Zlepšení zdravotního stavu, měřeno KCCQ
Časové okno: Implantovat do 12 měsíců
Implantovat do 12 měsíců
Zlepšení zdravotního stavu, měřeno pomocí EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: Implantovat do 12 měsíců
Implantovat do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT18052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení