MDT-1118 Studio DT giapponese (MDT-1118 Japan)

Criterio di inclusione:

1. Deve avere ≥20 anni di età al consenso
2. A giudizio dell'investigatore sulla dimensione corporea, sulla superficie corporea (BSA) e sull'anatomia, al paziente può essere impiantato MDT-1118 VAD.

3. Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca avanzata (Classe IIIB o IV) che sono: (il paziente deve soddisfare uno dei seguenti)

   1. Su una gestione medica ottimale, inclusa la restrizione dietetica di sale e diuretici, per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non rispondono; O
   2. In insufficienza cardiaca di classe III o classe IV per almeno 14 giorni e dipendente da pompa a palloncino intra-aortico (IABP) per 7 giorni e/o inotropi per almeno 14 giorni
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 25%
5. L'impianto LVAD è inteso come terapia di destinazione
6. Deve essere in grado di ricevere il VAD MDT-1118
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (definite come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, contraccettivi chirurgici o una combinazione di preservativo e spermicida) per la durata dello studio
8. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato e le direttive anticipate
9. Il paziente e la famiglia comprendono che la terapia di destinazione è un'assistenza medica di fine vita.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con profilo INTERMACS 1
2. Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da una pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
3. Pregresso trapianto cardiaco
4. Storia di aneurisma dell'aorta addominale/toracica confermato, non trattato > 5 cm, o aneurisma cardiaco o rottura del setto intraventricolare
5. Grave calcificazione nell'aorta toracica
6. Chirurgia cardiotoracica entro 14 giorni dall'impianto
7. Infarto miocardico acuto entro 14 giorni dall'impianto come diagnosticato da variazioni dell'onda ST o T sull'ECG, biomarcatori diagnostici, dolore in corso e anomalie emodinamiche come descritto nelle linee guida pubblicate in ACC/AHA 2007 Linee guida per la gestione dei pazienti con angina instabile/non -Infarto del miocardio con sopraslivellamento ST1
8. Pazienti idonei al trapianto cardiaco
9. In supporto ventilatorio per > 72 ore nei quattro giorni immediatamente precedenti l'impianto
10. Embolia polmonare entro 21 giorni dall'impianto come documentato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI)
11. Malattia cerebrovascolare sintomatica, ictus entro 180 giorni dall'impianto o stenosi > 80% dei vasi carotidei o cranici
12. Il paziente sembra avere difficoltà a controllare il dispositivo da solo a causa di disturbi cerebrali
13. Storia di intossicazione da droghe o dipendenza da alcol
14. Insufficienza aortica da moderata a grave non corretta. La correzione può includere la riparazione o la bioprotesi al momento dell'impianto
15. Grave insufficienza ventricolare destra definita dalla necessità anticipata di supporto del dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) al momento dello screening o pressione atriale destra > 20 mmHg su più inotropi o frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) < 15% con segni clinici di insufficienza cardiaca destra grave (ad es. Edema degli arti inferiori, ascite o versamenti pleurici refrattari al trattamento con diuretici e due farmaci inotropi)
16. Infezione attiva e incontrollata diagnosticata da una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio, inclusi ma non limitati a, colture positive continue, temperatura elevata e conta leucocitaria (WBC), ipotensione, tachicardia, malessere generalizzato nonostante un appropriato trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico
17. Trombocitopenia non corretta o coagulopatia generalizzata (per es., conta piastrinica < 75.000, INR > 2,0 o PTT > 2,5 volte il controllo in assenza di terapia anticoagulante)
18. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri- o postoperatoria che lo sperimentatore può somministrare in base allo stato di salute del paziente
19. Creatinina sierica > 3,0 mg/dL entro 72 ore dall'impianto o che richiedono dialisi o ultrafiltrazione
20. Enzimi epatici specifici [AST (SGOT) e ALT (SGPT] > 3 volte il limite superiore della norma entro 72 ore dall'impianto
21. Una bilirubina totale > 3 mg/dL entro 72 ore dall'impianto, o cirrosi epatica o ipertensione portale confermata dalla biopsia
22. Pazienti con valvola cardiaca meccanica
23. L'eziologia dell'insufficienza cardiaca è dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi, miocardite attiva o cardiomiopatia restrittiva
24. Anamnesi di BPCO grave o malattia polmonare restrittiva grave (ad es. FEV1 <50%) o ipertensione polmonare grave
25. Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali
26. Malattia grave, diversa dalle malattie cardiache, che limiterebbe la sopravvivenza a < 3 anni
27. Malattia vascolare periferica con dolore a riposo o ulcere ischemiche delle estremità
28. Gravidanza
29. - Paziente che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio
30. Ostacoli tecnici, che pongono un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore
31. Supporto familiare/sociale inadeguato
32. Malattia sistemica inclusa malattia del collagene, grave diabete insulino-dipendente o insufficienza multiorgano irreversibile.