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MDT-1118 Japanische DT-Studie (MDT-1118 Japan)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung des Ventrikelunterstützungssystems MDT-1118 für die Zieltherapie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MDT-1118 VAD in einer Patientenpopulation zur Zieltherapie (langfristige Unterstützung) bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Zulassungsanträge in Japan bei der Ausweitung der Marktzulassung für die Zieltherapie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • University of Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 20 Jahre alt sein
  2. Nach Beurteilung von Körpergröße, Körperoberfläche (BSA) und Anatomie durch den Prüfarzt kann dem Patienten MDT-1118 VAD implantiert werden.

  3. Patienten mit fortgeschrittenen Herzinsuffizienzsymptomen (Klasse IIIB oder IV), die: (der Patient muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen)

    1. Unter optimaler medizinischer Behandlung, einschließlich Diätsalzbeschränkung und Diuretika, für mindestens 45 der letzten 60 Tage und ohne Ansprechen; oder
    2. Bei Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV für mindestens 14 Tage und Abhängigkeit von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für 7 Tage und/oder Inotropika für mindestens 14 Tage
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 25 %
  5. Das LVAD-Implantat ist als Zieltherapie vorgesehen
  6. Muss in der Lage sein, das MDT-1118 VAD zu empfangen
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen (definiert als orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Kontrazeptiva oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) anzuwenden
  8. Der Patient hat die Einverständniserklärung und die Patientenverfügung unterschrieben
  9. Der Patient und seine Familie verstehen, dass die Zieltherapie eine medizinische Versorgung am Lebensende ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit INTERMACS-Profil 1
  2. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
  3. Vorherige Herztransplantation
  4. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten abdominalen/thorakalen Aortenaneurysmas > 5 cm oder eines Herzaneurysmas oder einer intraventrikulären Septumruptur
  5. Starke Verkalkung in der thorakalen Aorta
  6. Herz-Thorax-Operation innerhalb von 14 Tagen nach der Implantation
  7. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen nach der Implantation, diagnostiziert durch ST- oder T-Wellen-Veränderungen im EKG, diagnostische Biomarker, anhaltende Schmerzen und hämodynamische Anomalien, wie in den Richtlinien beschrieben, die in ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Instable Angina/Non -ST-Hebung Myokardinfarkt1
  8. Patienten, die für eine Herztransplantation geeignet sind
  9. Beatmungsunterstützung für > 72 Stunden innerhalb der vier Tage unmittelbar vor der Implantation
  10. Lungenembolie innerhalb von 21 Tagen nach der Implantation, dokumentiert durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  11. Symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach der Implantation oder > 80 % Stenose der Karotis- oder Schädelgefäße
  12. Der Patient scheint das Gerät aufgrund einer zerebralen Störung schwer selbst zu kontrollieren
  13. Geschichte der Drogenvergiftung oder Alkoholabhängigkeit
  14. Unkorrigierte mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz. Die Korrektur kann eine Reparatur oder eine Bioprothese zum Zeitpunkt der Implantation umfassen
  15. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz, definiert durch den voraussichtlichen Bedarf an Unterstützung durch das rechtsventrikuläre Unterstützungssystem (RVAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt des Screenings oder rechtsatrialer Druck > 20 mmHg bei multiplen Inotropika oder rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF) < 15 % mit klinischen Anzeichen einer schweren Rechtsherzinsuffizienz (z. Ödeme der unteren Extremitäten, Aszites oder Pleuraergüsse, die auf die Behandlung mit Diuretika und zwei inotropen Arzneimitteln nicht ansprechen)
  16. Aktive, unkontrollierte Infektion, diagnostiziert durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltend positive Kulturen, erhöhte Temperatur und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hypotonie, Tachykardie, allgemeines Unwohlsein trotz angemessener antibiotischer, antiviraler oder antimykotischer Behandlung
  17. Unkorrigierte Thrombozytopenie oder generalisierte Koagulopathie (z. B. Thrombozytenzahl < 75.000, INR > 2,0 oder PTT > 2,5-fache Kontrolle ohne Antikoagulationstherapie)
  18. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri- oder postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verabreichen kann
  19. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL innerhalb von 72 Stunden nach Implantation oder Dialyse- oder Ultrafiltrationsbedarf
  20. Spezifische Leberenzyme [AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation
  21. Gesamtbilirubin > 3 mg/dL innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose oder portale Hypertension
  22. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe
  23. Die Ätiologie der Herzinsuffizienz ist auf eine nicht korrigierte Schilddrüsenerkrankung, obstruktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, aktive Myokarditis oder restriktive Kardiomyopathie zurückzuführen oder damit verbunden
  24. Vorgeschichte einer schweren COPD oder schweren restriktiven Lungenerkrankung (z. B. FEV1 <50 %) oder schwerer pulmonaler Hypertonie
  25. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten
  26. Schwere Krankheit, außer Herzkrankheit, die das Überleben auf < 3 Jahre begrenzen würde
  27. Periphere Gefäßerkrankung mit Ruheschmerz oder ischämischen Ulzera der Extremitäten
  28. Schwangerschaft
  29. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  30. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes Operationsrisiko darstellen
  31. Unzureichende familiäre/soziale Unterstützung
  32. Systemische Erkrankung einschließlich Kollagenerkrankung, insulinabhängiger schwerer Diabetes oder irreversibles Multiorganversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg nach 12 Monaten mit den folgenden Definitionen von Erfolg und Misserfolg
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate

Die Therapie gilt als erfolgreich, wenn am Ende der 12 Monate in der Studie:

  1. Das Thema lebt; Und
  2. Der Proband hatte keinen Schlaganfall mit modifiziertem Rankin-Score ≥ 4; Und
  3. Das Subjekt behält das ursprünglich implantierte Gerät, es sei denn, das Gerät wurde aufgrund einer Erholung des Herzens entfernt oder der Patient wird elektiv transplantiert.

Die Therapie gilt als fehlgeschlagen, wenn innerhalb der 12 Monate in der Studie:

  1. Das Subjekt stirbt; oder
  2. Das Subjekt hat einen Schlaganfall mit modifiziertem Rankin-Score ≥ 4; oder
  3. Das Gerät funktioniert nicht richtig oder fällt aus und erfordert einen Austausch, eine Explantation oder eine dringende Transplantation.
Implantat bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse gemäß INTERMACS-Definition
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Implantat bis 12 Monate
Auftreten aller Gerätefehlfunktionen gemäß INTERMACS-Definition
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Implantat bis 12 Monate
Verbesserung des Gesundheitszustands, gemessen mit KCCQ
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Implantat bis 12 Monate
Verbesserung des Gesundheitszustands, gemessen mit EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Implantat bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT18052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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