Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protonové terapie u adjuvantní rakoviny pankreatu (Proton-PANC)

22. října 2024 aktualizováno: Georgetown University

Studie fáze I protonové terapie u adjuvantní rakoviny pankreatu (Proton-PANC)

Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečné schéma krátkodobé radiační terapie protonovým svazkem s adjuvans mFOLFIRINOX pro pacienty s resekovaným adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s resekovaným karcinomem pankreatu budou mít prospěch ze zvýšené lokální kontroly přidáním radiační terapie k adjuvantní FFX. Nedávno publikovaná studie PRODIGE 24 prokázala, že 12 cyklů adjuvantní FFX bez radiační terapie významně zlepšilo přežití a dobu do metastatického selhání ve srovnání se samotným GEM. Nadměrná míra vzdálených selhání při použití předchozí adjuvantní systémové terapie může omezit dopad radiační terapie; proto zlepšení v systémové kontrole může zvýšit přínos místní kontroly.

V této studii výzkumníci používají 5 frakční PRT, podávanou během 1 týdne, během adjuvantní FFX (mezi cykly 6 a 7), aby se minimalizovalo přerušení chemoterapie a také se zkrátila doba od chirurgické resekce k zahájení adjuvantní radiační terapie. Konvenční radiační terapie se obvykle dodává po dobu 5 týdnů a běžně se podává po dokončení adjuvantní chemoterapie. Konvenční radiační terapii nelze podávat současně s FFX kvůli synergické toxicitě. Na rozdíl od toho PRT významně snižuje vystavení normálních tkání účinkům radiační terapie a byl bezpečně aplikován pomocí schématu 5 frakcí s chemoterapií, jak bylo diskutováno dříve.

Chemoterapie se bude skládat z mFOLFIRINOX ve 14denních cyklech x 12, jak se používá ve studii PRODIGE 24:

  • Irinotekan 150 mg/m2 IV den 1
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV den 1
  • 5-fluorouracil 2 400 mg/m2 IV dny 1-3 (bez bolusu)
  • Pegfilgrastim 6 mg SC on-body injektor 3. den (volitelně, dle uvážení zkoušejícího, alternativně lze provést 4. den bez on-body injektoru)
  • Doporučené léky podpůrné péče: fosaprepitant 150 mg IV den 1, dexamethason 12 mg IV den 1, ondansetron 16 mg IV den 1, dexamethason 4 mg PO q AM dny 2-3, ondansetron 8 mg PO BID dny 2-3.
  • Úprava dávky bude povolena podle uvážení ošetřujícího onkologa na základě předchozí snášenlivosti pacienta vůči FFX
  • Protonové záření bude odpovídat 5 denním dávkám celkem 5 GyE, ideálně podávaných od pondělí do pátku, ale lze je podat do 7 pracovních dnů, mezi 6. a 7. cyklem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupila pankreatoduodenektomii s kurativním záměrem
  • Patologicky potvrzený pankreatický adenokarcinom hlavy pankreatu (adenokarcinom musí být převažující složkou histologie)
  • Dokončeny 2 cykly adjuvantní chemoterapie složené z 5-fluorouracilu, leukovorinu, oxaliplatiny a irinotekanu
  • Kompletní resekce (R0) nebo resekce s mikroskopickými pozitivními magis (R1)
  • Adekvátní pooperační hojení
  • Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Pacienti mohou mít transfuzi červených krvinek, aby splnili požadavek na hemoglobin.
  • Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní normální hranice normálního rozmezí instituce nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min u subjektů s hladinami kreatininu nad normou instituce
  • Jaterní funkce: AST a ALT ≤ 3,0 × horní normální hranice normálního rozmezí instituce. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní normální hranice normálního rozmezí instituce.
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) musí být ≤ 1,5 × horní normální hranice normálního rozmezí instituce a INR (International Normalized Ratio) < 1,5. Subjektům užívajícím antikoagulancia (jako je warfarin) bude povoleno zapsat se, pokud bude INR v přijatelném terapeutickém rozmezí stanoveném zkoušejícím.
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie je povolena
  • Pacienti se musí plně zotavit ze všech následků operace. Pacienti musí mít před zahájením léčby alespoň dva týdny po menší operaci a čtyři týdny po velké operaci. Menší výkony vyžadující sedaci „Twilight“, jako jsou endoskopie nebo umístění mediportu, mohou vyžadovat pouze 24hodinovou čekací dobu, ale to musí být projednáno s vyšetřujícím.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením léčby a/nebo ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby se považovalo za potenciálně neotěhotnět
  • Pacient je schopen porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržovat je a je schopen podepsat a datovat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ampulární adenokarcinom
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Makroskopické pozitivní okraje (R2) nebo důkaz reziduálního lokálního nebo metastatického onemocnění
  • Resekce nezahrnující pankreatoduodenektomii
  • Známá alergie nebo intolerance na leukovorin, 5-fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan
  • Před ozářením horní části břicha
  • Neschopnost spolknout pilulky nebo neprůchodnost střev
  • Jakákoli invazivní rakovina v předchozích 3 letech vyžadující po operaci chemoterapii, ozařování nebo protinádorovou terapii
  • Pojišťovna neochotná předem povolit PRT, FFX a (pokud je to nutné) pegfilgrastim
  • Klinicky významné onemocnění jater (Pacienti s vyřešenou infekcí hepatitidy B jsou způsobilí, pokud je test HBsAg negativní; Pacienti s vyřešenou infekcí hepatitidy C jsou způsobilí, pokud je virová RNA PCR negativní)
  • Nekontrolovaná infekce HIV (počet CD4 musí být alespoň 200 a virová nálož nezjistitelná při stabilním antiretrovirovém režimu, aby byla způsobilá k zařazení)
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky 1

mFOLFIRINOX + záření protonového svazku

Záření podávané ve dnech 8-12 cyklu 6
Lék: mFOLFIRINOX

Chemoterapie se bude skládat z mFOLFIRINOX ve 14denních cyklech x 12, jak se používá ve studii PRODIGE 24:

  • Irinotekan 150 mg/m2 IV den 1
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV den 1
  • 5-fluorouracil 2 400 mg/m2 IV dny 1-3 (bez bolusu)
  • Pegfilgrastim 6 mg SC on-body injektor 3. den (volitelně, dle uvážení zkoušejícího, alternativně lze provést 4. den bez on-body injektoru)
  • Doporučené léky podpůrné péče: fosaprepitant 150 mg IV den 1, dexamethason 12 mg IV den 1, ondansetron 16 mg IV den 1, dexamethason 4 mg PO q AM dny 2-3, ondansetron 8 mg PO BID dny 2-3.
Záření: Záření protonového svazku
Ozáření protonovým svazkem se bude skládat z 5 denních dávek celkem 5 GyE, ideálně podávaných od pondělí do pátku, ale lze je podat do 7 pracovních dnů, mezi 6. a 7. cyklem
Experimentální: Úroveň dávky 2

mFOLFIRINOX + záření protonového svazku

Záření podávané 15.–19. den cyklu 6
Lék: mFOLFIRINOX

Chemoterapie se bude skládat z mFOLFIRINOX ve 14denních cyklech x 12, jak se používá ve studii PRODIGE 24:

  • Irinotekan 150 mg/m2 IV den 1
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV den 1
  • 5-fluorouracil 2 400 mg/m2 IV dny 1-3 (bez bolusu)
  • Pegfilgrastim 6 mg SC on-body injektor 3. den (volitelně, dle uvážení zkoušejícího, alternativně lze provést 4. den bez on-body injektoru)
  • Doporučené léky podpůrné péče: fosaprepitant 150 mg IV den 1, dexamethason 12 mg IV den 1, ondansetron 16 mg IV den 1, dexamethason 4 mg PO q AM dny 2-3, ondansetron 8 mg PO BID dny 2-3.
Záření: Záření protonového svazku
Ozáření protonovým svazkem se bude skládat z 5 denních dávek celkem 5 GyE, ideálně podávaných od pondělí do pátku, ale lze je podat do 7 pracovních dnů, mezi 6. a 7. cyklem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxinů omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 6 měsíců
Doporučená dávka a schéma fáze II (RP2D) krátkodobé PRT integrované v adjuvans mFOLFIRINOX budou založeny na počtu toxicit limitujících dávku.
6 měsíců
Bezpečnost (nežádoucí účinky) krátkodobého PRT integrovaného v adjuvans mFOLFIRINOX
Časové okno: 6 měsíců
Toxicita omezující dávku. Údaje o nežádoucích příhodách budou shromažďovány a prezentovány jako popisné statistiky pomocí CTCAE verze 5.0
6 měsíců
Proveditelnost (míra úspěšného dokončení) krátkodobého PRT integrovaného v adjuvans mFOLFIRINOX
Časové okno: 6 měsíců
Míra úspěšnosti definovaná jako počet pacientů, kteří dokončili plánování svazku protonů, léčbu svazkem protonů a dokončili adjuvantní terapii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba od operace do průkazu recidivy onemocnění.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení