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Untersuchung der Protonentherapie bei adjuvantem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Proton-PANC)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Georgetown University

Phase-I-Studie zur Protonentherapie bei adjuvantem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Proton-PANC)

Diese Studie zielt darauf ab, einen sicheren Zeitplan für eine Kurzzeit-Protonenstrahl-Strahlentherapie mit adjuvantem mFOLFIRINOX für Patienten mit reseziertem Adenokarzinom des Pankreas festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass resezierte Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten von einer verbesserten lokalen Kontrolle durch die zusätzliche Strahlentherapie zu adjuvantem FFX profitieren werden. Die kürzlich veröffentlichte PRODIGE 24-Studie hat gezeigt, dass 12 Zyklen adjuvanter FFX ohne Strahlentherapie das Überleben und die Zeit bis zum Metastasierungsversagen im Vergleich zu GEM allein signifikant verbesserten. Übermäßige Fernversagensraten unter Verwendung vorheriger adjuvanter systemischer Therapien können die Wirkung der Strahlentherapie eingeschränkt haben; Daher können Verbesserungen der systemischen Kontrolle den Nutzen der lokalen Kontrolle erhöhen.

In dieser Studie verwenden die Prüfärzte 5-Fraktionen-PRT, die über 1 Woche während der adjuvanten FFX (zwischen Zyklen 6 und 7) verabreicht werden, um die Unterbrechungen der Chemotherapie zu minimieren und die Zeitspanne von der chirurgischen Resektion bis zum Beginn der adjuvanten Strahlentherapie zu verkürzen. Die konventionelle Strahlentherapie wird in der Regel über 5 Wochen verabreicht und wird üblicherweise nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie verabreicht. Eine konventionelle Strahlentherapie kann aufgrund der synergistischen Toxizitäten nicht gleichzeitig mit FFX verabreicht werden. Im Gegensatz dazu reduziert PRT signifikant die Exposition von normalem Gewebe gegenüber den Wirkungen der Strahlentherapie und wurde sicher unter Verwendung eines 5-Fraktionen-Schemas mit Chemotherapie verabreicht, wie zuvor diskutiert.

Die Chemotherapie besteht aus mFOLFIRINOX in 14-tägigen Zyklen x 12, wie es in der PRODIGE 24-Studie verwendet wird:

  • Irinotecan 150 mg/m2 i.v. Tag 1
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV Tag 1
  • 5-Fluorouracil 2.400 mg/m2 i.v. Tage 1-3 (kein Bolus)
  • Pegfilgrastim 6 mg s.c. On-Body-Injektor Tag 3 (optional, nach Ermessen des Prüfarztes, Tag 4 alternativ ohne On-Body-Injektor möglich)
  • Empfohlene Medikamente zur unterstützenden Behandlung: Fosaprepitant 150 mg i.v. Tag 1, Dexamethason 12 mg i.v. Tag 1, Ondansetron 16 mg i.v. Tag 1, Dexamethason 4 mg p.o. q morgens Tage 2-3, Ondansetron 8 mg p.o. BID Tage 2-3.
  • Dosisanpassungen sind nach Ermessen des behandelnden Onkologen auf der Grundlage der vorherigen Verträglichkeit des Patienten gegenüber FFX zulässig
  • Die Protonenbestrahlung besteht aus 5 Tagesdosen von insgesamt 5 GyE, die idealerweise von Montag bis Freitag verabreicht werden, aber auch innerhalb von 7 Werktagen zwischen den Zyklen 6 und 7 verabreicht werden können

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzogene Pankreatikoduodenektomie mit kurativer Absicht
  • Pathologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom des Pankreaskopfes (Adenokarzinom muss der vorherrschende Bestandteil der Histologie sein)
  • Abgeschlossene 2 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan
  • Vollständige Resektion (R0) oder Resektion mit mikroskopisch positiven Maginen (R1)
  • Angemessene postoperative Heilung
  • Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. Patienten können eine Transfusion von roten Blutkörperchen erhalten, um den Hämoglobinbedarf zu decken.
  • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × obere Normalgrenze des Normbereichs der Einrichtung oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln über der Norm der Einrichtung
  • Leberfunktion: AST und ALT ≤ 3,0 × die obere Normalgrenze des Normbereichs der Institution. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × die obere Normalgrenze des Normbereichs der Institution.
  • Die partielle Thromboplastinzeit (PTT) muss ≤ 1,5 × obere Normalgrenze des Normbereichs der Institution und INR (International Normalized Ratio) < 1,5 sein. Probanden, die Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) einnehmen, dürfen sich anmelden, solange die INR im vom Prüfarzt festgelegten akzeptablen therapeutischen Bereich liegt.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Eine vorherige neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig
  • Die Patienten müssen sich vollständig von allen Auswirkungen der Operation erholt haben. Die Patienten müssen mindestens zwei Wochen nach einem kleinen chirurgischen Eingriff und vier Wochen nach einem größeren chirurgischen Eingriff Zeit gehabt haben, bevor sie mit der Therapie beginnen können. Kleinere Eingriffe, die eine „Twilight“-Sedierung erfordern, wie z. B. Endoskopien oder die Platzierung eines Mediports, erfordern möglicherweise nur eine Wartezeit von 24 Stunden, dies muss jedoch mit einem Prüfarzt besprochen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und/oder postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden
  • Der Patient ist in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten, und kann die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

  • Ampulläres Adenokarzinom
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Makroskopisch positive Ränder (R2) oder Anzeichen einer verbleibenden lokalen oder metastasierten Erkrankung
  • Resektion ohne Pankreatikoduodenektomie
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Leucovorin, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan
  • Vorbestrahlung des Oberbauchs
  • Unfähigkeit, Pillen oder Darmverschluss zu schlucken
  • Jeder invasive Krebs in den letzten 3 Jahren, der nach einer Operation eine Chemotherapie, Bestrahlung oder Krebstherapie erforderte
  • Die Versicherung ist nicht bereit, PRT, FFX und (falls erforderlich) Pegfilgrastim vorab zu genehmigen
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung (Patienten mit abgeklungener Hepatitis-B-Infektion sind geeignet, wenn der HBsAg-Test negativ ist; Patienten mit abgeklungener Hepatitis-C-Infektion sind geeignet, wenn die virale RNA-PCR negativ ist)
  • Unkontrollierte HIV-Infektion (CD4-Zahl muss mindestens 200 betragen und die Viruslast muss bei einem stabilen antiretroviralen Regime nicht nachweisbar sein, um für die Aufnahme in Frage zu kommen)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1

mFOLFIRINOX + Protonenstrahl-Strahlung

Bestrahlung an den Tagen 8-12 von Zyklus 6
Arzneimittel: mFOLFIRINOX

Die Chemotherapie besteht aus mFOLFIRINOX in 14-tägigen Zyklen x 12, wie es in der PRODIGE 24-Studie verwendet wird:

  • Irinotecan 150 mg/m2 i.v. Tag 1
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV Tag 1
  • 5-Fluorouracil 2.400 mg/m2 i.v. Tage 1-3 (kein Bolus)
  • Pegfilgrastim 6 mg s.c. On-Body-Injektor Tag 3 (optional, nach Ermessen des Prüfarztes, Tag 4 alternativ ohne On-Body-Injektor möglich)
  • Empfohlene Medikamente zur unterstützenden Behandlung: Fosaprepitant 150 mg i.v. Tag 1, Dexamethason 12 mg i.v. Tag 1, Ondansetron 16 mg i.v. Tag 1, Dexamethason 4 mg p.o. q morgens Tage 2-3, Ondansetron 8 mg p.o. BID Tage 2-3.
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlung
Die Protonenbestrahlung besteht aus 5 Tagesdosen von insgesamt 5 GyE, die idealerweise von Montag bis Freitag verabreicht werden, aber auch innerhalb von 7 Werktagen zwischen den Zyklen 6 und 7 verabreicht werden können
Experimental: Dosisstufe 2

mFOLFIRINOX + Protonenstrahl-Strahlung

Bestrahlung an den Tagen 15-19 von Zyklus 6
Arzneimittel: mFOLFIRINOX

Die Chemotherapie besteht aus mFOLFIRINOX in 14-tägigen Zyklen x 12, wie es in der PRODIGE 24-Studie verwendet wird:

  • Irinotecan 150 mg/m2 i.v. Tag 1
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV Tag 1
  • 5-Fluorouracil 2.400 mg/m2 i.v. Tage 1-3 (kein Bolus)
  • Pegfilgrastim 6 mg s.c. On-Body-Injektor Tag 3 (optional, nach Ermessen des Prüfarztes, Tag 4 alternativ ohne On-Body-Injektor möglich)
  • Empfohlene Medikamente zur unterstützenden Behandlung: Fosaprepitant 150 mg i.v. Tag 1, Dexamethason 12 mg i.v. Tag 1, Ondansetron 16 mg i.v. Tag 1, Dexamethason 4 mg p.o. q morgens Tage 2-3, Ondansetron 8 mg p.o. BID Tage 2-3.
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlung
Die Protonenbestrahlung besteht aus 5 Tagesdosen von insgesamt 5 GyE, die idealerweise von Montag bis Freitag verabreicht werden, aber auch innerhalb von 7 Werktagen zwischen den Zyklen 6 und 7 verabreicht werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 6 Monate
Die empfohlene Phase-II-Dosis und der empfohlene Zeitplan (RP2D) der in das Adjuvans mFOLFIRINOX integrierten Kurzzeit-PRT basieren auf der Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten.
6 Monate
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) der in das Adjuvans mFOLFIRINOX integrierten Kurzzeit-PRT
Zeitfenster: 6 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden erfasst und als deskriptive Statistik unter Verwendung der CTCAE-Version 5.0 dargestellt
6 Monate
Machbarkeit (Rate des erfolgreichen Abschlusses) einer in Adjuvans mFOLFIRINOX integrierten Kurzzeit-PRT
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolgsrate definiert als Anzahl der Patienten, die die Protonenstrahlplanung, die Protonenstrahlbehandlung und den Abschluss der adjuvanten Therapie abgeschlossen haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Zeit von der Operation bis zum Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-1021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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