Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af protonterapi ved adjuverende bugspytkirtelkræft (Proton-PANC)

22. oktober 2024 opdateret af: Georgetown University

Fase I undersøgelse af protonterapi ved adjuverende bugspytkirtelkræft (Proton-PANC)

Dette forsøg har til formål at fastlægge en sikker tidsplan for kort-forløbs protonstrålebehandling med adjuverende mFOLFIRINOX til patienter med resekeret pancreas adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at resekerede pancreascancerpatienter vil drage fordel af forbedret lokal kontrol med tilføjelse af strålebehandling til adjuverende FFX. Det nyligt rapporterede PRODIGE 24-studie viste, at 12 cyklusser af adjuverende FFX uden strålebehandling signifikant forbedrede overlevelse og tid til metastatisk fejlrate sammenlignet med GEM alene. For høje fejlfrekvenser på afstand ved brug af tidligere adjuverende systemiske terapier kan have begrænset virkningen af ​​strålebehandling; derfor kan forbedringer i systemisk kontrol øge fordelen ved lokal kontrol.

I denne undersøgelse anvender efterforskerne 5 fraktioner af PRT, leveret over 1 uge, under adjuverende FFX (mellem cyklus 6 og 7) for at minimere afbrydelserne i kemoterapi samt for at reducere tidslængden fra kirurgisk resektion til påbegyndelse af adjuverende strålebehandling. Konventionel strålebehandling gives typisk over 5 uger og gives almindeligvis efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi. Konventionel strålebehandling kan ikke gives samtidig med FFX på grund af de synergistiske toksiciteter. I modsætning hertil reducerer PRT signifikant eksponeringen af ​​normalt væv for virkningerne af strålebehandling og er blevet leveret sikkert ved hjælp af et skema på 5 fraktioner med kemoterapi, som tidligere diskuteret.

Kemoterapi vil bestå af mFOLFIRINOX i 14-dages cyklusser x 12 som brugt i PRODIGE 24-studiet:

  • Irinotecan 150 mg/m2 IV dag 1
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV dag 1
  • 5-fluorouracil 2.400 mg/m2 IV dag 1-3 (ingen bolus)
  • Pegfilgrastim 6 mg SC on-body injektor dag 3 (valgfrit, op til investigators skøn, kan alternativt gøre dag 4 uden on-body injektor)
  • Foreslået støttende medicin: fosaprepitant 150 mg IV dag 1, dexamethason 12 mg IV dag 1, ondansetron 16 mg IV dag 1, dexamethason 4 mg PO q AM dag 2-3, ondansetron 8 mg PO BID dag 2-3.
  • Dosisjusteringer vil være tilladt efter den behandlende onkologs skøn baseret på patienters tidligere tolerabilitet over for FFX
  • Protonstråling vil være i overensstemmelse med 5 daglige doser på 5 GyE i alt, ideelt administreret mandag til fredag, men kan administreres inden for 7 hverdage, mellem cyklus 6 og 7

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået pancreaticoduodenektomi med kurativ hensigt
  • Patologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom i bugspytkirtelhovedet (adenokarcinom skal være den dominerende komponent i histologien)
  • Gennemført 2 cyklusser med adjuverende kemoterapi bestående af 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan
  • Komplet resektion (R0) eller resektion med mikroskopiske positive maginer (R1)
  • Tilstrækkelig heling postoperativt
  • Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3; Blodplader ≥ 100 × 109/L; hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL. Patienter kan få en transfusion af røde blodlegemer for at opfylde hæmoglobinbehovet.
  • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse for institutionens normalområde eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionens normale
  • Leverfunktion: AST og ALAT ≤ 3,0 × den øvre normalgrænse for institutionens normalområde. Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse for institutionens normalområde.
  • Partial Thromboplastin Time (PTT) skal være ≤ 1,5 × øvre normalgrænse for institutionens normalområde og INR (International Normalized Ratio) < 1,5. Forsøgspersoner på antikoagulant (såsom warfarin) vil få tilladelse til at tilmelde sig, så længe INR er inden for det acceptable terapeutiske område som bestemt af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0-1
  • Forudgående neoadjuverende kemoterapi er tilladt
  • Patienterne skal være fuldt restituerede efter alle virkninger af operationen. Patienterne skal have gennemgået mindst to uger efter mindre operation og fire uger efter større operation, før behandlingen påbegyndes. Mindre procedurer, der kræver "Twilight"-sedation, såsom endoskopier eller mediport-placering, kræver muligvis kun en 24-timers venteperiode, men dette skal diskuteres med en efterforsker.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling og/eller postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  • Patienten er i stand til at forstå og overholde parametre som skitseret i protokollen og i stand til at underskrive og datere det informerede samtykke, godkendt af Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ampulært adenokarcinom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Makroskopiske positive marginer (R2) eller tegn på resterende lokal eller metastatisk sygdom
  • Resektion ikke inklusive pancreaticoduodenektomi
  • Kendt allergi eller intolerance over for leucovorin, 5-fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan
  • Forudgående stråling til den øvre del af maven
  • Manglende evne til at sluge piller eller tarmobstruktion
  • Enhver invasiv cancer inden for de foregående 3 år, der har krævet kemoterapi, strålebehandling eller kræftbehandling efter operation
  • Forsikring, der ikke er villig til at forhåndsgodkende PRT, FFX og (om nødvendigt) pegfilgrastim
  • Klinisk signifikant leversygdom (patienter med løst hepatitis B-infektion er berettiget, hvis HBsAg-testen er negativ; patienter med løst hepatitis C-infektion er kvalificerede, hvis viral RNA PCR er negativ)
  • Ukontrolleret HIV-infektion (CD4-tallet skal være mindst 200, og viral belastning skal ikke kunne påvises på et stabilt antiretroviralt regime for at være berettiget til tilmelding)
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1

mFOLFIRINOX + Protonstrålestråling

Stråling givet på dag 8-12 i cyklus 6
Medicin: mFOLFIRINOX

Kemoterapi vil bestå af mFOLFIRINOX i 14-dages cyklusser x 12 som brugt i PRODIGE 24-studiet:

  • Irinotecan 150 mg/m2 IV dag 1
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV dag 1
  • 5-fluorouracil 2.400 mg/m2 IV dag 1-3 (ingen bolus)
  • Pegfilgrastim 6 mg SC on-body injektor dag 3 (valgfrit, op til investigators skøn, kan alternativt gøre dag 4 uden on-body injektor)
  • Foreslået støttende medicin: fosaprepitant 150 mg IV dag 1, dexamethason 12 mg IV dag 1, ondansetron 16 mg IV dag 1, dexamethason 4 mg PO q AM dag 2-3, ondansetron 8 mg PO BID dag 2-3.
Stråling: Protonstråle stråling
Protonstrålestråling vil bestå af 5 daglige doser på 5 GyE i alt, ideelt administreret mandag til fredag, men kan administreres inden for 7 hverdage, mellem cyklus 6 og 7
Eksperimentel: Dosisniveau 2

mFOLFIRINOX + Protonstrålestråling

Stråling givet på dag 15-19 i cyklus 6
Medicin: mFOLFIRINOX

Kemoterapi vil bestå af mFOLFIRINOX i 14-dages cyklusser x 12 som brugt i PRODIGE 24-studiet:

  • Irinotecan 150 mg/m2 IV dag 1
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV dag 1
  • 5-fluorouracil 2.400 mg/m2 IV dag 1-3 (ingen bolus)
  • Pegfilgrastim 6 mg SC on-body injektor dag 3 (valgfrit, op til investigators skøn, kan alternativt gøre dag 4 uden on-body injektor)
  • Foreslået støttende medicin: fosaprepitant 150 mg IV dag 1, dexamethason 12 mg IV dag 1, ondansetron 16 mg IV dag 1, dexamethason 4 mg PO q AM dag 2-3, ondansetron 8 mg PO BID dag 2-3.
Stråling: Protonstråle stråling
Protonstrålestråling vil bestå af 5 daglige doser på 5 GyE i alt, ideelt administreret mandag til fredag, men kan administreres inden for 7 hverdage, mellem cyklus 6 og 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 6 måneder
Anbefalet fase II dosis og tidsplan (RP2D) for kort-kursus PRT integreret i adjuvans mFOLFIRINOX vil være baseret på antallet af dosisbegrænsende toksiciteter.
6 måneder
Sikkerhed (bivirkninger) af kort-kursus PRT integreret i adjuvans mFOLFIRINOX
Tidsramme: 6 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter. Bivirkningsdata vil blive indsamlet og præsenteret som beskrivende statistik ved brug af CTCAE version 5.0
6 måneder
Gennemførlighed (rate for succesfuld gennemførelse) af kort-kursus PRT integreret i adjuvans mFOLFIRINOX
Tidsramme: 6 måneder
Succesrate defineret som antal patienter, der gennemførte protonstråleplanlægning, protonstrålebehandling og færdiggørelse af adjuverende terapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tid fra operation til tegn på sygdomsgentagelse.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tid fra operation til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger