Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené plánování péče o pacienty s více chronickými onemocněními

27. června 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vylepšené plánování péče a propojení mezi klinickou komunitou pro komplexní řešení základních potřeb pacientů s mnohočetnými chronickými onemocněními

Pacienti s mnohočetnými chronickými stavy (MCC) mají řadu potřeb, které přesahují tradiční lékařskou péči, včetně potřeb chování, duševního zdraví a sociálních potřeb. I když primární péče dělá vše, co je v jejích silách, aby tyto potřeby řešila, jen málokterá praxe může zaujmout systematický přístup bez širšího zdravotnického systému a koordinované podpory komunity. Naštěstí komunity a zdravotnické systémy investují do nových modelů péče, aby tyto potřeby řešily. Objevují se nové nástroje, které umožňují lepší plánování péče s cílem identifikovat a upřednostňovat potřeby pacientů na základě jejich hodnot, preferencí, sociálního a klinického kontextu. Kromě toho se objevují podpůrné systémy na podporu partnerství mezi pacienty a týmy klinické a komunitní péče. V návaznosti na práci, která se odehrává v rámci Richmondské odpovědné zdravotnické komunity, vyšetřovatelé navrhují (a) vyhodnotit implementaci vylepšeného přístupu plánování péče spojeného s podporou komunitně-klinických vazeb s cílem řešit zdravotní chování, duševní zdraví a sociální potřeby; b) určit v rámci randomizované kontrolované studie přínos tohoto přístupu ve srovnání s obvyklou péčí; a (c) posoudit, která osoba, rodina, komunita a systémové kontextové faktory ovlivňují MCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet pacientů ve Spojených státech s mnohočetnými chronickými onemocněními (MCC) roste. Mnoho pacientů se špatně kontrolovaným MCC má také nezdravé chování, problémy s duševním zdravím a nenaplněné sociální potřeby. Medikamentózní léčba MCC může mít omezený přínos, pokud se pacienti potýkají s těmito základními životními potřebami. Zdravotní systémy a komunity stále více uznávají potřebu řešit tyto problémy a experimentují a investují do nových modelů propojení pacientů s potřebnými službami. Lékaři primární péče, jejichž pravidelný kontakt s pacienty je lépe obeznámí s potřebami pacientů, však do těchto systémů často zahrnuti nejsou. V reakci na zvláštní důrazné oznámení NOT-HS-16-013, Optimalizace péče o lidi žijící s MCC prostřednictvím rozvoje rozšířeného plánování péče, navrhují výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii na úrovni klinického lékaře, která by zkoumala, jak se mohou lékaři primární péče zapojit do této komunity. a nemocniční řešení a zda je to efektivní při kontrole MCC. Tato studie bude vycházet z Centra pro Medicare and Medicaid Services (CMS) financovaného Accountable Health Community (AHC) v Richmondu ve Virginii. Šedesát lékařů ve Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network (ACORN) bude přiřazeno podle věku a pohlaví a randomizováno k obvyklé péči (kontrolní stav) nebo k rozšířenému plánování péče s podporou propojení mezi klinickou komunitou (intervence). Z elektronického zdravotního záznamu (EHR) lékaři identifikují všechny pacienty s MCC, včetně kardiovaskulárních onemocnění nebo rizik, diabetu, obezity nebo deprese. Základní hodnocení bude zasláno 50 náhodně vybraným pacientům; Náhodně bude vybráno 10 respondentů na lékaře (celkem 600 pacientů) s nekontrolovaným MCC s nadměrným vzorkováním menšin. Intervence zahrnuje dvě složky. Za prvé, nástroj pro vylepšené plánování péče nazvaný My Own Health Report (MOHR) prověří pacienty z hlediska zdravotního chování, duševního zdraví a sociálních potřeb. Podpora klinického navigátoru pomůže pacientům stanovit priority potřeb, vytvořit plány péče na základě preferencí a napsat osobní příběh, který povede tým péče. Pacienti budou čtvrtletně aktualizovat plány péče. Zadruhé, podpora komunitně-klinického propojení bude zahrnovat registry komunitních zdrojů, nastavení personálu (klinickí navigátoři, komunitní zdravotničtí pracovníci) a nástroje pro koordinaci týmu péče (sdílení obsahu MOHR, zabezpečené zasílání zpráv a virtuální návštěvy). Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky intervence a kontroly na úrovni pacienta, aby posoudili zlepšení výsledků MCC (primární výsledek) a měření PROMIS-29 (tělesné zdraví, duševní zdraví, sociální pohoda) šest měsíců a dva roky po zařazení. vyšetřovatelé také provedou smíšené metody, víceúrovňové hodnocení kontextových vlivů na implementaci a efektivitu na úrovni osoby, rodiny, komunity a systému. Zdroje dat budou zahrnovat data EHR a MOHR, přehledy tabulek, průzkumy mezi pacienty, terénní poznámky a polostrukturované rozhovory pacientů, lékařů a zainteresovaných stran z komunity. Bude-li tato studie účinná, pomůže informovat kliniky primární péče o účast na rostoucím počtu systémů podobných AHC jako strategii pro lepší kontrolu MCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
457

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alex H Krist, MD MPH
  • Telefonní číslo: 703-389-2404
  • E-mail: ahkrist@vcu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paulette Lail-Kashiri, MPH
  • Telefonní číslo: 804-828-9626
  • E-mail: plkashiri@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dva nebo více chronických stavů
  • Alespoň jeden nekontrolovaný stav
  • Dokončí základní průzkum

Kritéria vyloučení:

  • Účast na studii Richmond Accountable Health Community
  • Lékař vylučuje pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšířené plánování péče
Intervence se skládá ze dvou složek – rozšířeného plánování péče a propojení mezi klinickou komunitou. Plán rozšířené péče je vytvořen pomocí MOHR (https://myownhealthreport.org). MOHR vyšetřuje pacienty na nezdravé chování, potřeby duševního zdraví a sociální potřeby. Pacienti identifikují potřeby, které by chtěli řešit, a vytvoří plán péče, který čtvrtletně aktualizují. Klinický navigátor a komunitní zdravotnický pracovník (CHW) pomáhají pacientům řešit jejich plány péče pomocí propojení mezi klinickou komunitou, která má čtyři složky. Za prvé, lékaři a kliničtí navigátoři mají registr zdrojů identifikující komunitní programy a podporu – No Wrong Door (NWD) a https://navigator.aafp.org/. Za druhé, MOHR sdílí informace (plány péče, vyprávění pacienta a postup pacienta) mezi členy klinického a komunitního týmu. Za třetí, MOHR podporuje zasílání zpráv a video návštěvy pro členy týmu a pacienty. Nakonec MOHR zasílá členům pečovatelského týmu čtvrtletní aktualizace o pokroku pacienta.
Behaviorální: Rozšířené plánování péče
Intervence zahrnuje (1) screening na nezdravé chování, potřeby duševního zdraví a sociální potřeby, (2) vytvoření plánu péče, (3) čtvrtletní aktualizace plánu, (4) klinického navigátora a komunitního zdravotnického pracovníka na podporu dosažení plán péče, (5) registr komunitních zdrojů a programů a (6) systém zasílání zpráv a video návštěv pro členy týmu.
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče
Klinici randomizovaní do kontrolního stavu budou nadále poskytovat „obvyklou péči“. To zahrnuje současné nesystematické hodnocení zdravotního chování, potřeb duševního zdraví a sociálních potřeb. Lékaři ani pacienti nebudou mít nárok na podporu CHW ani přístup k NWD. Lékaři mohou některé kontrolní pacienty odeslat do komunitních programů jako součást jejich současné obvyklé péče. Kontrolní lékaři budou zaslepeni, pokud jde o to, kteří pacienti jsou zahrnuti do studie. Na konci studie budou vyšetřovatelé sdílet s kontrolními lékaři naše získané poznatky, přístup k MOHR a seznamy užitečných komunitních zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření plánu rozšířené péče (výsledek realizace)
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Tento výsledek uvádí procento intervenčních pacientů, kteří dokončili vytvoření plánu rozšířené péče (čitatel = intervenční pacienti, kteří vytvořili plán rozšířené péče / jmenovatel = všichni zařazení pacienti s intervencí).
Do 6 měsíců od zápisu
Zdravotní chování, duševní zdraví a sociální potřeby
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
Tento výsledek bude měřit počet zdravotního chování, duševního zdraví a sociálních potřeb pacientů, kteří dokončí plán rozšířené péče. Jedná se o počet četností každé konkrétní potřeby na základě výstupu hodnocení zdravotních rizik.
Do 6 měsíců od zápisu
Odkazování a napojení na zdroje komunity (výsledek implementace)
Časové okno: Více než 2 roky po zápisu
Tento výsledek bude měřit, které z komunitních zdrojů jsou pacienti s intervencí odkazováni na pomoc s řešením zdravotního chování, duševního zdraví a sociálních potřeb. Jedná se o četnost počtu intervenčních pacientů doporučených ke každému potenciálnímu zdroji komunity.
Více než 2 roky po zápisu
Efektivita - kontrola chronického stavu
Časové okno: 6 měsíců po vytvoření plánu péče
Procento pacientů s nekontrolovaným chronickým stavem pro intervenční pacienty oproti běžné péči
6 měsíců po vytvoření plánu péče
Údržba - kontrola chronického stavu
Časové okno: 2 roky po vytvoření plánu péče
Procento pacientů s nekontrolovaným chronickým stavem pro intervenční pacienty oproti běžné péči
2 roky po vytvoření plánu péče
Efektivita – kvalita života: Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS-29)
Časové okno: 6 měsíců po vytvoření plánu péče
Předběžná změna v osmi doménách informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) pro intervenční pacienty oproti obvyklé péči. Skóre založené na normách se vypočítá pro každou doménu na základě měření PROMIS, takže skóre 50 představuje průměr nebo průměr referenční populace. Skóre 60 znamená, že osoba je o jednu standardní odchylku nad referenční populací. Vyšší skóre znamená, že pacient hlásí větší symptomy. Skóre bude vypočítáno pomocí Healthmeasures Scoring Service (http://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/calculate-scores).
6 měsíců po vytvoření plánu péče
Údržba – kvalita života: osm domén PROMIS-29
Časové okno: 2 roky po vytvoření plánu péče
Změna pre-post v osmi doménách PROMIS-29 pro intervenční pacienty oproti obvyklé péči
2 roky po vytvoření plánu péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex H Krist, MD MPH, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20015553
  • 1R01HS026223-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení