Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie vaginální kryoterapie pro myofasciální bolest pánevního dna

20. února 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Toto je placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající roli vaginální kryoterapie na myofasciální bolest pánevního dna u žen. Tato studie zahrnuje randomizaci pacientů, u kterých byla při vyšetření zjištěna myofasciální bolest pánevního dna, do jedné ze dvou léčebných skupin: transvaginální kryoterapie nebo transvaginální aplikace sondy při pokojové teplotě. Pacienti budou sledováni ve dvou různých časových bodech za účelem posouzení odpovědi na léčbu. Doby sledování zahrnují bezprostředně po aplikaci (Specifický cíl č. 1) a dva týdny po použití samotné intervence (Specifický cíl č. 2). Pacienti obdrží ústní a písemné pokyny k používání intravaginálních sond od výzkumného asistenta, který nebude zaslepený, pokud jde o přidělení léčby. Pacienti nebudou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby, ale nedostanou informace o alternativní léčbě. Pacientky budou odeslány na PT pánevního dna, které je v současné době považováno za standard léčby myofasciální bolesti pánevního dna. Protože obvykle trvá 2–3 týdny, než se dostanete k jednomu z poskytovatelů PT pánevního dna v Wash U, následná kontrola této studie bude dokončena před jejich návštěvou v PT pánevního dna. Pacienti vyplní ověřené dotazníky, které budou hodnotit jejich bolest, další symptomy pánevního dna a přijetí intervence jako možnosti léčby v časových bodech sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let)
  • Ženy
  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají myofasciální bolest pánevního dna o závažnosti alespoň 4/10 na kterémkoli ze čtyř míst (pravý obturator internus, pravý levator ani, levator ani, levý obturator internus)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Neanglicky mluvící
  • Současná diagnóza demence
  • Omezená fyzická pohyblivost, která by bránila plné účasti na PT pánevního dna.
  • Předchozí použití vaginální kryoterapie
  • Hlavní stížnost nebo známá anamnéza bolesti pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaginální kryoterapie - intervence
Intervenční skupině bude poskytnuta jedna vaginální kryoterapeutická trubice naplněná směsí isopropylalkoholu (2 ml) a vody (8 ml), která byla uložena v mrazničce. Tato směs má za následek "rozbředlou" konzistenci a zabraňuje zamrznutí tuhého roztoku, čímž se snižuje riziko nepohodlí nebo poranění v důsledku teploty zkumavky. Pacientky zavedou tuto hadičku do pochvy do pohodlné hloubky. V případě potřeby bude při zavádění trubice poskytnuto mazivo. Na konci léčby se tato zkumavka důkladně umyje a dá se pacientovi v čistém plastovém sáčku pro použití doma. Dostanou pokyn, aby tyto zkumavky skladovali ve svém domácím mrazáku.
Přístroj: vaginální kryoterapie

Oběma skupinám bude poskytnut stejný návod k použití, který bude zahrnovat intravaginální umístění jedné sondy po dobu 10 minut při odpočinku v poloze na zádech. Pro pohodlí při zavádění lze použít lubrikant.

První zákrok v ordinaci s opakovaným vyšetřením provedou pacienti do 10 minut po ukončení terapie. Pacienti účastnící se specifických cílů č. 2 budou intervence provádět jednou denně doma. Pacienti budou požádáni, aby pro každé sezení vyplnili krátký deník, který bude obsahovat denní dobu, trvání aplikace, skóre bolesti před a po aplikaci a přítomnost jakýchkoli příznaků poruchy pánevního dna před a po aplikaci.
Komparátor placeba: Vaginální kryoterapie - kontrola
Kontrolní skupině bude poskytnuta identická zkumavka, která je prázdná. Jako kontrola byla vybrána prázdná zkumavka, protože zkumavka s kapalinou pokojové teploty může být stále vnímána jako studená. Pacientky zavedou tuto hadičku do pochvy do pohodlné hloubky. V případě potřeby bude při zavádění trubice poskytnuto mazivo. Na konci léčby se tato zkumavka důkladně umyje a dá se pacientovi v čistém plastovém sáčku pro použití doma. Budou instruováni, aby tyto zkumavky skladovali doma při pokojové teplotě.
Přístroj: vaginální kryoterapie

Oběma skupinám bude poskytnut stejný návod k použití, který bude zahrnovat intravaginální umístění jedné sondy po dobu 10 minut při odpočinku v poloze na zádech. Pro pohodlí při zavádění lze použít lubrikant.

První zákrok v ordinaci s opakovaným vyšetřením provedou pacienti do 10 minut po ukončení terapie. Pacienti účastnící se specifických cílů č. 2 budou intervence provádět jednou denně doma. Pacienti budou požádáni, aby pro každé sezení vyplnili krátký deník, který bude obsahovat denní dobu, trvání aplikace, skóre bolesti před a po aplikaci a přítomnost jakýchkoli příznaků poruchy pánevního dna před a po aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre myofasciální bolesti
Časové okno: 10-15 minut (před ošetřením po ošetření)
Primárním výsledkem je změna skóre myofasciální bolesti v pánevním dnu v každém místě (bilaterální OI a LA), jak je měřeno na vizuální stupnici bolesti 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest při palpaci a 10 znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ při palpaci.
10-15 minut (před ošetřením po ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář úzkosti pánevního dna-20
Časové okno: 2 týdny
Krátká forma validovaného dotazníku k posouzení přítomnosti a míry obtěžování běžných symptomů pánevního dna
2 týdny
Dotazník vlivu na pánevní dno-7
Časové okno: 2 týdny
Krátká forma validovaného dotazníku k posouzení vlivu symptomů pánevního dna na denní aktivity
2 týdny
Sexuální dotazník prolapsu a inkontinence
Časové okno: 2 týdny
Krátká forma validovaného dotazníku k posouzení vlivu symptomů pánevního dna na sexuální aktivitu
2 týdny
Inventář urogenitální tísně
Časové okno: 2 týdny
Validovaný dotazník k posouzení přítomnosti a míry obtíží symptomů dolních močových cest
2 týdny
Nástroj pro symptomy dolních močových cest (LUTS).
Časové okno: 2 týdny
Validovaný dotazník k posouzení symptomů dolních močových cest
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201901209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení