Prova controllata randomizzata di crioterapia vaginale per il dolore miofasciale del pavimento pelvico
20 febbraio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo è uno studio controllato randomizzato controllato con placebo per indagare il ruolo della crioterapia vaginale sul dolore miofasciale del pavimento pelvico nelle donne.
Questo studio prevede la randomizzazione dei pazienti che presentano dolore miofasciale del pavimento pelvico all'esame in uno dei due gruppi di trattamento: crioterapia transvaginale o applicazione transvaginale di un tubo a temperatura ambiente.
I pazienti saranno seguiti in due momenti diversi al fine di valutare la risposta al trattamento.
I tempi di follow-up includono immediatamente dopo l'applicazione (Obiettivo specifico n. 1) e due settimane dopo l'uso del solo intervento (Obiettivo specifico n. 2).
I pazienti riceveranno istruzioni verbali e scritte sull'uso dei tubi intravaginali dall'assistente di ricerca che non sarà accecato dall'assegnazione del trattamento.
I pazienti non saranno all'oscuro della loro assegnazione di trattamento ma non riceveranno informazioni sul trattamento alternativo.
I pazienti verranno indirizzati al pavimento pelvico PT, che è considerato lo standard di cura per il trattamento del dolore miofasciale del pavimento pelvico in questo momento.
Poiché in genere occorrono 2-3 settimane per entrare per vedere uno dei fornitori di PT del pavimento pelvico presso Wash U, il follow-up per questo studio sarà completato prima della loro partecipazione al PT del pavimento pelvico.
I pazienti completeranno questionari convalidati che valutano il loro dolore, altri sintomi del pavimento pelvico e l'accettazione dell'intervento come opzione terapeutica nei punti temporali di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
165
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jerry Lowder, MD
- Numero di telefono: 3147471402
- Email: lowderj@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haidy Morsy, MD
- Numero di telefono: 314-273-1905
- Email: h.morsy@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Center for Outpatient Health/Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni)
- Donne
- Pazienti con dolore miofasciale del pavimento pelvico di almeno 4/10 di gravità in uno qualsiasi dei quattro siti (otturatore interno destro, elevatore dell'ano destro, elevatore dell'ano sinistro, otturatore interno sinistro)
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Non di lingua inglese
- Diagnosi attuale di demenza
- Mobilità fisica limitata che impedirebbe la piena partecipazione al PT del pavimento pelvico.
- Precedente uso di crioterapia vaginale
- Reclamo principale o anamnesi nota di dolore pelvico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crioterapia vaginale - intervento
Al gruppo di intervento verrà fornito un tubo per crioterapia vaginale, riempito con una miscela di alcool isopropilico (2 ml) e acqua (8 ml) conservata nel congelatore.
Questa miscela si traduce in una consistenza "melmosa" e impedisce alla soluzione di congelarsi, riducendo così il rischio di disagio o lesioni dovute alla temperatura del tubo.
I pazienti inseriranno questo tubo nella vagina a una profondità confortevole.
Verrà fornito un lubrificante per il comfort con l'inserimento del tubo, se necessario.
Al termine del trattamento, questo tubo verrà lavato accuratamente e consegnato al paziente in un sacchetto di plastica pulito per l'uso a casa.
Saranno istruiti a conservare questi tubi nel congelatore di casa.
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Ad entrambi i gruppi verranno fornite le stesse istruzioni per l'uso, che includeranno il posizionamento intravaginale di un tubo per 10 minuti a riposo in posizione supina. Un lubrificante può essere utilizzato per il comfort con l'inserimento. I pazienti eseguiranno il loro primo intervento in ufficio con un esame ripetuto entro 10 minuti dal completamento della terapia. I pazienti che partecipano a Specific Obiettivi #2 eseguiranno l'intervento una volta al giorno a casa. Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve diario per ogni sessione, che includerà l'ora del giorno, la durata dell'applicazione, il punteggio del dolore prima e dopo l'applicazione e la presenza di eventuali sintomi di disturbo del pavimento pelvico prima e dopo l'applicazione. |
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Comparatore placebo: Crioterapia vaginale - controllo
Il gruppo di controllo verrà fornito con una provetta identica vuota.
Come controllo è stato scelto un tubo vuoto perché un tubo con liquido a temperatura ambiente può ancora essere percepito come freddo.
I pazienti inseriranno questo tubo nella vagina a una profondità confortevole.
Verrà fornito un lubrificante per il comfort con l'inserimento del tubo, se necessario.
Al termine del trattamento, questo tubo verrà lavato accuratamente e consegnato al paziente in un sacchetto di plastica pulito per l'uso a casa.
Saranno istruiti a conservare questi tubi nella loro casa a temperatura ambiente.
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Ad entrambi i gruppi verranno fornite le stesse istruzioni per l'uso, che includeranno il posizionamento intravaginale di un tubo per 10 minuti a riposo in posizione supina. Un lubrificante può essere utilizzato per il comfort con l'inserimento. I pazienti eseguiranno il loro primo intervento in ufficio con un esame ripetuto entro 10 minuti dal completamento della terapia. I pazienti che partecipano a Specific Obiettivi #2 eseguiranno l'intervento una volta al giorno a casa. Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve diario per ogni sessione, che includerà l'ora del giorno, la durata dell'applicazione, il punteggio del dolore prima e dopo l'applicazione e la presenza di eventuali sintomi di disturbo del pavimento pelvico prima e dopo l'applicazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del punteggio del dolore miofasciale
Lasso di tempo: 10-15 minuti (da prima a dopo il trattamento)
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L'esito primario è il cambiamento nei punteggi del dolore miofasciale del pavimento pelvico in ciascun sito (OI bilaterale e LA) misurato su una scala di valutazione del dolore visivo 0-10 dove 0 indica nessun dolore alla palpazione e 10 indica il "peggior dolore immaginabile" alla palpazione.
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10-15 minuti (da prima a dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario di sofferenza del pavimento pelvico-20
Lasso di tempo: 2 settimane
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Forma breve del questionario validato per valutare la presenza e il grado di fastidio dei sintomi comuni del pavimento pelvico
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2 settimane
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Questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7
Lasso di tempo: 2 settimane
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Forma breve del questionario convalidato per valutare l'impatto dei sintomi del pavimento pelvico sulle attività quotidiane
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2 settimane
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Questionario sessuale su prolasso e incontinenza
Lasso di tempo: 2 settimane
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Forma breve del questionario convalidato per valutare l'impatto dei sintomi del pavimento pelvico sull'attività sessuale
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2 settimane
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Inventario del disagio urogenitale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario convalidato per valutare la presenza e il grado di disturbo dei sintomi del tratto urinario inferiore
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2 settimane
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Strumento per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario convalidato per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
22 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
24 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
24 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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