Prevence kardiovaskulárních chorob v Evropě a subsaharské Africe (Spices_phase_2)
Rozšíření balíčků intervencí pro prevenci kardiovaskulárních chorob ve vybraných lokalitách v Evropě a subsaharské Africe. Fáze realizace studie SPICES
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí na světě. V roce 2012 zemřelo na KVO 17,5 milionu lidí (31 % všech příčin úmrtí). V Evropě je více než 50 % úmrtí způsobeno KVO. Úmrtnost na KVO je vyšší v nižších socioekonomických úrovních. Tři čtvrtiny úmrtí na KVO se vyskytují v rozvojových zemích (LDC). Podle odhadů v roce 2030 budou KVO zodpovědné za více úmrtí, než je součet infekčních, nutričních, mateřských a perinatálních onemocnění v rozvojových zemích. Nedostatek adekvátní sítě primární péče v rozvojových zemích omezuje screening a léčbu lidí s CVRF. V důsledku toho tito lidé nemají prospěch z vhodné prevence, jsou diagnostikováni pozdě a zůstávají invalidní nebo umírají v mladém věku, což vede k významným dodatečným nákladům pro rodiny, ale také na makroekonomické úrovni.
Opatření prevence kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVRF) se ukázala jako účinná. Zásahy jsou možné ve velkém měřítku (zásady proti kouření a nepříznivým stravovacím návykům, podpora fyzické aktivity atd.). Opatření jsou možná na individuální úrovni, a to jak v primární prevenci (boj proti FDRCV), tak v sekundární, kde mnoho léčebných postupů prokázalo svou účinnost. Tyto intervence jsou z makroekonomického hlediska efektivní a ziskové. Odhaduje se, že náklady na takové zásahy nepřekročí 4 % výdajů na zdravotnictví v rozvojových zemích a 1–2 % v bohatých zemích.
Světová zdravotnická organizace (WHO) zdůrazňuje důležitost triády složené z pacienta a jeho rodiny, komunity a zdravotníků. Výsledky jsou možné pouze tehdy, když tyto tři složky spolupracují za stejným účelem. Mnoho studií ukazuje přínos zapojení lidí do péče v bohatých a rozvojových zemích.
Projekt SPICES staví na pokroku v léčbě HIV/AIDS v subsaharské Africe (SSA) a zvládání chronických onemocnění prostřednictvím Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework), plánu WHO. Pokud jde o léčbu HIV, tyto intervence se v mnoha zemích SSA ukázaly jako účinné a nákladově efektivní, a to jak z hlediska kontroly onemocnění, tak z hlediska adherence. Tyto údaje o přenosných a infekčních nemocech se zdají být přenosné i na nemoci nepřenosné.
Tyto projekty se zrodily z pozorování, že model péče bohatých zemí (individuální přístup pacienta, zaměřený na nemocnici a specialistu s pravidelným klinickým a paraklinickým sledováním) nelze přenést do rozvojových zemí, protože omezení lidských, technických a finančních zdrojů. Ale také to, že tento model bylo ve vyspělých zemích stále obtížnější udržovat nebo že zdroje jsou omezené. Je třeba vyvinout nové přístupy ke zvýšení účinnosti zdravotnických systémů.
Ke zlepšení kontroly CVD s větší nákladovou efektivitou je zapotřebí změna paradigmatu.
Projekt SPICES zahrnuje nejaktuálnější poznatky ke zlepšení prevence a kontroly KVO v zemích s vysokými, středními a nízkými příjmy.
Do studie jsou proto zapojeny bohaté země a rozvojové země. Vybrané lokality jsou Francie, Velká Británie, Belgie, Jižní Afrika a Uganda.
Některé hlavní osy rámce ICCC budou vyvinuty v SPICES:
- zlepšit efektivitu zdravotnických pracovníků prostřednictvím delegování dovedností a vhodného školení,
- centrum péče kolem pacienta a jeho rodiny a obecněji jeho pečovatelů,
- zjednodušit protokoly monitorování a léčby,
- podporovat pacienty v jejich komunitě a klást důraz na prevenci, informovanost a vzdělávání pacientů.
První krok pozorování v různých zemích umožnil provést inventuru příslušenství a zaměřit se na nejvhodnější zásahy.
Následují kroky implementace těchto intervencí (delegování dovedností, informační kampaň a screening, zlepšení dostupnosti léčby, měření posílení compliance atd...) a jejich vyhodnocení.
Tato studie, provedená ve Francii a začleněná do projektu SPICES, bude testovat nejlepší nefarmakologické intervence vybrané v komunitě a komunitou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Forest-Landerneau, Francie
- LE GOFF
-
Lanmeur, Francie, 29260
- LE RESTE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V rámci běžné populace všechny osoby starší 18 let, které žijí nebo pracují v zemi Centre Bretagne (včetně Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben a Callac) se středním skóre kardiovaskulárního rizika na základě skóre klinického rizika Interheart (skóre 9-15) .
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk do 18 let
- Pacient v sekundární kardiovaskulární prevenci
- Nikdo nežije ani nepracuje ve střední Bretani (Pays Centre Ouest Bretagne a Pays de Pleyben a Callac)
- Nízké (<9) nebo vysoké skóre kardiovaskulárního rizika podle Interheart skóre (> 15).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze měření klinických koncových bodů v čase nula, poté v 6, 12, 18 a 24 měsících a minimální poradenství.
|
|
|
Jiný: Intervenční skupina
Měření klinických koncových bodů v čase nula, poté v 6., 12., 18. a 24. měsíci a minimální poradenství následované multi-behaviorální intervencí přizpůsobenou místním zdrojům.
|
Intervenční skupina se pak bude pravidelně scházet pod záštitou školitele, aby pracovala na úpravě rizikových faktorů každé osoby.
Jednohodinová sezení budou naplánována každé dva týdny po dobu dvou měsíců a poté každý měsíc po dobu dvou měsíců a poté každé tři měsíce až do konce studie (13 sezení).
Tyto sezení budou sezeními zaměřenými na změnu chování, zaměřené na stanovení cílů, plánování akcí a řešení problémů.
Lektoři budou tato sezení usnadňovat a používat techniky motivačních pohovorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nelaboratorního skóre mezisrdcového rizika
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání průměrného skóre nelaboratorního mezisrdcového rizika mezi dvěma rameny po 24 měsících.
Tato škála se používá k predikci výskytu kardiovaskulárních onemocnění. Toto skóre se sčítá a vypočítává z otázek týkajících se rodinné anamnézy, typu stravy a sportovních aktivit.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života hodnocená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQOL scale brief).
Tento dotazník obsahuje dvě položky z celkové kvality života a celkového zdraví a jednu položku z každého z 24 aspektů zahrnutých do WHOQOL-100.
Posuzuje vnímání jednotlivce v kontextu jeho kultury a hodnotového systému a jeho osobních cílů, standardů a zájmů. Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Skóre se sečte.
|
24 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 24 měsíců
|
Snížení BMI
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení úrovně kouření
Časové okno: 24 měsíců
|
Snížení počtu kuřáků / snížení počtu cigaret na kuřáka
|
24 měsíců
|
|
Zlepšení stravy
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení stravy pomocí dotazníku Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality (DASH-Q).
Tento dotazník byl vyvinut v roce 1997 a kladl důraz na 8 složek: vysokou spotřebu ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, nízkotučných mléčných potravin, luštěnin a ořechů a nízký příjem sodíku, slazených nápojů a červeného a zpracovaného masa.
Celkové skóre se sečte.
|
24 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 24 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Tento dotazník se skládá ze sady 4 dotazníků.
K dispozici jsou dlouhé (5 domén aktivit dotazovaných nezávisle) a krátké (4 generické položky) verze pro použití buď po telefonu, nebo samostatně.
Účelem dotazníků je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím. Celkové skóre je sečteno.
|
24 měsíců
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 24 měsíců
|
Konzumace alkoholu sběrem vykázané týdenní spotřeby alkoholu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .