Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i Europa og Afrika syd for Sahara (Spices_phase_2)

15. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Opskaleringspakker med interventioner til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme på udvalgte steder i Europa og Afrika syd for Sahara. SPICES Undersøgelsens implementeringsfase

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største dødsårsag i verden. 17,5 millioner mennesker døde i 2012 på grund af CVD (31 % af alle dødsårsager). I Europa skyldes mere end 50 % af dødsfaldene CVD. CVD-dødeligheden er højere i de lavere socioøkonomiske niveauer. Tre fjerdedele af CVD-dødsfaldene forekommer i udviklingslande (LDC'er). Ifølge estimater i 2030 vil hjerte-kar-sygdomme være ansvarlig for flere dødsfald end summen af ​​infektions-, ernærings-, mødre- og perinatale sygdomme i udviklingslandene. Manglen på et tilstrækkeligt primært sundhedsnetværk i udviklingslandene begrænser screeningen og behandlingen af ​​mennesker med CVRF. Som følge heraf nyder disse mennesker ikke godt af passende forebyggelse, diagnosticeres sent og forbliver invalide eller dør i en ung alder, hvilket resulterer i betydelige ekstraomkostninger for familier, men også på makroøkonomisk niveau.

Kardiovaskulære risikofaktorforebyggende foranstaltninger (CVRF) har vist sig at være effektive. Indgreb er mulige i stor skala (politikker mod rygning og ugunstige spisevaner, fremme af fysisk aktivitet osv.). Handlinger er mulige på individniveau, både i primær forebyggelse (bekæmpelse af FDRCV) og sekundær, hvor mange behandlinger har bevist deres effektivitet. Disse indgreb er effektive og rentable set fra et makroøkonomisk synspunkt. Det er blevet anslået, at omkostningerne til sådanne interventioner ikke vil overstige 4 % af sundhedsudgifterne i udviklingslandene og 1-2 % i rige lande.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) understreger vigtigheden af ​​triaden, der er sammensat af patienten og dennes familie, samfundet og sundhedsprofessionelle. Resultater er kun mulige, når disse tre komponenter arbejder sammen til samme formål. Mange undersøgelser viser fordelene ved folks involvering i pleje i rige lande og udviklingslande.

SPICES-projektet bygger på fremskridt inden for HIV/AIDS-behandling i Afrika syd for Sahara (SSA) og håndtering af kroniske sygdomme gennem WHO-planen Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework). Med hensyn til HIV-behandling har disse interventioner vist sig at være effektive og omkostningseffektive i mange SSA-lande, både hvad angår sygdomskontrol og overholdelse. Disse data om overførbare og smitsomme sygdomme ser ud til at kunne overføres til ikke-smitsomme sygdomme.

Disse projekter blev født ud fra den observation, at plejemodellen i de rige lande (individuel tilgang af patienten, centreret om hospitalet og specialisten med en regelmæssig klinisk og paraklinisk opfølgning) ikke kunne overføres til udviklingslandene, fordi begrænsning af menneskelige, tekniske og økonomiske ressourcer. Men også at denne model blev mere og mere vanskelig at vedligeholde i udviklede lande eller at ressourcerne blev begrænsede. Der skal udvikles nye tilgange for at øge effektiviteten af ​​sundhedssystemerne.

Et paradigmeskift er nødvendigt for at forbedre kontrollen med CVD med større omkostningseffektivitet.

SPICES-projektet inkorporerer den mest opdaterede viden for at forbedre forebyggelsen og kontrollen af ​​CVD i høj-, mellem- og lavindkomstlande.

Rige lande og udviklingslande er derfor involveret i undersøgelsen. De udvalgte steder er Frankrig, Storbritannien, Belgien, Sydafrika og Uganda.

Nogle hovedakser i ICCC-rammen vil blive udviklet i SPICES:

  • forbedre sundhedsprofessionelles effektivitet gennem uddelegering af færdigheder og passende uddannelse
  • centrere pleje omkring patienten og dennes familie og mere generelt hans omsorgspersoner,
  • forenkle overvågnings- og behandlingsprotokollerne,
  • støtte patienter i deres samfund og lægge vægt på forebyggelse, information og patientuddannelse.

Et første observationstrin i de forskellige lande gjorde det muligt at lave en opgørelse over inventar og målrette de mest tilpassede interventioner.

De følgende trin er implementeringen af ​​disse interventioner (delegering af færdigheder, informationskampagne og screening, forbedring af tilgængeligheden af ​​behandlinger, måling af styrkelse af compliance, osv. ..) og deres evaluering.

Denne undersøgelse, udført i Frankrig og integreret i SPICES-projektet, vil teste de bedste ikke-farmakologiske interventioner udvalgt i samfundet og af samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
583

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Forest-Landerneau, Frankrig
        • LE GOFF
      • Lanmeur, Frankrig, 29260
        • LE RESTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for den generelle befolkning er alle personer over 18 år, der bor eller arbejder i landet Centre Bretagne (inklusive Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben og Callac) med en moderat kardiovaskulær risikoscore baseret på Interheart klinisk risikoscore (score 9-15) .

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder under 18 år
  • Patient i sekundær kardiovaskulær forebyggelse
  • Ingen bor eller arbejder i det centrale Bretagne (Pays Centre Ouest Bretagne og Pays de Pleyben og Callac)
  • Lav (<9) eller høj kardiovaskulær risikoscore efter Interheart-score (>15).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun måling af kliniske endepunkter ved tidspunkt nul, derefter ved 6, 12, 18 og 24 måneder og minimal rådgivning.
Andet: Interventionsgruppe
Måling af kliniske endepunkter ved tidspunkt nul, derefter ved 6, 12, 18 og 24 måneder og minimal rådgivning efterfulgt af multi-adfærdsintervention tilpasset lokale ressourcer.
Andet: Multi-adfærdsintervention
Interventionsgruppen mødes derefter regelmæssigt under trænerens regi for at arbejde på at ændre hver persons risikofaktorer. En times sessioner vil blive planlagt hver anden uge i to måneder og derefter hver måned i to måneder og derefter hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (13 sessioner). Disse sessioner vil være adfærdsændringssessioner med fokus på målsætning, handlingsplanlægning og problemløsning. Undervisere vil facilitere disse sessioner og bruge motiverende samtaleteknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den ikke-laboratoriske Interheart-risikoscore
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af Non Laboratory Interheart risikogennemsnitsscore mellem de to arme efter 24 måneder. Denne skala bruges til at forudsige tilfælde af hjerte-kar-sygdomme. Denne score er opsummeret og beregnes ud fra spørgsmål om familiehistorie, type diæt og sportsaktiviteter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet evalueret af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL scale brief). Dette spørgeskema indeholder to emner fra overordnet livskvalitet og generel sundhed, og et emne fra hver af de 24 facetter, der er inkluderet i WHOQOL-100. Den vurderer individets opfattelser i sammenhæng med deres kultur og værdisystemer og deres personlige mål, standarder og bekymringer. WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Scoren er summeret.
24 måneder
BMI
Tidsramme: 24 måneder
Reduktion af BMI
24 måneder
Evaluering af niveauet af rygning
Tidsramme: 24 måneder
Reduktion af antallet af rygere / reduktion af antallet af cigaretter pr. ryger
24 måneder
Forbedring af kosten
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring af kosten med Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality spørgeskema (DASH-Q). Dette spørgeskema blev udviklet i 1997, med vægt på 8 komponenter: højt forbrug af frugt, grøntsager, fuldkorn, fedtfattige mejeriprodukter, bælgfrugter og nødder og lavt indtag af natrium, sødede drikkevarer og rødt og forarbejdet kød. Den samlede score summeres.
24 måneder
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Niveau af fysisk aktivitet ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette spørgeskema består af et sæt af 4 spørgeskemaer. Lange (5 aktivitetsdomæner spurgt uafhængigt) og korte (4 generiske elementer) versioner til brug ved enten telefon eller selvadministrerede metoder er tilgængelige. Formålet med spørgeskemaerne er at give fælles instrumenter, der kan bruges til at opnå internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet. Den samlede score er opsummeret.
24 måneder
Alkoholforbrug
Tidsramme: 24 måneder
Alkoholforbrug ved at indsamle det rapporterede ugentlige forbrug af alkohol
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ERCR SPURBO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC18.0256_Spices_phase_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger