Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRT543 u účastníků s pokročilými solidními nádory a hematologickými malignitami

24. března 2023 aktualizováno: Prelude Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a rozšiřující dávkou PRT543 u pacientů s pokročilými solidními nádory a hematologickými malignitami

Toto je kohorta fáze 1, studie PRT543 s eskalací dávky a rozšiřováním dávky u pacientů s pokročilými rakovinami, kteří vyčerpali dostupné možnosti léčby. Účelem této studie je definovat bezpečnou dávku a schéma, které budou použity při následném vývoji PRT543.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, sekvenční kohortní studii fáze 1 s eskalací dávky a rozšiřující dávkou s PRT543 u pacientů s pokročilými rakovinami, kteří vyčerpali dostupné možnosti léčby. Zařazení bude probíhat souběžně do dvou odlišných skupin pacientů (jedna pro solidní nádory/lymfomy a druhá pro hematologické malignity). Studie se bude skládat ze 2 částí, z části se eskalací dávky, a jakmile bude stanovena doporučená dávka fáze 2 (RP2D), z části rozšíření kohorty zahrnující až deset samostatných kohort. U pacientů bude studie zahrnovat fázi screeningu, fázi léčby a fázi následného sledování po léčbě. Návštěva na konci studie bude provedena do 30 dnů po poslední dávce PRT543.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo pokročilý solidní nádor; nebo pokročilého difuzního velkobuněčného B-lymfomu; nebo pokročilý lymfom z plášťových buněk; nebo recidivující myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie nebo chronická myelomonocytární leukémie; nebo recidivující myelofibróza. Všechny malignity musí být odolné vůči zavedeným terapiím
  • Biomarkerově selektované solidní nádory
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, kardiovaskulární systém)
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Primární malignity centrálního nervového systému (CNS) nebo nekontrolované metastázy do CNS
  • Požadavek farmakologických dávek glukokortikoidů
  • Předchozí léčba chimérickými antigenními receptorovými T buňkami (CAR-T buňky)
  • HIV pozitivní; známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku PRT543
  • Před alogenní transplantací kostní dřeně; autologní transplantace krvetvorby méně než 100 dnů od transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRT543
PRT543 bude podáván perorálně
Lék: PRT543
PRT543 bude podáván perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat toxicitu omezující dávku (DLT) PRT543
Časové okno: Výchozí stav do dne 28.
Toxicita omezující dávku (DLT) bude hodnocena během prvního cyklu
Výchozí stav do dne 28.
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena pro další vyšetření u účastníků s pokročilými malignitami, u kterých selhala předchozí léčba.
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let.
K určení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a schématu PRT543
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a optimální dávkovací schéma PRT543 budou stanoveny pro další vyšetřování u účastníků s pokročilými malignitami, u kterých selhala předchozí léčba.
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat profil nežádoucích účinků a snášenlivost PRT543
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Pro stanovení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) PRT543
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; předdávkujte v cyklu 1, ve dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studijní léčby) v den 1.
Farmakokinetika PRT543 bude vypočtena včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; předdávkujte v cyklu 1, ve dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studijní léčby) v den 1.
Stanovit čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PRT543
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; předdávkujte v cyklu 1, ve dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studijní léčby) v den 1.
Farmakokinetika PRT543 bude vypočítána včetně doby dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; předdávkujte v cyklu 1, ve dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studijní léčby) v den 1.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení terminálního eliminačního poločasu (t1/2) PRT543.
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: předdávkování v cyklu 1, dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studie ošetření) v den 1.
Farmakokinetika PRT543 bude vypočtena včetně terminálního eliminačního poločasu
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: předdávkování v cyklu 1, dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studie ošetření) v den 1.
Pro stanovení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) PRT543
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: předdávkování v cyklu 1, dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studie ošetření) v den 1.
Farmakokinetika PRT543 bude vypočtena včetně plochy pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: předdávkování v cyklu 1, dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studie ošetření) v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prelude Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT543-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení