Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRT543 u účastníků s pokročilými solidními nádory a hematologickými malignitami

24. března 2023 aktualizováno: Prelude Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a rozšiřující dávkou PRT543 u pacientů s pokročilými solidními nádory a hematologickými malignitami

Toto je kohorta fáze 1, studie PRT543 s eskalací dávky a rozšiřováním dávky u pacientů s pokročilými rakovinami, kteří vyčerpali dostupné možnosti léčby. Účelem této studie je definovat bezpečnou dávku a schéma, které budou použity při následném vývoji PRT543.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, sekvenční kohortní studii fáze 1 s eskalací dávky a rozšiřující dávkou s PRT543 u pacientů s pokročilými rakovinami, kteří vyčerpali dostupné možnosti léčby. Zařazení bude probíhat souběžně do dvou odlišných skupin pacientů (jedna pro solidní nádory/lymfomy a druhá pro hematologické malignity). Studie se bude skládat ze 2 částí, z části se eskalací dávky, a jakmile bude stanovena doporučená dávka fáze 2 (RP2D), z části rozšíření kohorty zahrnující až deset samostatných kohort. U pacientů bude studie zahrnovat fázi screeningu, fázi léčby a fázi následného sledování po léčbě. Návštěva na konci studie bude provedena do 30 dnů po poslední dávce PRT543.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo pokročilý solidní nádor; nebo pokročilého difuzního velkobuněčného B-lymfomu; nebo pokročilý lymfom z plášťových buněk; nebo recidivující myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie nebo chronická myelomonocytární leukémie; nebo recidivující myelofibróza. Všechny malignity musí být odolné vůči zavedeným terapiím
  • Biomarkerově selektované solidní nádory
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, kardiovaskulární systém)
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Primární malignity centrálního nervového systému (CNS) nebo nekontrolované metastázy do CNS
  • Požadavek farmakologických dávek glukokortikoidů
  • Předchozí léčba chimérickými antigenními receptorovými T buňkami (CAR-T buňky)
  • HIV pozitivní; známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku PRT543
  • Před alogenní transplantací kostní dřeně; autologní transplantace krvetvorby méně než 100 dnů od transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRT543
PRT543 bude podáván perorálně
Lék: PRT543
PRT543 bude podáván perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat toxicitu omezující dávku (DLT) PRT543
Časové okno: Výchozí stav do dne 28.
Toxicita omezující dávku (DLT) bude hodnocena během prvního cyklu
Výchozí stav do dne 28.
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena pro další vyšetření u účastníků s pokročilými malignitami, u kterých selhala předchozí léčba.
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let.
K určení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a schématu PRT543
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a optimální dávkovací schéma PRT543 budou stanoveny pro další vyšetřování u účastníků s pokročilými malignitami, u kterých selhala předchozí léčba.
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat profil nežádoucích účinků a snášenlivost PRT543
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
Pro stanovení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) PRT543
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; předdávkujte v cyklu 1, ve dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studijní léčby) v den 1.
Farmakokinetika PRT543 bude vypočtena včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; předdávkujte v cyklu 1, ve dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studijní léčby) v den 1.
Stanovit čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PRT543
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; předdávkujte v cyklu 1, ve dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studijní léčby) v den 1.
Farmakokinetika PRT543 bude vypočítána včetně doby dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; předdávkujte v cyklu 1, ve dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studijní léčby) v den 1.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení terminálního eliminačního poločasu (t1/2) PRT543.
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: předdávkování v cyklu 1, dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studie ošetření) v den 1.
Farmakokinetika PRT543 bude vypočtena včetně terminálního eliminačního poločasu
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: předdávkování v cyklu 1, dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studie ošetření) v den 1.
Pro stanovení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) PRT543
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: předdávkování v cyklu 1, dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studie ošetření) v den 1.
Farmakokinetika PRT543 bude vypočtena včetně plochy pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní) ve dnech 1, 15 a/nebo 25: předdávkování v cyklu 1, dnech 3, 4, 8, 11 a/nebo 22. Následně pro cyklus 2 a dále (do konce studie ošetření) v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prelude Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT543-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit