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Uno studio su PRT543 in partecipanti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche

24 marzo 2023 aggiornato da: Prelude Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di incremento della dose, di espansione della dose di PRT543 in pazienti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche

Questo è uno studio di fase 1 di coorte, dose-escalation, dose-espansione del PRT543 in pazienti con tumori avanzati che hanno esaurito le opzioni terapeutiche disponibili. Lo scopo di questo studio è definire una dose e un programma sicuri da utilizzare nel successivo sviluppo di PRT543.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, di coorte sequenziale, con incremento della dose, espansione della dose sul PRT543 in pazienti con tumori avanzati che hanno esaurito le opzioni terapeutiche disponibili. L'arruolamento avverrà contemporaneamente in due distinti gruppi di pazienti (uno per i tumori/linfomi solidi e uno per le neoplasie ematologiche). Lo studio sarà composto da 2 parti, una parte di aumento della dose e, una volta determinata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D), una parte di espansione della coorte che coinvolgerà fino a dieci coorti separate. Per i pazienti, lo studio includerà una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up post trattamento. Verrà condotta una visita di fine studio entro 30 giorni dall'ultima dose di PRT543.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido metastatico o avanzato; o linfoma diffuso a grandi cellule B avanzato; o linfoma mantellare avanzato; o sindrome mielodisplastica recidivante, leucemia mieloide acuta o leucemia mielomonocitica cronica; o mielofibrosi recidivante. Tutti i tumori maligni devono essere refrattari alle terapie stabilite
  • Tumori solidi selezionati con biomarcatori
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, epatico, renale, cardiovascolare)
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi incontrollate del SNC
  • Requisito di dosi farmacologiche di glucocorticoidi
  • Precedente trattamento con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR-T)
  • sieropositivo; epatite attiva nota B o C
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di PRT543
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo; trapianto emopoietico autologo a meno di 100 giorni dal trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRT543
PRT543 sarà somministrato per via orale
Droga: PRT543
PRT543 sarà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le tossicità dose-limitanti (DLT) di PRT543
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28.
Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno valutate durante il primo ciclo
Basale fino al giorno 28.
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni.
La dose massima tollerata (MTD) sarà stabilita per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori maligni avanzati che hanno fallito trattamenti precedenti.
Basale per circa 2 anni.
Per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma di PRT543
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni.
La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma di dosaggio ottimale di PRT543 saranno stabiliti per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori maligni avanzati che hanno fallito trattamenti precedenti.
Basale per circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il profilo degli eventi avversi e la tollerabilità di PRT543
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
Basale per circa 2 anni
Per determinare la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PRT543
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; predosare il Ciclo 1, i Giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il Ciclo 2 e oltre (fino alla fine del trattamento in studio) il Giorno 1.
La farmacocinetica di PRT543 sarà calcolata includendo la concentrazione plasmatica massima osservata.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; predosare il Ciclo 1, i Giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il Ciclo 2 e oltre (fino alla fine del trattamento in studio) il Giorno 1.
Per determinare il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PRT543
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; predosare il Ciclo 1, i Giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il Ciclo 2 e oltre (fino alla fine del trattamento in studio) il Giorno 1.
La farmacocinetica di PRT543 sarà calcolata includendo il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; predosare il Ciclo 1, i Giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il Ciclo 2 e oltre (fino alla fine del trattamento in studio) il Giorno 1.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PRT543.
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: predosare il ciclo 1, i giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il ciclo 2 e oltre (fino alla fine dello studio trattamento) il giorno 1.
La farmacocinetica di PRT543 sarà calcolata includendo l'emivita di eliminazione terminale
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: predosare il ciclo 1, i giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il ciclo 2 e oltre (fino alla fine dello studio trattamento) il giorno 1.
Per determinare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di PRT543
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: predosare il ciclo 1, i giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il ciclo 2 e oltre (fino alla fine dello studio trattamento) il giorno 1.
La farmacocinetica di PRT543 sarà calcolata includendo l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: predosare il ciclo 1, i giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il ciclo 2 e oltre (fino alla fine dello studio trattamento) il giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prelude Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRT543-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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