Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT543 hos deltagere med avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter

24. marts 2023 opdateret af: Prelude Therapeutics

En fase 1, open-label, multicenter, dosiseskalering, dosisudvidelsesundersøgelse af PRT543 hos patienter med avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter

Dette er en fase 1-kohorte, dosis-eskalering, dosis-udvidelsesundersøgelse af PRT543 hos patienter med fremskreden cancer, som har udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder. Formålet med denne undersøgelse er at definere en sikker dosis og tidsplan, der skal bruges i den efterfølgende udvikling af PRT543.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, sekventiel kohorte, dosis-eskalering, dosis-udvidelse fase 1 undersøgelse af PRT543 i patienter med fremskreden cancer, som har udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder. Indskrivning vil finde sted samtidigt i to adskilte patientgrupper (en for solide tumorer/lymfomer og en for hæmatologiske maligniteter). Undersøgelsen vil bestå af 2 dele, en dosiseskaleringsdel, og når den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er fastlagt, en kohorteudvidelsesdel, der involverer op til ti separate kohorter. For patienter vil undersøgelsen omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase efter behandlingen. Et afslutningsbesøg vil blive gennemført inden for 30 dage efter den sidste dosis af PRT543.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller fremskreden solid tumor; eller fremskreden diffust storcellet B-celle lymfom; eller fremskreden mantelcellelymfom; eller recidiverende myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi; eller recidiverende myelofibrose. Alle maligne sygdomme skal være refraktære over for etablerede behandlinger
  • Biomarkør-udvalgte solide tumorer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, kardiovaskulær)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingens start og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Primære maligniteter i centralnervesystemet (CNS) eller ukontrollerede CNS-metastaser
  • Krav til farmakologiske doser af glukokortikoider
  • Forudgående behandling med kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler)
  • HIV-positiv; kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i PRT543
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation; autolog hæmatopoietisk transplantation mindre end 100 dage siden transplantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRT543
PRT543 vil blive indgivet oralt
Medicin: PRT543
PRT543 vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af PRT543
Tidsramme: Baseline til og med dag 28.
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive evalueret i løbet af den første cyklus
Baseline til og med dag 28.
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive fastsat til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne maligniteter, som har fejlet tidligere behandlinger.
Baseline gennem cirka 2 år.
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og tidsplan for PRT543
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år.
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og den optimale doseringsplan for PRT543 vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne maligniteter, som har fejlet tidligere behandlinger.
Baseline gennem cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive bivirkningsprofilen og tolerabiliteten af ​​PRT543
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Baseline gennem cirka 2 år
For at bestemme den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af PRT543
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og videre (indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen) på dag 1.
PRT543 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive den maksimale observerede plasmakoncentration.
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og videre (indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen) på dag 1.
For at bestemme tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PRT543
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og videre (indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen) på dag 1.
PRT543 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og videre (indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen) på dag 1.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for PRT543.
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og senere (indtil afslutningen af ​​undersøgelsen behandling) på dag 1.
PRT543 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive den terminale eliminationshalveringstid
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og senere (indtil afslutningen af ​​undersøgelsen behandling) på dag 1.
For at bestemme arealet under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) for PRT543
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og senere (indtil afslutningen af ​​undersøgelsen behandling) på dag 1.
PRT543 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven.
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og senere (indtil afslutningen af ​​undersøgelsen behandling) på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prelude Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT543-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger