Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová stabilizace a trénink dovedností pro pacienty s trvalými posttraumatickými reakcemi v péči o duševní zdraví

24. dubna 2026 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Přidání skupinové stabilizační intervence a nácviku dovedností pro pacienty s dlouhotrvajícími posttraumatickými reakcemi, kteří jsou léčeni ambulantně ve specializované péči o duševní zdraví – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí přidání skupinové stabilizační intervence a nácviku dovedností k individuální ambulantní léčbě u dlouhotrvajících posttraumatických reakcí. Polovina účastníků dostane kombinovanou léčbu, zatímco druhá polovina dostane individuální léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho pacientů v péči o duševní zdraví již dříve zažilo životní stresy a traumatické události, které souvisejí s problémy, kvůli kterým hledají léčbu. Ačkoli se diagnostická označení liší, klinický obraz často vykazuje dlouhodobé komplexní psychologické a somatické posttraumatické symptomy, jako je vyhýbání se, tělesná aktivace, potíže s regulací emocí a ve vztazích s druhými, zhoršená kvalita života a snížená úroveň funkcí. Pacienti často dostávají dlouhodobou individuální terapii v rámci obecné péče o duševní zdraví, občas bez klinicky významného zlepšení. Přesto pokračují v léčbě kvůli vysokému tlaku na symptomy a nízké úrovni fungování. Studie se zaměřuje na novou intervenci, která testuje účinek přidání skupinové stabilizační intervence a nácviku dovedností ke konvenční individuální léčbě u 160 pacientů, kteří již dostávají léčbu v komunitní psychiatrické léčebně. Budou zkoumány změny proměnných zahrnujících problémy duševního zdraví, funkční poškození, pohodu, využívání nemocničních služeb a předepisování léků, stejně jako markery zánětu nalezené v séru před a po intervenci. Účelem je vyvinout lepší a efektivnější možnosti léčby pro velký počet pacientů, kteří dostávají péči o duševní zdraví v komunitních psychiatrických léčebnách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Brattland, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba v běžných ambulancích
  • byl vystaven nebo byl svědkem traumatické události (událostí) definované jako „jedné nebo několik extrémně ohrožujících nebo děsivých událostí nebo sérií událostí nebo situací, které mají takový charakter, že je pravděpodobné, že u téměř každého v podobné situaci způsobí drtivé utrpení“, měřeno podle Screeningového dotazníku stresujících životních událostí
  • Prezentace s posttraumatickými reakcemi, jako je hyperarousal, vyhýbání se, intruze, emoční dysregulace nebo interpersonální potíže.
  • Trvání symptomů minimálně šest měsíců.
  • Rozumět a mluvit norsky v rozsahu, který je vyžadován pro účast ve skupině pro stabilizaci a výcvik dovedností.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychotické příznaky.
  • Látková nebo drogová závislost nebo zneužívání.
  • Vysoké riziko sebevraždy zvažované individuálním terapeutem.
  • Po předchozí účasti na kurzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Skupinová stabilizace a trénink dovedností v kombinaci s individuální léčbou.
Behaviorální: Skupinová stabilizace a trénink dovedností navíc k individuální léčbě
Skupinová stabilizace a trénink dovedností, týdenní 2hodinové sezení po dobu 20 týdnů. Na základě příručky „Tilbake til Nåtid“ („Zpět sem a teď“) (Holbæk, 2014) vyvinuté lékaři na vysoce specializované národní traumatologické klinice „Modum Bad's Trauma Clinic“.
Aktivní komparátor: řízení
Pouze individuální ošetření jako obvykle.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle: konvenční individuální léčba (ambulantně). Není standardizováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o procesu zotavení“ (QPR) Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4 týdny poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Zkušené osobní zotavení se měří pomocí sebehodnocení; „Dotazník o procesu obnovy“ (QPR)
4 týdny poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Dotazník o procesu zotavení“ (QPR) Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Zkušené osobní zotavení se měří pomocí sebehodnocení; „Dotazník o procesu obnovy“ (QPR)
6 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Dotazník o procesu zotavení“ (QPR) Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Zkušené osobní zotavení se měří pomocí sebehodnocení; „Dotazník o procesu obnovy“ (QPR)
12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) se oproti výchozímu stavu změnila
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Funkční porucha spojená s duševním zdravím měřená pomocí self-reportu
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ) se oproti výchozímu stavu změnil
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Vlastní zpráva k zachycení prvků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD)
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Klinický výsledek při rutinním hodnocení (CORE-10) se oproti výchozímu stavu změnil
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Sel-report míra psychické tísně, zachycující obecné problémy duševního zdraví.
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Pět indexu blahobytu WHO (WHO-5) se oproti výchozímu stavu změnilo
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Dotazník hodnotící subjektivní psychickou pohodu a také míru deprese.
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI-9) změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Self-report míra negativních a dysfunkčních posttraumatických kognice
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnických služeb v nemocnicích – Data extrahovaná z Národního registru pacientů (NPR) – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců po skupinové intervenci
Národní registr pacientů (NPR) pravidelně dostává údaje od všech zdravotnických úřadů v Norsku o léčebných epizodách v nemocnicích a službách duševního zdraví. Získaná data budou zahrnovat typ klinické jednotky, dobu přijetí, délku pobytu na lůžkových jednotkách, konzultace v ambulantních jednotkách a mobilních týmech a diagnózy, měřené 12 měsíců před skupinovou intervencí a 12 měsíců po skupinové intervenci.
12 měsíců po skupinové intervenci
Předpisy léků – Data extrahovaná z Norské databáze receptů – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců po skupinové intervenci
Norská databáze receptů pravidelně získává údaje o předpisech na předepisování léků od lékařů primární a sekundární zdravotní péče a nemocnic. Extrahovaná data se budou týkat receptů 12 měsíců před skupinovou intervencí a 12 měsíců po skupinové intervenci.
12 měsíců po skupinové intervenci
Pracovní status – údaje získané z Norského úřadu práce a sociálního zabezpečení (NAV) – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců po skupinové intervenci
Norský úřad práce a sociální péče (NAV) má k dispozici údaje o všech občanech, kteří pracují, ao pracovní neschopnosti, která trvá déle než dva týdny. Extrahovaná data budou zahrnovat informace, jako jsou pracovní neschopnosti a invalidita 12 měsíců před skupinovou intervencí a 12 měsíců po skupinové intervenci.
12 měsíců po skupinové intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení