Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret stabilisering og færdighedstræning for patienter med varige posttraumatiske reaktioner i mental sundhedspleje

24. april 2026 opdateret af: St. Olavs Hospital

Tilføjelse af en gruppebaseret stabiliserings- og færdighedstræningsintervention for patienter med langvarige posttraumatiske reaktioner, der modtager ambulant behandling i specialiseret mental sundhedspleje - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​en gruppebaseret stabiliserings- og færdighedstræningsintervention til individuel ambulant behandling for langvarige posttraumatiske reaktioner. Halvdelen af ​​deltagerne får den kombinerede behandling, mens den anden halvdel vil modtage individuel behandling som normalt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter i psykiatrien har tidligere oplevet livsstress og traumatiske hændelser, der er relateret til de problemer, de søger behandling for. Selvom de diagnostiske etiketter varierer, viser det kliniske billede ofte langvarige komplekse psykologiske og somatiske posttraumatiske symptomer såsom undgåelse, kropslig aktivering, vanskeligheder med at regulere følelser og i relationer til andre, nedsat livskvalitet og nedsat funktionsniveau. Patienter modtager ofte langvarig individuel terapi i den almene mentale sundhedspleje, nogle gange uden klinisk signifikant forbedring. Alligevel fortsætter de behandlingen på grund af højt symptompres og lavt funktionsniveau. Undersøgelsen er rettet mod en ny intervention, som tester effekten af ​​at tilføje en gruppebaseret stabiliserings- og færdighedstræningsintervention til konventionel individuel behandling blandt 160 patienter, der allerede modtager behandling på et kommunalt mentalsundhedshospital. Ændringer i variabler, der dækker psykiske problemer, funktionsnedsættelse, velvære, brug af hospitalsydelser og lægemiddelordinationer vil blive undersøgt, samt markører for inflammation fundet i sera før og efter intervention. Formålet er at udvikle bedre og mere effektive behandlingsmuligheder for en lang række patienter, der modtager psykiatrisk behandling på kommunale psykiatriske hospitaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Brattland, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af behandling i almindelige ambulatorier
  • At have været udsat for eller været vidne til traumatisk(e) begivenhed(er) defineret som "en eller flere ekstremt truende eller forfærdelige begivenheder eller serier af begivenheder eller situationer, der er af en sådan karakter, som sandsynligvis vil give overvældende nød hos næsten alle i en lignende situation", målt af Stressful Life Events Screening Questionnaire
  • Præsenterer med posttraumatiske reaktioner såsom hyperarousal, undgåelse, indtrængen, følelsesmæssig dysregulering eller interpersonelle vanskeligheder.
  • Symptomvarighed i minimum seks måneder.
  • Forstå og tale norsk i et omfang, der er nødvendigt for at deltage i en stabiliserings- og færdighedstræningsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive psykotiske symptomer.
  • Stof- eller stofmisbrug eller misbrug.
  • Høj selvmordsrisiko vurderet af den enkelte behandler.
  • Har tidligere deltaget i kurset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppebaseret stabilisering og færdighedstræning kombineret med individuel behandling.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret stabilisering og færdighedstræning udover individuel behandling
Gruppebaseret stabilisering og færdighedstræning, ugentlige 2-timers sessioner i 20 uger. Baseret på manualen "Tilbake til Nåtid" ("Tilbage til her og nu") (Holbæk, 2014) udviklet af klinikere i den højt specialiserede nationale traumeklinik Modum Bads Traumeklinik.
Aktiv komparator: kontroller
Kun individuel behandling som sædvanlig.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig: konventionel individuel behandling (ambulant). Ikke standardiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om Process of Recovery' (QPR) Ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger efter indsatsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen
Oplevet personlig bedring måles ved selvrapportering; 'Spørgeskema om gendannelsesproces' (QPR)
4 uger efter indsatsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen
Spørgeskema om Process of Recovery' (QPR) Ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter indsatsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen
Oplevet personlig bedring måles ved selvrapportering; 'Spørgeskema om gendannelsesproces' (QPR)
6 måneder efter indsatsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen
Spørgeskema om Process of Recovery' (QPR) Ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen
Oplevet personlig bedring måles ved selvrapportering; 'Spørgeskema om gendannelsesproces' (QPR)
12 måneder efter interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Funktionsnedsættelse forbundet med mental sundhed målt ved selvrapportering
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
International Trauma Questionnaire (ITQ) ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Selvrapportering for at fange elementer af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Det kliniske resultat i rutinemæssig evaluering (CORE-10) ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Sel-rapport mål for psykologisk nød, der fanger generelle mentale helbredsproblemer.
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
WHO Five Well-Being Index (WHO-5) ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Spørgeskema, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende og også et mål for depression.
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI-9) ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Selvrapporteringsmåling af negative og dysfunktionelle posttraumatiske kognitioner
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sundhedsydelser på sygehuse - Data udtrukket fra Landspatientregisteret (NPR) - ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter gruppeintervention
Det Nationale Patientregister (NPR) modtager løbende data fra alle sundhedsmyndigheder i Norge om behandlingsepisoder på hospitaler og psykiatriske tjenester. Udtrukket data vil omfatte type af klinisk enhed, indlæggelsestidspunkt, varighed af liggetid i døgnenheder, konsultationer i ambulante enheder og mobile teams og diagnoser, målt 12 måneder før gruppeintervention og 12 måneder efter gruppeintervention.
12 måneder efter gruppeintervention
Recepter af medicin - Data hentet fra den norske receptdatabase - ændres fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter gruppeintervention
Den norske receptdatabase modtager regelmæssigt data om recepter på medicinrecepter fra læger i primære og sekundære sundhedsvæsener og hospitaler. Udtrukne data vil dække recepter, 12 måneder før gruppeintervention og 12 måneder efter gruppeintervention.
12 måneder efter gruppeintervention
Erhvervsstatus - Data udtrukket fra NAV - ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter gruppeintervention
Den norske arbeids- og velfærdsforvaltning (NAV) har data om alle borgeres arbejdsstatus og sygefravær, der varer i mere end to uger. Udtrukne data vil omfatte information såsom syge- og handicapfravær 12 måneder før gruppeintervention og 12 måneder efter gruppeintervention.
12 måneder efter gruppeintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger