Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie prokazující bezpečnost a účinnost systému VNS Therapy® jako doplňkové terapie versus žádná kontrola stimulace u subjektů s depresí rezistentní na léčbu (RECOVER)

3. listopadu 2026 aktualizováno: LivaNova

Objectives of this study are to determine whether active VNS Therapy treatment is superior to a no stimulation control in producing a reduction in baseline depressive symptom severity, based on multiple depression scale assessment tools at 12 months from randomization.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A prospective, multi-center, randomized, controlled, blinded trial of subjects implanted with VNS Therapy. Active treatment and no stimulation control are randomized, at least two weeks after implantation and observed for 12-months.

After completing the 12 month endpoint in the RCT portion of the study, all RECOVER subjects will transition into the prospective, open-label, longitudinal portion of the study. Subjects in the control arm of RECOVER will be activated after completing the 12 month endpoint.

After completion of enrollment in the RCT portion or meeting of interim success criterion (whichever comes first), up to 5,800 new subjects may enroll directly into the open-label,prospective, longitudinal study. These subjects will participate in the study for approximately 5 years.

The study has been designed in accordance with The Centers for Medicare and Medicaid Services coverage with evidence development (CED) decision entitled "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton Martin, MD
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Ukončeno
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Staženo
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Nábor
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Salma Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94901
        • Ukončeno
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Ukončeno
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Nábor
        • Mindful Behavioral Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33325
        • Ukončeno
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34609
        • Ukončeno
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Galiz Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Ukončeno
        • Florida Behavioral Medicine
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Staženo
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Staženo
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Staženo
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Ukončeno
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Staženo
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Staženo
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Ukončeno
        • Florida Center for TMS
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • APG Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Ukončeno
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Ukončeno
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Ukončeno
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Ukončeno
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Nábor
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • IPTB Clinical Research
        • Kontakt:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Telefonní číslo: 813-251-1800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Ukončeno
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricio Riva Posse, MD
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Ukončeno
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Spojené státy, 30017
        • Staženo
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Psych Atlanta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Staženo
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Ukončeno
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Nábor
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60910
        • Staženo
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 56268
        • Ukončeno
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Aktivní, ne nábor
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Aaronson, MD
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Staženo
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Cusin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad Nahas, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Johnson
          • Telefonní číslo: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
        • Kontakt:
          • Kayla Thoen
          • Telefonní číslo: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Nábor
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Ukončeno
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muaid Ithman, MD
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 633668
        • Nábor
        • Psychiatric Care and Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Ukončeno
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Alivation Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Duffy, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Nábor
        • Healthy Perspective
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Staženo
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Staženo
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Staženo
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Spojené státy, 14092
        • Nábor
        • Trinity Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Belen, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James M Murrough, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Ukončeno
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Staženo
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Ukončeno
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Ukončeno
        • State University Of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Spojené státy, 11797
        • Nábor
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucian Manu, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • Ukončeno
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Ukončeno
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Staženo
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Staženo
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Nábor
        • Signature Research Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Chaturvedi
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Nábor
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109-3834
        • Staženo
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Ukončeno
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
        • Nábor
        • Scranton Medical Institutes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Berger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Nábor
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Becker, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Ukončeno
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Ukončeno
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Ukončeno
        • Northpointe Psychiatry
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Ukončeno
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • The University of Utah
        • Kontakt:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Telefonní číslo: 801-587-3297
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Ukončeno
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Kablinger, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Spojené státy, 98040
        • Nábor
        • Center For Anxiety and Depression
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Demopulos, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Allen, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Nábor
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Staženo
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Garlow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

The patient must be in a major depressive disorder (MDD) episode for ≥ two years or have had at least four episodes of MDD, including the current episode.

The patient's depressive illness meets a minimum criterion of four prior failed treatments of adequate dose and duration as measured by a tool designed for this purpose.

The patient is experiencing a major depressive episode (MDE) as measured by a guideline recommended depression scale assessment tool on two visits, within a 45-day span prior to implantation of the VNS device.

Patients must maintain a stable medication regimen for at least four weeks before device implantation.

Exclusion Criteria:

Current or lifetime history of psychotic features in any MDE;

Current or lifetime history of schizophrenia or schizoaffective disorder;

Current or lifetime history of any other psychotic disorder;

Current or lifetime history of rapid cycling bipolar disorder;

Current secondary diagnosis of delirium, dementia, amnesia, or other cognitive disorder;

Current suicidal intent; or

Treatment with another investigational device or investigational drugs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Active

Group will have VNS activated 2 weeks post implant.
Přístroj: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Ostatní jména:
  • VNS
Falešný srovnávač: Control

Group will be implanted with VNS but device is not activated for the first 12 months. After 12 months, this group can receive stimulation.
Přístroj: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Ostatní jména:
  • VNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Změny skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Výchozí stav do 12 měsíců
Škála zdravotních výsledků (EQ-5D-L) Změny skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Výchozí stav do 12 měsíců
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response
Časové okno: 12 months post randomization

The rate of response defined as person months of response/total months of study participation where response is at least a 50% reduction from baseline in MADRS total score. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-responders for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First response
Časové okno: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS response.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First Remission
Časové okno: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS remission.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Response
Časové okno: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS response, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS response to the first assessment of MADRS response relapse.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission
Časové okno: Baseline up to 12 Months

The rate of remission is defined as total number of months in remission divided by total months of expected study participation. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-in-remission for each successive month after discontinuance
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Response
Časové okno: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS response, defined as the maximum number of consecutive months in response (only for subjects experiencing MADRS response).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Remission
Časové okno: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS remission, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS remission to the first assessment of MADRS remission relapse (defined score > 20).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Remission
Časové okno: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS remission, defined as the maximum number of consecutive months in remission (only for subjects experiencing MADRS remission).
Baseline up to 12 Months
Assess all Adverse Events
Časové okno: Implant to 12 Months

All adverse events, with a focus on device or procedure-related serious adverse events.
Implant to 12 Months
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response
Časové okno: 12 months post randomization

A CGI-I score ≤ 2 at 12 months from randomization. Subjects discontinuing the study before the 12 months assessment will be considered as not in response for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Changes in Suicidality
Časové okno: Implant to 12 Months

Suicide attempts as measured by items #10 & #12 in S-STS scale
Implant to 12 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LivaNova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LND-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení