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Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy®-Systems als Zusatztherapie im Vergleich zu einer Nicht-Stimulationskontrolle bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression demonstriert (RECOVER)

3. November 2026 aktualisiert von: LivaNova

Objectives of this study are to determine whether active VNS Therapy treatment is superior to a no stimulation control in producing a reduction in baseline depressive symptom severity, based on multiple depression scale assessment tools at 12 months from randomization.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A prospective, multi-center, randomized, controlled, blinded trial of subjects implanted with VNS Therapy. Active treatment and no stimulation control are randomized, at least two weeks after implantation and observed for 12-months.

After completing the 12 month endpoint in the RCT portion of the study, all RECOVER subjects will transition into the prospective, open-label, longitudinal portion of the study. Subjects in the control arm of RECOVER will be activated after completing the 12 month endpoint.

After completion of enrollment in the RCT portion or meeting of interim success criterion (whichever comes first), up to 5,800 new subjects may enroll directly into the open-label,prospective, longitudinal study. These subjects will participate in the study for approximately 5 years.

The study has been designed in accordance with The Centers for Medicare and Medicaid Services coverage with evidence development (CED) decision entitled "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clinton Martin, MD
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Beendet
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Zurückgezogen
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Salma Health
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • Beendet
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Beendet
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Rekrutierung
        • Mindful Behavioral Health
        • Hauptermittler:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33325
        • Beendet
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Beendet
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Galiz Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Beendet
        • Florida Behavioral Medicine
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Zurückgezogen
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Zurückgezogen
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Zurückgezogen
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Beendet
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Zurückgezogen
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Zurückgezogen
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Beendet
        • Florida Center for TMS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • APG Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Beendet
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Beendet
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Beendet
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Beendet
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • IPTB Clinical Research
        • Kontakt:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Telefonnummer: 813-251-1800
        • Hauptermittler:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Beendet
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Patricio Riva Posse, MD
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Beendet
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Vereinigte Staaten, 30017
        • Zurückgezogen
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Psych Atlanta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Zurückgezogen
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Beendet
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60910
        • Zurückgezogen
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 56268
        • Beendet
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Scott Aaronson, MD
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Zurückgezogen
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cristina Cusin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Ziad Nahas, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Johnson
          • Telefonnummer: 952-525-4505
          • E-Mail: ipl@umn.edu
        • Kontakt:
          • Kayla Thoen
          • Telefonnummer: 952-525-4505
          • E-Mail: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Beendet
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Hauptermittler:
          • Muaid Ithman, MD
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 633668
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Care and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Beendet
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Alivation Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Walter Duffy, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Rekrutierung
        • Healthy Perspective
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Zurückgezogen
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Zurückgezogen
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Zurückgezogen
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Vereinigte Staaten, 14092
        • Rekrutierung
        • Trinity Medical
        • Hauptermittler:
          • Alfred Belen, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • James M Murrough, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Beendet
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Zurückgezogen
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Beendet
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Beendet
        • State University Of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Vereinigte Staaten, 11797
        • Rekrutierung
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Hauptermittler:
          • Lucian Manu, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • Beendet
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • Beendet
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Zurückgezogen
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Rekrutierung
        • Signature Research Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand Chaturvedi
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Hauptermittler:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109-3834
        • Zurückgezogen
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Beendet
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Rekrutierung
        • Scranton Medical Institutes
        • Hauptermittler:
          • Matthew Berger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Rekrutierung
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Becker, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Beendet
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Hauptermittler:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Beendet
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Beendet
        • Northpointe Psychiatry
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Beendet
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • The University of Utah
        • Kontakt:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Telefonnummer: 801-587-3297
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Beendet
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Hauptermittler:
          • Anita Kablinger, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Vereinigte Staaten, 98040
        • Rekrutierung
        • Center For Anxiety and Depression
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Demopulos, MD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Allen, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Zurückgezogen
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The patient must be in a major depressive disorder (MDD) episode for ≥ two years or have had at least four episodes of MDD, including the current episode.

The patient's depressive illness meets a minimum criterion of four prior failed treatments of adequate dose and duration as measured by a tool designed for this purpose.

The patient is experiencing a major depressive episode (MDE) as measured by a guideline recommended depression scale assessment tool on two visits, within a 45-day span prior to implantation of the VNS device.

Patients must maintain a stable medication regimen for at least four weeks before device implantation.

Exclusion Criteria:

Current or lifetime history of psychotic features in any MDE;

Current or lifetime history of schizophrenia or schizoaffective disorder;

Current or lifetime history of any other psychotic disorder;

Current or lifetime history of rapid cycling bipolar disorder;

Current secondary diagnosis of delirium, dementia, amnesia, or other cognitive disorder;

Current suicidal intent; or

Treatment with another investigational device or investigational drugs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Active

Group will have VNS activated 2 weeks post implant.
Gerät: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Andere Namen:
  • VNS
Schein-Komparator: Control

Group will be implanted with VNS but device is not activated for the first 12 months. After 12 months, this group can receive stimulation.
Gerät: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Andere Namen:
  • VNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Änderungen der Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Basislinie bis 12 Monate
Health Outcome Scale (EQ-5D-L) Veränderungen der Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Basislinie bis 12 Monate
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response
Zeitfenster: 12 months post randomization

The rate of response defined as person months of response/total months of study participation where response is at least a 50% reduction from baseline in MADRS total score. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-responders for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First response
Zeitfenster: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS response.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First Remission
Zeitfenster: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS remission.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Response
Zeitfenster: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS response, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS response to the first assessment of MADRS response relapse.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission
Zeitfenster: Baseline up to 12 Months

The rate of remission is defined as total number of months in remission divided by total months of expected study participation. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-in-remission for each successive month after discontinuance
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Response
Zeitfenster: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS response, defined as the maximum number of consecutive months in response (only for subjects experiencing MADRS response).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Remission
Zeitfenster: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS remission, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS remission to the first assessment of MADRS remission relapse (defined score > 20).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Remission
Zeitfenster: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS remission, defined as the maximum number of consecutive months in remission (only for subjects experiencing MADRS remission).
Baseline up to 12 Months
Assess all Adverse Events
Zeitfenster: Implant to 12 Months

All adverse events, with a focus on device or procedure-related serious adverse events.
Implant to 12 Months
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response
Zeitfenster: 12 months post randomization

A CGI-I score ≤ 2 at 12 months from randomization. Subjects discontinuing the study before the 12 months assessment will be considered as not in response for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Changes in Suicidality
Zeitfenster: Implant to 12 Months

Suicide attempts as measured by items #10 & #12 in S-STS scale
Implant to 12 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LivaNova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LND-300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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