Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret blindt forsøg, der demonstrerer sikkerheden og effektiviteten af VNS Therapy®-systemet som supplerende terapi versus en ingen stimuleringskontrol hos forsøgspersoner med behandlingsresistent depression (RECOVER)

3. november 2026 opdateret af: LivaNova

Objectives of this study are to determine whether active VNS Therapy treatment is superior to a no stimulation control in producing a reduction in baseline depressive symptom severity, based on multiple depression scale assessment tools at 12 months from randomization.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Behandlingsresistent depression

Intervention / Behandling

Enhed: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

Detaljeret beskrivelse

A prospective, multi-center, randomized, controlled, blinded trial of subjects implanted with VNS Therapy. Active treatment and no stimulation control are randomized, at least two weeks after implantation and observed for 12-months.

After completing the 12 month endpoint in the RCT portion of the study, all RECOVER subjects will transition into the prospective, open-label, longitudinal portion of the study. Subjects in the control arm of RECOVER will be activated after completing the 12 month endpoint.

After completion of enrollment in the RCT portion or meeting of interim success criterion (whichever comes first), up to 5,800 new subjects may enroll directly into the open-label,prospective, longitudinal study. These subjects will participate in the study for approximately 5 years.

The study has been designed in accordance with The Centers for Medicare and Medicaid Services coverage with evidence development (CED) decision entitled "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6800

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Laura Yates, BSN
Telefonnummer: 281-228-7200
E-mail: laura.yates@livanova.com

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Ledende efterforsker:
      
      Matthew Macaluso, DO
    - Kontakt:
      
      Candace Green
      
      Telefonnummer: 205-976-0068
      
      E-mail: candacegreen@uabmc.edu
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Rekruttering
    - UAB Huntsville Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Howell
      
      Telefonnummer: 256-551-4431
      
      E-mail: hsvpsychresearch@uabmc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Clinton Martin, MD
- California
  - Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
    - Afsluttet
    - Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
  - Colton, California, Forenede Stater, 92324
    - Trukket tilbage
    - CMB Clinical Trials
  - Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
    - Rekruttering
    - ATP Clinical Research, Inc.
    - Kontakt:
      
      Bobby Shih
      
      Telefonnummer: 714-277-4472
      
      E-mail: bshih@atpcr.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Gustavo Alva, MD
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Rekruttering
    - Salma Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Mohammed Ahmed, MD
    - Kontakt:
      
      Alec Jimenez
      
      Telefonnummer: 858-665-8969
      
      E-mail: hello@salmahealth.com
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Rekruttering
    - Keck Hospital of USC
    - Kontakt:
      
      Zoe Durkin
      
      Telefonnummer: 213-631-8487
      
      E-mail: zoe.durkin@med.usc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Ashraf Elmashat, MD
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of California San Diego
  - San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
    - Afsluttet
    - SF-CARE, Inc.
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    - Afsluttet
    - Syrentis Clinical Research
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
    - Rekruttering
    - Mindful Behavioral Health
    - Ledende efterforsker:
      
      Ivan Cichowicz, MD
    - Kontakt:
      
      Alexis Archer
      
      Telefonnummer: 561-499-6933
      
      E-mail: alexismarie@kindresearchgroup.com
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33325
    - Afsluttet
    - Sunrise Research Institute
  - Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34609
    - Afsluttet
    - Medycal Research, Inc
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Rekruttering
    - Galiz Research LLC
    - Kontakt:
      
      Yohana Lima
      
      Telefonnummer: 305-805-0921
      
      E-mail: yohana@galizresearch.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Jose Gamez, MD
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Rekruttering
    - Flourish Research - St. Augustine
    - Kontakt:
      
      Comelia Partin, RN
      
      Telefonnummer: 904-209-0043
      
      E-mail: cpartin@flourishresearch.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Heather Luing
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
    - Afsluttet
    - Florida Behavioral Medicine
  - Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
    - Trukket tilbage
    - Segal Trials Corporate
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Trukket tilbage
    - Central Miami Medical Institute, LLC
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
    - Trukket tilbage
    - Research Center Of Florida, Inc
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
    - Afsluttet
    - Clintex Research Group, Inc.
  - Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Trukket tilbage
    - Ocean Blue Medical Research Center
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Rekruttering
    - Nova Psychiatry Inc.
    - Kontakt:
      
      Carmen Torres
      
      Telefonnummer: 401-883-9303
      
      E-mail: novapsychiatryinc@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      David Medina, MD
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
    - Trukket tilbage
    - Millenia Psychiatry & Research, Inc
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Afsluttet
    - Florida Center for TMS
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Rekruttering
    - APG Research, LLC
    - Ledende efterforsker:
      
      Morteza Nadjafi, MD
    - Kontakt:
      
      Kailee Kenworthy
      
      Telefonnummer: 407-808-1875
      
      E-mail: kkenworthyapg@gmail.com
  - Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
    - Afsluttet
    - Quantum Laboratories Inc.
  - Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
    - Afsluttet
    - dTMS Center, LCC
  - Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
    - Afsluttet
    - Florida Center for TMS
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Afsluttet
    - Stedman Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
    - Rekruttering
    - K2 Medical Research
    - Kontakt:
      
      Kaitlyn Turner
      
      Telefonnummer: 813-800-5252
      
      E-mail: Kaitlyn.Turner@k2med.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Kelley Wilson, MD
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Rekruttering
    - IPTB Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Jamie Winderbaum Fernandez
      
      Telefonnummer: 813-251-1800
    - Ledende efterforsker:
      
      Jamie Winderbaum Fernandez
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Afsluttet
    - Psychiatric Specialty Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Ledende efterforsker:
      
      Patricio Riva Posse, MD
    - Kontakt:
      
      Sinéad Quinn
      
      Telefonnummer: 404-727-9228
      
      E-mail: scquinn@emory.edu
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Rekruttering
    - Medical College of Georgia, Augusta University
    - Kontakt:
      
      Laryssa McCloud
      
      Telefonnummer: 706-721-7968
      
      E-mail: lmccloud@augusta.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Boadie Dunlop, MD
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    - Afsluttet
    - PACT Atlanta LLC
  - Grayson, Georgia, Forenede Stater, 30017
    - Trukket tilbage
    - IACT Health
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Rekruttering
    - Psych Atlanta
    - Kontakt:
      
      Jennifer Kane
      
      Telefonnummer: 770-422-2846
      
      E-mail: jenniferk@nbmedicine.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Banov, MD
- Idaho
  - Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
    - Trukket tilbage
    - Pearl Health Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Linda Skaggs
      
      Telefonnummer: 312-942-6597
      
      E-mail: linda_skaggs@rush.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      John Zajecka
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Afsluttet
    - Joliet Center For Clinical Research
  - Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
    - Rekruttering
    - AMR- Baber Research, Inc.
    - Kontakt:
      
      Freeda Baber
      
      Telefonnummer: 630-272-4844
      
      E-mail: freeda@baberresearchgroup.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Riaz Baber, MD
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
    - Rekruttering
    - Psychiatric Medicine Associates, LLC
    - Kontakt:
      
      Amanda White
      
      Telefonnummer: 12 847-679-8000
      
      E-mail: awhite.pma@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      John Zajecka, MD
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
    - Rekruttering
    - Southern Illinois University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Oladele Owasoyo, PhD
      
      Telefonnummer: 217-545-7321
      
      E-mail: Oowasoyo94@siumed.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Kalyan Kandra, MD
  - Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60910
    - Trukket tilbage
    - Neuroscience Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 56268
    - Afsluttet
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Beacon Medical Group Behavioral Health
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Rekruttering
    - University of Kansas Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Tyler Kjorvestad, MD
    - Kontakt:
      
      Jasli Bonilla
      
      Telefonnummer: 913-945-9790
      
      E-mail: jbonilla@kumc.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Rekruttering
    - Sheppard Pratt Health System, Inc.
    - Ledende efterforsker:
      
      Scott Aaronson, MD
    - Kontakt:
      
      Bryce Lund
      
      Telefonnummer: 410-938-3126
      
      E-mail: Bryce.lund1@sheppardpratt.org
  - Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    - Trukket tilbage
    - Clinical Insights
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Cristina Cusin, MD
    - Kontakt:
      
      Catherine Schuessler
      
      Telefonnummer: 617-643-7690
      
      E-mail: cschuessler@mgh.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    - Rekruttering
    - Michigan Clinical Research Institute PC
    - Kontakt:
      
      Mohammad Al-Matarneh
      
      Telefonnummer: 734-834-8954
      
      E-mail: matarneh@earlytreatment.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Ravi Kirbat
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Rekruttering
    - University of Minnesota
    - Ledende efterforsker:
      
      Ziad Nahas, MD
    - Kontakt:
      
      Rachel Johnson
      
      Telefonnummer: 952-525-4505
      
      E-mail: ipl@umn.edu
    - Kontakt:
      
      Kayla Thoen
      
      Telefonnummer: 952-525-4505
      
      E-mail: ipl@umn.edu
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    - Rekruttering
    - Precise Research Centers
    - Kontakt:
      
      Katherine Fickert
      
      Telefonnummer: 601-420-5810
      
      E-mail: kfickert@precise-research.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Joseph Kwentus, MD
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Afsluttet
    - Andrew Bishop, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - Rekruttering
    - University of Missouri
    - Ledende efterforsker:
      
      Muaid Ithman, MD
    - Kontakt:
      
      Christopher Sinkler
      
      Telefonnummer: 573-882-5688
      
      E-mail: sinklercs@health.missouri.edu
  - O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 633668
    - Rekruttering
    - Psychiatric Care and Research
    - Kontakt:
      
      Mary Beth Haug
      
      Telefonnummer: 636-244-3593
      
      E-mail: mhaug@pcrc-stl.com
    - Ledende efterforsker:
      
      John Canale, MD
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Amanda Brouk
      
      Telefonnummer: 314-362-5113
      
      E-mail: abrouk@wustl.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Donald Bohnenkamp, MD
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    - Afsluttet
    - PsychCare Consultants Research
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
    - Rekruttering
    - Alivation Research, LLC
    - Ledende efterforsker:
      
      Walter Duffy, MD
    - Kontakt:
      
      Lisa Ludwig
      
      Telefonnummer: 402-817-2236
      
      E-mail: lludwig@alivation.com
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
    - Rekruttering
    - Healthy Perspective
    - Kontakt:
      
      Nancy Gilbert, APRN
      
      Telefonnummer: 603-880-9880
      
      E-mail: ngilbert@hp-imhs.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Hisham Hafez, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
    - Trukket tilbage
    - Jersey Shore University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Trukket tilbage
    - University of New Mexico - Psychiatric Center
- New York
  - Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
    - Rekruttering
    - Dent Neurological Institute
    - Kontakt:
      
      Michelle Rainka, PharmD
      
      Telefonnummer: 716-250-2038
      
      E-mail: mrainka@dentinstitute.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Horacio Capote, MD
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    - Trukket tilbage
    - Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
  - Lewiston, New York, Forenede Stater, 14092
    - Rekruttering
    - Trinity Medical
    - Ledende efterforsker:
      
      Alfred Belen, MD
    - Kontakt:
      
      Tatiana Jimenez-Knight
      
      Telefonnummer: 716-862-2426
      
      E-mail: tjimenezknight@chsbuffalo.org
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Ledende efterforsker:
      
      James M Murrough, MD
    - Kontakt:
      
      Esha Talati, BS
      
      Telefonnummer: 332-243-7053
      
      E-mail: esha.talati@mssm.edu
  - New York, New York, Forenede Stater, 10019
    - Afsluttet
    - Hapworth Research Inc.
  - Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    - Trukket tilbage
    - Richmond Behavioral Associates
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    - Afsluttet
    - Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Afsluttet
    - State University Of New York Upstate Medical University
  - Woodbury, New York, Forenede Stater, 11797
    - Rekruttering
    - ManuMind Interventional Psychiatry
    - Ledende efterforsker:
      
      Lucian Manu, MD
    - Kontakt:
      
      Lisa Cottone
      
      Telefonnummer: 2 516-808-0888
      
      E-mail: lisa.cottone@manumind.com
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
    - Afsluttet
    - The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
    - Afsluttet
    - Mindpath Care Centers
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Trukket tilbage
    - Wake Forest University Health Science
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Trukket tilbage
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - The Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Anne-Marie Duchemin
      
      Telefonnummer: 614-293-5517
      
      E-mail: anne-marie.duchemin@osumc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Kevin Reeves, MD
  - Fairlawn, Ohio, Forenede Stater, 44333
    - Rekruttering
    - Signature Research Associates, Inc.
    - Kontakt:
      
      Carl Faust
      
      Telefonnummer: 330-835-4000
      
      E-mail: faust.carl@yahoo.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Anand Chaturvedi
  - Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
    - Rekruttering
    - Charak Center for Health and Wellness
    - Ledende efterforsker:
      
      Rakesh Ranjan, MD
    - Kontakt:
      
      Brooke Bhattacharya, MS
      
      Telefonnummer: 715-209-4321
      
      E-mail: bbhattacharya@charakcenter.com
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109-3834
    - Trukket tilbage
    - NPC Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Afsluttet
    - Rivus Wellness & Research Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Oklahoma School of Community Medicine
- Pennsylvania
  - Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
    - Rekruttering
    - Scranton Medical Institutes
    - Ledende efterforsker:
      
      Matthew Berger, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Terranella
      
      Telefonnummer: 172 570-346-3686
      
      E-mail: sterranella@gminstitutes.com
    - Kontakt:
      
      Zoha Babar
      
      Telefonnummer: 311 570-346-3686
      
      E-mail: zbabar@gminstitutes.com
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Morgan Dancy
      
      Telefonnummer: 843-876-5141
      
      E-mail: maddoxm@musc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Mark George, MD
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
    - Rekruttering
    - Neuroscience and TMS Treatment Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Jonathan Becker, MD
    - Kontakt:
      
      Anna Raines Guidry
      
      Telefonnummer: 615-973-9243
      
      E-mail: anna.guidry@hopeforyourbrain.com
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
    - Rekruttering
    - UT Health Austin, Mulva Clinic for the Neurosciences
    - Ledende efterforsker:
      
      Julie Farrington, MD
    - Kontakt:
      
      Tyler Wilson
      
      Telefonnummer: 512-495-5566
      
      E-mail: tyler.wilson@austin.utexas.edu
    - Kontakt:
      
      Tara Upchurch
      
      Telefonnummer: 512-495-5566
      
      E-mail: tara.upchurch@austin.utexas.edu
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
    - Afsluttet
    - BioBehavioral Research of Austin
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Rekruttering
    - University of Texas Southwestern
    - Kontakt:
      
      Hila Abush Segev, PhD
      
      Telefonnummer: 214-648-0401
      
      E-mail: Hila.abushsegev@utsouthwestern.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Kala Bailey, MD
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
    - Rekruttering
    - Texas Tech University Health Science Center
    - Kontakt:
      
      Peter Thompson (PI), MD
      
      Telefonnummer: 915-215-5850
      
      E-mail: pm.thompson@ttuhsc.edu
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - Rekruttering
    - The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
    - Ledende efterforsker:
      
      Joao De Quevedo, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Marcela Carbajal Tamez
      
      Telefonnummer: 713-486-2567
      
      E-mail: cip.research@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
    - Afsluttet
    - Houston Clinical Trials
  - Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
    - Afsluttet
    - Northpointe Psychiatry
  - Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
    - Afsluttet
    - Rise Clinical Research, LLC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    - Rekruttering
    - The University of Utah
    - Kontakt:
      
      Brian Mickey (PI), MD, PhD
      
      Telefonnummer: 801-587-3297
    - Kontakt:
      
      Sarah Kwon
      
      Telefonnummer: (801) 829-7382
      
      E-mail: sarah.kwon@hsc.utah.edu
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
    - Afsluttet
    - Neuropsychiatric Associates, Plc
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Rekruttering
    - Carilion Clinic
    - Ledende efterforsker:
      
      Anita Kablinger, MD
    - Kontakt:
      
      Maryann Hollen
      
      Telefonnummer: 540-527-4875
      
      E-mail: mhollen@carilionclinic.org
- Washington
  - Mercer Island, Washington, Forenede Stater, 98040
    - Rekruttering
    - Center For Anxiety and Depression
    - Kontakt:
      
      Christina Demopulos, MD
      
      Telefonnummer: 206-230-0330
      
      E-mail: cmdmd999@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Christina Demopulos, MD
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Rekruttering
    - Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Rebecca Allen, MD
    - Kontakt:
      
      Allison Chen
      
      Telefonnummer: 206-467-6300
      
      E-mail: recovervns@seattlentc.com
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
    - Rekruttering
    - Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Dakota May, MD
      
      Telefonnummer: 304-691-1500
      
      E-mail: May110@marshall.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Dakota May, MD
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - Trukket tilbage
    - West Virginia Clinical and Translational Science Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Rick Stauffacher
      
      Telefonnummer: 608-262-7722
      
      E-mail: rstauffach@clinicaltrials.wisc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Steven Garlow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The patient must be in a major depressive disorder (MDD) episode for ≥ two years or have had at least four episodes of MDD, including the current episode.

The patient's depressive illness meets a minimum criterion of four prior failed treatments of adequate dose and duration as measured by a tool designed for this purpose.

The patient is experiencing a major depressive episode (MDE) as measured by a guideline recommended depression scale assessment tool on two visits, within a 45-day span prior to implantation of the VNS device.

Patients must maintain a stable medication regimen for at least four weeks before device implantation.

Exclusion Criteria:

Current or lifetime history of psychotic features in any MDE;

Current or lifetime history of schizophrenia or schizoaffective disorder;

Current or lifetime history of any other psychotic disorder;

Current or lifetime history of rapid cycling bipolar disorder;

Current secondary diagnosis of delirium, dementia, amnesia, or other cognitive disorder;

Current suicidal intent; or

Treatment with another investigational device or investigational drugs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Active Group will have VNS activated 2 weeks post implant.	Enhed: Vagus Nerve Stimulation (VNS) VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve. Andre navne: VNS
Sham-komparator: Control Group will be implanted with VNS but device is not activated for the first 12 months. After 12 months, this group can receive stimulation.	Enhed: Vagus Nerve Stimulation (VNS) VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve. Andre navne: VNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Ændringer i score over tid Tidsramme: Baseline til 12 måneder		Baseline til 12 måneder
Sundhedsresultatskala (EQ-5D-L) Ændringer i score over tid Tidsramme: Baseline til 12 måneder		Baseline til 12 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response Tidsramme: 12 months post randomization	The rate of response defined as person months of response/total months of study participation where response is at least a 50% reduction from baseline in MADRS total score. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-responders for each successive month after discontinuance.	12 months post randomization
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First response Tidsramme: Baseline up to 12 Months	Time from randomization to the first observed MADRS response.	Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First Remission Tidsramme: Baseline up to 12 Months	Time from randomization to the first observed MADRS remission.	Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Response Tidsramme: Baseline up to 12 Months	Duration of MADRS response, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS response to the first assessment of MADRS response relapse.	Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission Tidsramme: Baseline up to 12 Months	The rate of remission is defined as total number of months in remission divided by total months of expected study participation. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-in-remission for each successive month after discontinuance	Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Response Tidsramme: Baseline up to 12 Months	Maximum duration of MADRS response, defined as the maximum number of consecutive months in response (only for subjects experiencing MADRS response).	Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Remission Tidsramme: Baseline up to 12 Months	Duration of MADRS remission, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS remission to the first assessment of MADRS remission relapse (defined score > 20).	Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Remission Tidsramme: Baseline up to 12 Months	Maximum duration of MADRS remission, defined as the maximum number of consecutive months in remission (only for subjects experiencing MADRS remission).	Baseline up to 12 Months
Assess all Adverse Events Tidsramme: Implant to 12 Months	All adverse events, with a focus on device or procedure-related serious adverse events.	Implant to 12 Months
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response Tidsramme: 12 months post randomization	A CGI-I score ≤ 2 at 12 months from randomization. Subjects discontinuing the study before the 12 months assessment will be considered as not in response for each successive month after discontinuance.	12 months post randomization
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Changes in Suicidality Tidsramme: Implant to 12 Months	Suicide attempts as measured by items #10 & #12 in S-STS scale	Implant to 12 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

Ledende efterforsker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

<p>CMS Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression</p>

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

LND-300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret blindt forsøg, der demonstrerer sikkerheden og effektiviteten af ​​VNS Therapy®-systemet som supplerende terapi versus en ingen stimuleringskontrol hos forsøgspersoner med behandlingsresistent depression (RECOVER)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret blindt forsøg, der demonstrerer sikkerheden og effektiviteten af VNS Therapy®-systemet som supplerende terapi versus en ingen stimuleringskontrol hos forsøgspersoner med behandlingsresistent depression (RECOVER)