Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární fyzikální terapie pro lidi s Alzheimerovou chorobou (VPT in AD)

23. března 2020 aktualizováno: Brooke Klatt, University of Pittsburgh
Účelem této studie je posoudit snášenlivost a předběžnou účinnost 8týdenního programu domácí vestibulární fyzikální terapie u lidí s kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt využívá novou nefarmakologickou léčbu ke zlepšení rovnováhy a snížení pádů u pacientů s Alzheimerovou nemocí (AD) pomocí koncepčního rámce, který kombinuje současné pokyny pro praxi vestibulární fyzikální terapie (VPT) s nejnovějšími teoriemi motorického učení pro pacienty s kognitivním postižením. Modifikovaný protokol VPT pro pacienty s AD byl vyvinut odborníky na VPT a motorické učení u AD a bude testován. Tato pilotní studie poskytne tolik potřebná data o tom, zda lze VPT upravit pro pacienty s AD a zda VPT slibuje zlepšení nebo stabilizaci rovnováhy, prostorové kognice a funkce chůze u pacientů s AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná diagnóza AD
  • stížnosti nebo pozorování narušení gatu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost stát 3 minuty bez odpočinku
  • nedávné zlomeniny dolních končetin/těžká podvrtnutí (během posledních šesti měsíců)
  • zneschopňující bolesti zad nebo dolních končetin
  • matoucí neurologické nebo neuromuskulární poruchy
  • přítomnost benigního paroxysmálního polohového vertiga
  • bolest vyvolaná během cervikálního rozsahu pohybu nebo omezeného cervikálního rozsahu pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vestibulární fyzikální terapie
Cvičení rovnováhy, stabilizace pohledu, návyku a chůze
Behaviorální: Vestibulární fyzikální terapie
Cvičení rovnováhy, stabilizace pohledu, návyku a chůze
Ostatní jména:
  • modifikovaná vestibulární fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost vestibulární fyzikální terapie u lidí s Alzheimerovou chorobou: kolikrát je potřeba provést úpravy
Časové okno: 8 týdnů
Schopnost plnit úkoly v rámci VPT bude sledována při každém cvičení v rámci všech osmi tréninků. Zaznamená se, kolikrát je potřeba provést úpravy v protokolu (například kolikrát účastník potřebuje podněty, aby se mohl zúčastnit cvičení pro stabilizaci pohledu, které vyžaduje neustálý pohyb hlavy po dobu 30sekundového cvičebního pokusu). zaznamenané).
8 týdnů
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu rovnováhy u lidí s Alzheimerovou chorobou; Rychlost chůze
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Rychlost chůze: preferovaná rychlost chůze bude zaznamenána na vzdálenost 10 metrů a je měřena v metrech za sekundu
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu rovnovážného výkonu u lidí s Alzheimerovou chorobou: Four Square Step Test
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Test čtyř čtvercových kroků: dynamické rovnovážné, prostorové a sekvenční dovednosti budou hodnoceny, když účastníci vykročí vpřed, vzad a do stran přes nízkou překážku a měří se časem (v sekundách) k dokončení testu.
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu rovnovážného výkonu u lidí s Alzheimerovou chorobou: Test systémů Mini Balance Evaluation Systems
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Mini Balance Evaluation Systems Test: hodnotí předvídavé nastavení držení těla, reaktivní kontrolu držení těla, smyslovou orientaci a dynamickou chůzi s celkovým skóre 28
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu kognitivních funkcí u lidí s Alzheimerovou chorobou: Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Montreal Cognitive Assessment: hodnotí několik kognitivních domén a slouží jako screeningový nástroj pro detekci kognitivní poruchy se skóre v rozmezí 0-30 (skóre nad 26 je považováno za normální)
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu kognitivních funkcí u lidí s Alzheimerovou chorobou: Money Road Map Test
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Money Road Map Test hodnotí egocentrickou mentální rotaci v prostoru zaznamenáváním celkového počtu chyb pro pravo-levou diskriminaci úloh mentální rotace.
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu kognitivních funkcí u lidí s Alzheimerovou chorobou: Trail Making Test A
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Trail Making Test A: hodnotí výkonnou funkci záznamem času pro přesné spojení sekvence 25 po sobě jdoucích cílů na list papíru.
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu kognitivních funkcí u lidí s Alzheimerovou chorobou: Trail Making Test B
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Trail Making Test B: hodnotí vizuální pozornost a přepínání úkolů tím, že zaznamená čas k přesnému spojení sekvence 25 po sobě jdoucích cílů střídajících se mezi čísly a písmeny na list papíru.
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu kognitivních funkcí u lidí s Alzheimerovou chorobou: Digit Span Forward & Backward
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Digit Span Forward & Backward: vyhodnocuje paměť tím, že zaznamená, kolik číslic může účastník zopakovat zpět ve správném pořadí ihned po prezentaci
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu kognitivních funkcí u lidí s Alzheimerovou chorobou: Letter Fluency
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Plynulost písmen: posuzuje verbální plynulost tím, že zaznamenává, kolik slov může účastník vyprodukovat a která začínají na určité písmeno v časovém rámci 60 sekund.
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu kognitivních funkcí u lidí s Alzheimerovou chorobou: Kategorie Plynulost
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Plynulost kategorií: posuzuje verbální plynulost tím, že zaznamenává, kolik slov může účastník vyprodukovat a která jsou v určité kategorii v časovém rámci 60 sekund.
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu kognitivních funkcí u lidí s Alzheimerovou chorobou: Substituce číslicového symbolu
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Substituce číslicových symbolů hodnotí kognitivní funkce tím, že vidí, kolik správných dvojic číslic a symbolů může účastník zaznamenat za 90 sekund pomocí možností devíti párů.
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Předběžná účinnost 8týdenního domácího programu vestibulární fyzikální terapie na změnu kognitivních funkcí u lidí s Alzheimerovou chorobou: Bentonův test retence zraku
Časové okno: 10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)
Bentonův test retence zraku: hodnotí vizuální vnímání a vizuální paměť tím, že požádá účastníky, aby reprodukovali 10 různých individuálních návrhů po 10sekundové expozici.
10 týdnů (výsledky budou získány před a po tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke N Klatt, PhD, PT, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY18120038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení