Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær fysioterapi for mennesker med Alzheimers sygdom (VPT in AD)

23. marts 2020 opdateret af: Brooke Klatt, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten og den foreløbige effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapiprogram hos mennesker med kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt bruger en ny ikke-farmakologisk behandling til at forbedre balancen og reducere fald hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) ved hjælp af en konceptuel ramme, der kombinerer nuværende vestibulære fysioterapi (VPT) praksisretningslinjer med de nyeste motoriske læringsteorier for kognitivt svækkede patienter. Den modificerede VPT-protokol for AD-patienter er udviklet af eksperter i VPT og motorisk læring i AD og vil blive testet. Dette pilotstudie vil give meget tiltrængte data om, hvorvidt VPT kan tilpasses patienter med AD, og ​​om VPT viser løfte om at forbedre eller stabilisere balance, rumlig kognition og gangfunktion hos patienter med AD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild AD-diagnose
  • klager eller observation af gat forstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at stå i 3 minutter uden hvile
  • nylige underekstremitetsfrakturer/alvorlige forstuvninger (inden for de sidste seks måneder)
  • invaliderende smerter i ryggen eller underekstremiteterne
  • forvirrende neurologiske eller neuromuskulære lidelser
  • tilstedeværelse af benign paroxysmal positionel vertigo
  • smerter fremkaldt under cervikal bevægelse eller begrænset cervikal bevægelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vestibulær fysioterapi
Balance, blikstabilisering, tilvænning og gåøvelser
Adfærdsmæssigt: Vestibulær fysioterapi
Balance, blikstabilisering, tilvænning og gåøvelser
Andre navne:
  • modificeret-vestibulær fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af vestibulær fysioterapi hos mennesker med Alzheimers sygdom: antal gange, der skal foretages ændringer
Tidsramme: 8 uger
Evnen til at udføre opgaverne inden for VPT vil blive overvåget under hver øvelse inden for alle otte træningssessioner. Antallet af gange, der skal foretages ændringer af protokollen, vil blive registreret (f.eks. vil det antal gange, deltageren har brug for cue for at deltage i øvelsen for blikstabilisering, som kræver konstant hovedbevægelse for 30 sekunders træningsforsøg, være optaget).
8 uger
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret Vestibulær Fysioterapi-program om ændring i balancepræstation for mennesker med Alzheimers sygdom; Ganghastighed
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Ganghastighed: Foretrukken ganghastighed registreres over 10 meters afstand og måles i meter/sekund
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapi-program om ændring i balancepræstation for mennesker med Alzheimers sygdom: Fire kvadrat-trins test
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Four Square Step Test: dynamisk balance, rumlige og sekventeringsevner vil blive vurderet, når deltagerne træder frem, tilbage og sidelæns over en lav forhindring og måles efter tid (sekunder) for at fuldføre testen
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret Vestibulær Fysioterapi-program om ændring i balancepræstation for mennesker med Alzheimers sygdom: Mini Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Mini Balance Evaluation Systems Test: vurderer foregribende postural justering, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang med en samlet score på 28
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapi-program om ændring i kognitiv funktion for mennesker med Alzheimers sygdom: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Montreal Cognitive Assessment: vurderer flere kognitive domæner og fungerer som et screeningsværktøj til at opdage kognitiv svækkelse med scorer fra 0-30 (score over 26 betragtes som normalt)
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapiprogram om ændring i kognitiv funktion for mennesker med Alzheimers sygdom: Money Road Map Test
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Money Road Map Test vurderer egocentrisk mental rotation i rummet ved at registrere det samlede antal fejl for højre-venstre-diskrimination af mentale rotationsopgaver.
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapi-program om ændring i kognitiv funktion for mennesker med Alzheimers sygdom: Trail Making Test A
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Trail Making Test A: vurderer den udøvende funktion ved at registrere tiden til nøjagtigt at forbinde en sekvens af 25 på hinanden følgende mål på et ark papir.
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapi-program om ændring i kognitiv funktion for mennesker med Alzheimers sygdom: Trail Making Test B
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Trail Making Test B: vurderer visuel opmærksomhed og opgaveskift ved at registrere tiden for nøjagtigt at forbinde en sekvens af 25 på hinanden følgende mål skiftende mellem tal og bogstaver på et ark papir.
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapi-program om ændring i kognitiv funktion for mennesker med Alzheimers sygdom: Digit Span Forward & Backward
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Digit Span Forward & Backward: vurderer hukommelsen ved at registrere, hvor mange cifre deltageren kan gentage tilbage i den rigtige rækkefølge umiddelbart efter præsentationen
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapiprogram om ændring i kognitiv funktion for mennesker med Alzheimers sygdom: Bogstavflytende
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Bogstav flydende: vurderer verbal flydende ved at registrere, hvor mange ord, som deltageren kan producere, der begynder med et bestemt bogstav i en 60-sekunders tidsramme.
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapiprogram om ændring i kognitiv funktion for mennesker med Alzheimers sygdom: Kategori flydende
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Kategori flydende: vurderer verbal flydende ved at registrere, hvor mange ord, som deltageren kan producere, der er inden for en bestemt kategori i en 60-sekunders tidsramme.
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapi-program om ændring i kognitiv funktion for mennesker med Alzheimers sygdom: Substitution af ciffersymboler
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Digit Symbol Substitution vurderer kognitiv funktion ved at se, hvor mange korrekte ciffer-symbolpar deltageren kan optage på 90 sekunder ved at bruge ni par muligheder.
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Foreløbig effekt af et 8-ugers hjemmebaseret vestibulær fysioterapiprogram om ændring i kognitiv funktion for mennesker med Alzheimers sygdom: Benton Visual Retention Test
Tidsramme: 10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)
Benton Visual Retention Test: vurderer visuel perception og visuel hukommelse ved at bede deltagerne om at gengive 10 forskellige individuelle designs efter en 10-sekunders eksponering.
10 uger (resultaterne vil blive opnået før og efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brooke N Klatt, PhD, PT, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY18120038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger