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Terapia fisica vestibolare per le persone con malattia di Alzheimer (VPT in AD)

23 marzo 2020 aggiornato da: Brooke Klatt, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane in persone con deficit cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizza un nuovo trattamento non farmacologico per migliorare l'equilibrio e ridurre le cadute nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) utilizzando un quadro concettuale che combina le attuali linee guida per la pratica della terapia fisica vestibolare (VPT) con le più recenti teorie sull'apprendimento motorio per i pazienti con problemi cognitivi. Il protocollo VPT modificato per i pazienti con AD è stato sviluppato da esperti in VPT e apprendimento motorio nell'AD e sarà testato. Questo studio pilota fornirà dati molto necessari sulla possibilità di adattare la VPT per i pazienti con AD e se la VPT mostra risultati promettenti nel migliorare o stabilizzare l'equilibrio, la cognizione spaziale e la funzione dell'andatura nei pazienti con AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di AD lieve
  • reclami o osservazione di disturbi gat

Criteri di esclusione:

  • incapacità di stare in piedi per 3 minuti senza riposo
  • recenti fratture degli arti inferiori/distorsioni gravi (negli ultimi sei mesi)
  • dolore invalidante alla schiena o agli arti inferiori
  • disturbi neurologici o neuromuscolari confondenti
  • presenza di vertigine posizionale parossistica benigna
  • dolore provocato durante il range di movimento cervicale o il range di movimento cervicale limitato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia fisica vestibolare
Esercizi di equilibrio, stabilizzazione dello sguardo, assuefazione e deambulazione
Comportamentale: Terapia fisica vestibolare
Esercizi di equilibrio, stabilizzazione dello sguardo, assuefazione e deambulazione
Altri nomi:
  • Terapia fisica vestibolare modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della terapia fisica vestibolare nelle persone con malattia di Alzheimer: numero di volte in cui è necessario apportare modifiche
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità di eseguire i compiti all'interno del VPT sarà monitorata durante ogni esercizio all'interno di tutte le otto sessioni di allenamento. Verrà registrato il numero di volte in cui è necessario apportare modifiche al protocollo (ad esempio, il numero di volte in cui il partecipante ha bisogno di indicazioni per partecipare all'esercizio per la stabilizzazione dello sguardo che richiede un movimento costante della testa per la prova di esercizio di 30 secondi sarà registrato).
8 settimane
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento delle prestazioni di equilibrio per le persone con malattia di Alzheimer; Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Velocità dell'andatura: la velocità di camminata preferita verrà registrata su una distanza di 10 metri ed è misurata in metri/secondo
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento delle prestazioni di equilibrio per le persone con malattia di Alzheimer: test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Four Square Step Test: l'equilibrio dinamico, le abilità spaziali e di sequenza saranno valutate mentre i partecipanti avanzano, indietro e lateralmente su un ostacolo basso e viene misurato in base al tempo (secondi) per completare il test
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento delle prestazioni di equilibrio per le persone con malattia di Alzheimer: test dei sistemi di valutazione del mini equilibrio
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Mini Balance Evaluation Systems Test: valuta l'aggiustamento posturale anticipatorio, il controllo posturale reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica con un punteggio totale di 28
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento della funzione cognitiva per le persone con malattia di Alzheimer: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Valutazione cognitiva di Montreal: valuta diversi domini cognitivi e funge da strumento di screening per rilevare il deterioramento cognitivo con punteggi compresi tra 0 e 30 (il punteggio superiore a 26 è considerato normale)
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento della funzione cognitiva per le persone con malattia di Alzheimer: Money Road Map Test
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Money Road Map Test valuta la rotazione mentale egocentrica nello spazio registrando il numero totale di errori per la discriminazione destra-sinistra dei compiti di rotazione mentale.
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento della funzione cognitiva per le persone con malattia di Alzheimer: Trail Making Test A
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Trail Making Test A: valuta la funzione esecutiva registrando il tempo per collegare accuratamente una sequenza di 25 bersagli consecutivi su un foglio di carta.
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento della funzione cognitiva per le persone con malattia di Alzheimer: Trail Making Test B
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Trail Making Test B: valuta l'attenzione visiva e il cambio di attività registrando il tempo per collegare accuratamente una sequenza di 25 obiettivi consecutivi alternando numeri e lettere su un foglio di carta.
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento della funzione cognitiva per le persone con malattia di Alzheimer: Digit Span Forward & Backward
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Digit Span Forward & Backward: valuta la memoria registrando quante cifre il partecipante può ripetere nell'ordine corretto subito dopo la presentazione
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento della funzione cognitiva per le persone con malattia di Alzheimer: fluenza della lettera
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Letter Fluency: valuta la fluidità verbale registrando quante parole che il partecipante può produrre che iniziano con una certa lettera in un lasso di tempo di 60 secondi.
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento della funzione cognitiva per le persone con malattia di Alzheimer: fluidità di categoria
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Categoria fluidità: valuta la fluidità verbale registrando quante parole che il partecipante può produrre che rientrano in una determinata categoria in un lasso di tempo di 60 secondi.
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento della funzione cognitiva per le persone con malattia di Alzheimer: sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Digit Symbol Substitution valuta il funzionamento cognitivo vedendo quante coppie cifra-simbolo corrette il partecipante può registrare in 90 secondi utilizzando un'opzione a nove coppie.
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Efficacia preliminare di un programma di terapia fisica vestibolare domiciliare di 8 settimane sul cambiamento della funzione cognitiva per le persone con malattia di Alzheimer: Benton Visual Retention Test
Lasso di tempo: 10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)
Benton Visual Retention Test: valuta la percezione visiva e la memoria visiva chiedendo ai partecipanti di riprodurre 10 diversi disegni individuali dopo un'esposizione di 10 secondi.
10 settimane (i risultati saranno ottenuti prima e dopo la formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brooke N Klatt, PhD, PT, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY18120038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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