Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický pentoxifylinový gel na ústní vředy Behcetova choroba

2. srpna 2023 aktualizováno: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Klinický protokol pro podání topického pentoxifylinového gelu u Behcetovy choroby ústní vředy

Ačkoli Behçetova choroba (BD) nemá žádné terapie schválené FDA, četné klinické zprávy naznačují, že orální vředy BD mohou vymizet při léčbě systémově požitým pentoxifylinem (PTX). Výzkumníci zde navrhují prozkoumat terapeutický potenciál PTX rozpuštěného v mukoadherentní formulaci a přímo aplikovaného na orální léze. Tato koncepční studie pro 60 pacientů je navržena tak, aby splňovala regulační požadavky z hlediska bezpečnosti a zároveň zkoumala potenciální účinnost a klinickou využitelnost tohoto produktu. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace topického PTX urychlí hojení těchto lézí klinicky významným způsobem, a dále předpokládají, že topický PTX se může stát cenným doplňkem jakékoli jiné systémové terapie BD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Behçetova klinika na lékařské fakultě Cerrahpaşa na univerzitě v Istanbulu má dlouhou historii podpůrné péče o pacienty s BD a je v tomto ohledu uznávána jako světová jednička. Podle doporučených pokynů EULAR 2018 pro Behcet's Disease je první linií terapie doporučené proti recidivujícím vředům v dutině ústní kolchicin. Významná část účastníků podstupujících terapii kolchicinem však nemá dostatečnou odpověď a vyžaduje následnou imunomodulační terapii. Porovnáním účastníků užívajících kolchicin jako součást podpůrné péče s těmi, kteří také dostávají topický pentoxifylin (PTX), se výzkumníci snaží prokázat koncept, že topický PTX může mít klinickou hodnotu. Kromě toho se výzkumníci snaží prokázat bezpečnost a praktičnost použití topického PTX u pacientů s BD. Pokud gelová terapie PTX poskytuje účastníkům dostatečnou odezvu, nemusí tito účastníci podstupovat imunomodulační terapie. Rizika PTX jsou dobře charakterizována a dříve hlášené nežádoucí účinky byly primárně gastrointestinální. Vyšetřovatelé očekávají, že lokální aplikace PTX bude mít méně GI symptomů. Výzkumníci předpokládají, že přínosy PTX lze optimalizovat topickou aplikací, ale k ověření této hypotézy vyžadují zkoušku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Semsi B Derkunt, PHD
  • Telefonní číslo: 631-219-6223
  • E-mail: bderkunt@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro Behcetovu chorobu
  • Vykazuje alespoň jednu aktivní lézi dostupnou k měření, z nichž největší má být označena jako indexový vřed
  • Indexový vřed v dutině ústní, který má být hodnocen, by se měl nacházet ve snadno přístupných oblastech ústní sliznice a ústní vřed se poprvé objevil do 48 hodin před zařazením
  • Dospělý (>18 let) muž nebo netěhotná, nekojící žena
  • Podepsal formulář souhlasu subjektu schváleného Etickou komisí (EK).
  • Úspěšně dokončil všechny screeningové postupy, je považován za přijatelný subjekt a jinak je způsobilý pro vstup do studie
  • Je ochoten a schopen dodržovat protokol
  • Léčí se kolchicinem

Kritéria vyloučení:

  • Má závažné, akutní nebo chronické systémové onemocnění jiné než Behcetova choroba, jako je městnavé srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin, systémový lupus erythematodes, Stevens-Johnsonův syndrom, ulcerózní kolitida, rakovina, leukémie, diabetes, AIDS nebo jakýkoli jiný stav což vážně narušuje imunitní systém
  • Dostal pentoxifylin v jakékoli formě během předchozích 60 dnů před registrací
  • Prodělal nedávno mozkové a/nebo retinální krvácení nebo u pacientů, kteří dříve vykazovali intoleranci na pentoxifylin nebo methylxantiny, jako je kofein, theofylin a theobromin
  • Jsou mu současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (včetně např. ciprofloxacin nebo fluvoxamin) a další léky, které mohou zvýšit expozici pentoxifylinu
  • Dostává imunosupresivní nebo modulační terapii (např. apremilast) nebo lokální kortikosteroidy během 2 týdnů před zařazením do studie
  • Neléčí se kolchicinem
  • Je v aktivní léčbě stomatologických stavů, takže během období studie by byly vyžadovány vícenásobné návštěvy zubní ordinace, nebo trpí orálními stavy, o kterých se nepředpokládá, že by souvisely s Behcetovou chorobou, a podle úsudku kvalifikovaného zubního lékaře bude vyžadovat léčbu během období studia
  • Trpí jakýmkoli zdravotním stavem kromě Behcetovy choroby, o které je známo, že způsobuje vředy v ústech, jako je erozivní lichen planus, benigní slizniční pemfigoid, systémový lupus erytematózní, Crohnova choroba, Reiterův syndrom nebo AIDS. Má poruchu příjmu potravy a/nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu. Má v anamnéze nebo v současné době vykazuje jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru hlavního výzkumníka vystavil subjektu zvýšenému riziku během studijní terapie. má jakoukoli abnormalitu v hematologické nebo biochemické proměnné, která by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavila subjektu zvýšenému riziku během studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kolchicin
Terapie kolchicinem jako součást podpůrné péče běžně nabízená na Behcet's Clinic-Istanbul
Lék: Kolchicin
Léčba kolchicinem je poskytována pacientům s vředy v dutině ústní jako součást podpůrné péče, kterou běžně nabízí Behcet's Clinic-Istanbul.
Ostatní jména:
  • Colchicum-Dispert
Experimentální: Topický pentoxifylinový gel a kolchicin
Lokální podávání pentoxifylinového gelu navíc k terapii kolchicinem jako součást podpůrné péče běžně nabízené na Behcet's Clinic-Istanbul
Lék: Kolchicin
Léčba kolchicinem je poskytována pacientům s vředy v dutině ústní jako součást podpůrné péče, kterou běžně nabízí Behcet's Clinic-Istanbul.
Ostatní jména:
  • Colchicum-Dispert
Lék: Pentoxifylin
Lokální gelová verze pentoxifylinu k intraorálnímu podání.
Ostatní jména:
  • Trental

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v rychlosti hojení indexového vředu v ústech
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v sedmi časových bodech počínaje zápisem, kdy je přiřazen indexový vřed, až do úplného zhojení (vymizení) indexového vředu v dutině ústní. Odhaduje se, že tento časový rámec bude trvat dva týdny (viz protokol o prohlášení o A).
Velikost indexu ústního vředu bude měřena při zařazení do studie a během dvoutýdenní studie v sedmi časových bodech (pro více podrobností viz Plán aktivit v protokolu). Změna velikosti indexového vředu bude porovnána mezi dvěma rameny studie.
Účastníci budou hodnoceni v sedmi časových bodech počínaje zápisem, kdy je přiřazen indexový vřed, až do úplného zhojení (vymizení) indexového vředu v dutině ústní. Odhaduje se, že tento časový rámec bude trvat dva týdny (viz protokol o prohlášení o A).
Průměrná změna celkového počtu vředů v dutině ústní
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v sedmi časových bodech počínaje návštěvou u zápisu do konce studijní návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na dva týdny.
Celkový počet vředů v dutině ústní bude měřen při zařazení do studie a během dvoutýdenní studie v sedmi časových bodech (pro více podrobností viz Plán aktivit v protokolu). Celkový počet vředů v dutině ústní bude porovnán mezi dvěma rameny studie.
Účastníci budou hodnoceni v sedmi časových bodech počínaje návštěvou u zápisu do konce studijní návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na dva týdny.
Průměrná změna ve výsledném skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v šestnácti časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.
Skóre bolesti bude porovnáno mezi dvěma rameny studie, protože měření bolesti nabízí příležitost ke korelaci jednoduchých měření narušení ústní sliznice se základní zkušeností pacienta s onemocněním.
Účastníci budou hodnoceni v šestnácti časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behcet's Disease-Quality of Life Assessment Questionnaire
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v osmi časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.
Kvalita života účastníků bude posouzena dotazníkem specifickým pro Behcet's Disease připraveným klíčovými vůdci veřejného mínění v oblasti výzkumu Behcet's Disease na University of Leeds. Další podrobnosti naleznete v příloze protokolu v části „Měření kvality života Behcetovy choroby“.
Účastníci budou hodnoceni v osmi časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.
Index aktivity Behcetovy nemoci
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v osmi časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.
Index aktivity Behcet's Disease Activity Index připravuje Mezinárodní společnost pro Behcet's Disease jako vodítko pro lékaře při hodnocení aktivity onemocnění.
Účastníci budou hodnoceni v osmi časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P104375V04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po deidentifikace k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu bderkunt@gmail.com. Každý, kdo poskytne metodicky správný návrh, bude schválen k provedení jakéhokoli typu analýzy k dosažení cílů v návrzích. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje budou zpřístupněny po neomezenou dobu na (odkaz bude uveden).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení