Topický pentoxifylinový gel na ústní vředy Behcetova choroba
2. srpna 2023 aktualizováno: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti
Klinický protokol pro podání topického pentoxifylinového gelu u Behcetovy choroby ústní vředy
Ačkoli Behçetova choroba (BD) nemá žádné terapie schválené FDA, četné klinické zprávy naznačují, že orální vředy BD mohou vymizet při léčbě systémově požitým pentoxifylinem (PTX).
Výzkumníci zde navrhují prozkoumat terapeutický potenciál PTX rozpuštěného v mukoadherentní formulaci a přímo aplikovaného na orální léze.
Tato koncepční studie pro 60 pacientů je navržena tak, aby splňovala regulační požadavky z hlediska bezpečnosti a zároveň zkoumala potenciální účinnost a klinickou využitelnost tohoto produktu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace topického PTX urychlí hojení těchto lézí klinicky významným způsobem, a dále předpokládají, že topický PTX se může stát cenným doplňkem jakékoli jiné systémové terapie BD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Behçetova klinika na lékařské fakultě Cerrahpaşa na univerzitě v Istanbulu má dlouhou historii podpůrné péče o pacienty s BD a je v tomto ohledu uznávána jako světová jednička.
Podle doporučených pokynů EULAR 2018 pro Behcet's Disease je první linií terapie doporučené proti recidivujícím vředům v dutině ústní kolchicin.
Významná část účastníků podstupujících terapii kolchicinem však nemá dostatečnou odpověď a vyžaduje následnou imunomodulační terapii.
Porovnáním účastníků užívajících kolchicin jako součást podpůrné péče s těmi, kteří také dostávají topický pentoxifylin (PTX), se výzkumníci snaží prokázat koncept, že topický PTX může mít klinickou hodnotu.
Kromě toho se výzkumníci snaží prokázat bezpečnost a praktičnost použití topického PTX u pacientů s BD.
Pokud gelová terapie PTX poskytuje účastníkům dostatečnou odezvu, nemusí tito účastníci podstupovat imunomodulační terapie.
Rizika PTX jsou dobře charakterizována a dříve hlášené nežádoucí účinky byly primárně gastrointestinální.
Vyšetřovatelé očekávají, že lokální aplikace PTX bude mít méně GI symptomů.
Výzkumníci předpokládají, že přínosy PTX lze optimalizovat topickou aplikací, ale k ověření této hypotézy vyžadují zkoušku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro Behcetovu chorobu
- Vykazuje alespoň jednu aktivní lézi dostupnou k měření, z nichž největší má být označena jako indexový vřed
- Indexový vřed v dutině ústní, který má být hodnocen, by se měl nacházet ve snadno přístupných oblastech ústní sliznice a ústní vřed se poprvé objevil do 48 hodin před zařazením
- Dospělý (>18 let) muž nebo netěhotná, nekojící žena
- Podepsal formulář souhlasu subjektu schváleného Etickou komisí (EK).
- Úspěšně dokončil všechny screeningové postupy, je považován za přijatelný subjekt a jinak je způsobilý pro vstup do studie
- Je ochoten a schopen dodržovat protokol
- Léčí se kolchicinem
Kritéria vyloučení:
- Má závažné, akutní nebo chronické systémové onemocnění jiné než Behcetova choroba, jako je městnavé srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin, systémový lupus erythematodes, Stevens-Johnsonův syndrom, ulcerózní kolitida, rakovina, leukémie, diabetes, AIDS nebo jakýkoli jiný stav což vážně narušuje imunitní systém
- Dostal pentoxifylin v jakékoli formě během předchozích 60 dnů před registrací
- Prodělal nedávno mozkové a/nebo retinální krvácení nebo u pacientů, kteří dříve vykazovali intoleranci na pentoxifylin nebo methylxantiny, jako je kofein, theofylin a theobromin
- Jsou mu současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (včetně např. ciprofloxacin nebo fluvoxamin) a další léky, které mohou zvýšit expozici pentoxifylinu
- Dostává imunosupresivní nebo modulační terapii (např. apremilast) nebo lokální kortikosteroidy během 2 týdnů před zařazením do studie
- Neléčí se kolchicinem
- Je v aktivní léčbě stomatologických stavů, takže během období studie by byly vyžadovány vícenásobné návštěvy zubní ordinace, nebo trpí orálními stavy, o kterých se nepředpokládá, že by souvisely s Behcetovou chorobou, a podle úsudku kvalifikovaného zubního lékaře bude vyžadovat léčbu během období studia
- Trpí jakýmkoli zdravotním stavem kromě Behcetovy choroby, o které je známo, že způsobuje vředy v ústech, jako je erozivní lichen planus, benigní slizniční pemfigoid, systémový lupus erytematózní, Crohnova choroba, Reiterův syndrom nebo AIDS. Má poruchu příjmu potravy a/nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu. Má v anamnéze nebo v současné době vykazuje jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru hlavního výzkumníka vystavil subjektu zvýšenému riziku během studijní terapie. má jakoukoli abnormalitu v hematologické nebo biochemické proměnné, která by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavila subjektu zvýšenému riziku během studijní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kolchicin
Terapie kolchicinem jako součást podpůrné péče běžně nabízená na Behcet's Clinic-Istanbul
|
Léčba kolchicinem je poskytována pacientům s vředy v dutině ústní jako součást podpůrné péče, kterou běžně nabízí Behcet's Clinic-Istanbul.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Topický pentoxifylinový gel a kolchicin
Lokální podávání pentoxifylinového gelu navíc k terapii kolchicinem jako součást podpůrné péče běžně nabízené na Behcet's Clinic-Istanbul
|
Léčba kolchicinem je poskytována pacientům s vředy v dutině ústní jako součást podpůrné péče, kterou běžně nabízí Behcet's Clinic-Istanbul.
Ostatní jména:
Lokální gelová verze pentoxifylinu k intraorálnímu podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v rychlosti hojení indexového vředu v ústech
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v sedmi časových bodech počínaje zápisem, kdy je přiřazen indexový vřed, až do úplného zhojení (vymizení) indexového vředu v dutině ústní. Odhaduje se, že tento časový rámec bude trvat dva týdny (viz protokol o prohlášení o A).
|
Velikost indexu ústního vředu bude měřena při zařazení do studie a během dvoutýdenní studie v sedmi časových bodech (pro více podrobností viz Plán aktivit v protokolu).
Změna velikosti indexového vředu bude porovnána mezi dvěma rameny studie.
|
Účastníci budou hodnoceni v sedmi časových bodech počínaje zápisem, kdy je přiřazen indexový vřed, až do úplného zhojení (vymizení) indexového vředu v dutině ústní. Odhaduje se, že tento časový rámec bude trvat dva týdny (viz protokol o prohlášení o A).
|
|
Průměrná změna celkového počtu vředů v dutině ústní
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v sedmi časových bodech počínaje návštěvou u zápisu do konce studijní návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na dva týdny.
|
Celkový počet vředů v dutině ústní bude měřen při zařazení do studie a během dvoutýdenní studie v sedmi časových bodech (pro více podrobností viz Plán aktivit v protokolu).
Celkový počet vředů v dutině ústní bude porovnán mezi dvěma rameny studie.
|
Účastníci budou hodnoceni v sedmi časových bodech počínaje návštěvou u zápisu do konce studijní návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na dva týdny.
|
|
Průměrná změna ve výsledném skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v šestnácti časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.
|
Skóre bolesti bude porovnáno mezi dvěma rameny studie, protože měření bolesti nabízí příležitost ke korelaci jednoduchých měření narušení ústní sliznice se základní zkušeností pacienta s onemocněním.
|
Účastníci budou hodnoceni v šestnácti časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behcet's Disease-Quality of Life Assessment Questionnaire
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v osmi časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.
|
Kvalita života účastníků bude posouzena dotazníkem specifickým pro Behcet's Disease připraveným klíčovými vůdci veřejného mínění v oblasti výzkumu Behcet's Disease na University of Leeds.
Další podrobnosti naleznete v příloze protokolu v části „Měření kvality života Behcetovy choroby“.
|
Účastníci budou hodnoceni v osmi časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.
|
|
Index aktivity Behcetovy nemoci
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v osmi časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.
|
Index aktivity Behcet's Disease Activity Index připravuje Mezinárodní společnost pro Behcet's Disease jako vodítko pro lékaře při hodnocení aktivity onemocnění.
|
Účastníci budou hodnoceni v osmi časových bodech počínaje návštěvou při zápisu do poslední následné návštěvy. Tento časový rámec se odhaduje na 45 dní. Viz Plán činností (SoA) v protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulen Hatemi, MD, İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
- Ústní vřed
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Radiační ochranné prostředky
- Kolchicin
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- P104375V04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po deidentifikace k dispozici ostatním výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu bderkunt@gmail.com.
Každý, kdo poskytne metodicky správný návrh, bude schválen k provedení jakéhokoli typu analýzy k dosažení cílů v návrzích.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje budou zpřístupněny po neomezenou dobu na (odkaz bude uveden).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .