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Gel pentossifillina topico sulle ulcere orali della malattia di Behcet

2 agosto 2023 aggiornato da: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Protocollo clinico per la somministrazione topica di gel di pentossifillina sulle ulcere orali della malattia di Behcet

Sebbene la malattia di Behçet (BD) non abbia terapie approvate dalla FDA, numerosi rapporti clinici suggeriscono che le ulcere orali di BD possono risolversi se trattate con pentossifillina ingerita sistemica (PTX). I ricercatori qui propongono di indagare il potenziale terapeutico del PTX disciolto in formulazione muco-aderente e applicato direttamente alle lesioni orali. Questa prova di concetto di 60 pazienti è progettata per soddisfare i requisiti normativi per problemi di sicurezza, esplorando allo stesso tempo la potenziale efficacia e l'utilità clinica di questo prodotto. I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di PTX topico accelererà la guarigione di queste lesioni in modo clinicamente significativo e ipotizzano inoltre che il PTX topico possa diventare un valido complemento a qualsiasi altra terapia sistemica per BD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Clinica di Behçet presso la Cerrahpaşa Medical Faculty dell'Università di Istanbul ha una lunga storia di cure di supporto per i pazienti BD ed è riconosciuta come leader mondiale in questo senso. Secondo le linee guida raccomandate EULAR 2018 della malattia di Behcet, la prima linea di terapia raccomandata contro le ulcere orali ricorrenti è la colchicina. Tuttavia, una parte significativa dei partecipanti sottoposti a terapia con colchicina non ha una risposta sufficiente e richiede una successiva terapia immunomodulatoria. Confrontando i partecipanti che ricevono colchicina come parte della terapia di supporto con quelli che ricevono anche pentossifillina topica (PTX), i ricercatori cercano di dimostrare il concetto che il PTX topico può avere un valore clinico. Inoltre, i ricercatori cercano di dimostrare la sicurezza e la praticità dell'uso di PTX topico nei pazienti BD. Se la terapia con gel PTX fornisce una risposta sufficiente nei partecipanti, questi partecipanti potrebbero non aver bisogno di sottoporsi a terapie immunomodulatorie. I rischi di PTX sono ben caratterizzati e gli eventi avversi precedentemente riportati erano principalmente gastrointestinali. Gli investigatori si aspettano che dall'applicazione topica di PTX derivino meno sintomi gastrointestinali. I ricercatori prevedono che i vantaggi di PTX possono essere ottimizzati da un'applicazione topica, ma richiedono una prova per verificare tale ipotesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del gruppo di studio internazionale per la malattia di Behçet
  • Presenta almeno una lesione attiva accessibile alla misurazione, la più grande delle quali deve essere designata come ulcera indice
  • L'ulcera orale indice da valutare deve trovarsi nelle aree facilmente accessibili della mucosa orale e l'ulcera orale è iniziata entro 48 ore prima dell'arruolamento
  • Maschio adulto (>18 anni) o femmina non gravida e non in allattamento
  • Ha firmato un modulo di consenso del soggetto approvato dal Comitato etico (CE).
  • Ha completato tutte le procedure di screening in modo soddisfacente, è considerato un soggetto accettabile ed è altrimenti idoneo per l'ingresso nello studio
  • È disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Viene curato con la colchicina

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia sistemica grave, acuta o cronica diversa dalla malattia di Behçet come insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica, insufficienza renale, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Stevens-Johnson, colite ulcerosa, cancro, leucemia, diabete, AIDS o qualsiasi altra condizione che sta compromettendo gravemente il sistema immunitario
  • Ha ricevuto pentossifillina in qualsiasi forma nei 60 giorni precedenti l'iscrizione
  • Ha avuto una recente emorragia cerebrale e/o retinica o in pazienti che hanno precedentemente mostrato intolleranza alla pentossifillina o alle metilxantine come caffeina, teofillina e teobromina
  • Ha una somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP1A2 (inclusi ad es. ciprofloxacina o fluvoxamina) e altri farmaci che possono aumentare l'esposizione alla pentossifillina
  • Sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o modulante (ad esempio, apremilast) o corticosteroidi topici entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Non è in cura con la colchicina
  • È in trattamento attivo per condizioni dentali, in modo tale che durante il periodo di studio sarebbero necessarie più visite dentistiche, o presenta condizioni orali che non si ritiene siano correlate alla malattia di Behçet e, a giudizio di un dentista qualificato, richiederà un trattamento durante il periodo di studio
  • Soffre di qualsiasi condizione medica diversa dalla malattia di Behçet nota per causare ulcerazioni orali, come il lichen planus erosivo, il pemfigoide benigno delle membrane mucose, il lupus eritematoso sistemico, il morbo di Crohn, la sindrome di Reiter o l'AIDS. Ha un disturbo alimentare e/o una malattia psichiatrica che richiede un trattamento. - Ha una storia di, o sta attualmente esibendo, qualsiasi malattia o condizione che, a parere del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore durante la terapia in studio. Ha qualsiasi anomalia nella variabile ematologica o biochimica, che, a parere del ricercatore principale, porrebbe il soggetto a rischio aumentato durante la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Colchicina
Terapia con la colchicina come parte delle cure di supporto offerte di routine nella Clinica di Behcet-Istanbul
Droga: Colchicina
La terapia con la colchicina viene fornita ai pazienti con ulcere orali come parte delle cure di supporto offerte di routine dalla Behcet's Clinic-Istanbul.
Altri nomi:
  • Colchicum-Dispert
Sperimentale: Gel topico pentossifillina e colchicina
Somministrazione topica di gel di pentossifillina in aggiunta alla terapia con colchicina come parte della terapia di supporto offerta di routine nella clinica di Behcet-Istanbul
Droga: Colchicina
La terapia con la colchicina viene fornita ai pazienti con ulcere orali come parte delle cure di supporto offerte di routine dalla Behcet's Clinic-Istanbul.
Altri nomi:
  • Colchicum-Dispert
Droga: Pentossifillina
Versione topica in gel della pentossifillina da somministrare per via intraorale.
Altri nomi:
  • Trento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della velocità di guarigione dell'ulcera orale indice
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in sette punti temporali a partire dall'arruolamento quando viene assegnato l'ulcera indice fino alla completa guarigione (scomparsa) dell'ulcera orale indice. Si stima che questo periodo di tempo richieda due settimane (vedere SoA nel protocollo).
La dimensione dell'ulcera orale indice sarà misurata all'arruolamento nello studio e durante le due settimane di prova in sette punti temporali (per maggiori dettagli, consultare il programma delle attività nel protocollo). La variazione delle dimensioni dell'ulcera indice verrà confrontata tra due bracci dello studio.
I partecipanti saranno valutati in sette punti temporali a partire dall'arruolamento quando viene assegnato l'ulcera indice fino alla completa guarigione (scomparsa) dell'ulcera orale indice. Si stima che questo periodo di tempo richieda due settimane (vedere SoA nel protocollo).
Variazione media del numero totale di ulcere orali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in sette punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla fine della visita di studio. Questo lasso di tempo è stimato in due settimane.
Il numero totale di ulcere orali sarà misurato al momento dell'arruolamento nello studio e durante le due settimane di prova in sette momenti (per maggiori dettagli, consultare il programma delle attività nel protocollo). Il numero totale di ulcere orali sarà confrontato tra due bracci dello studio.
I partecipanti saranno valutati in sette punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla fine della visita di studio. Questo lasso di tempo è stimato in due settimane.
Variazione media nei punteggi del dolore dell'esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in sedici punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.
I punteggi del dolore saranno confrontati tra i due bracci dello studio poiché la misurazione del dolore offre l'opportunità di correlare semplici misurazioni della rottura della mucosa orale con l'esperienza fondamentale della malattia del paziente.
I partecipanti saranno valutati in sedici punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della qualità della vita della malattia di Behcet
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in otto punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.
La qualità della vita del partecipante sarà valutata da un questionario specifico sulla malattia di Behçet preparato da opinion leader chiave nel campo della ricerca sulla malattia di Behçet presso l'Università di Leeds. Si prega di consultare la "Misura della qualità della vita della malattia di Behcet" nell'appendice del protocollo per maggiori dettagli.
I partecipanti saranno valutati in otto punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.
Indice di attività della malattia di Behcet
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in otto punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.
L'Indice di Attività della Malattia di Behçet è preparato dalla Società Internazionale per la Malattia di Behçet per guidare il medico nella valutazione dell'attività della malattia.
I partecipanti saranno valutati in otto punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P104375V04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione saranno disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a bderkunt@gmail.com. Chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida sarà autorizzato a svolgere qualsiasi tipo di analisi per raggiungere gli obiettivi nelle proposte. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno resi disponibili a tempo indeterminato all'indirizzo (link da includere).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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