Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Pentoxifylline Gel på Behcets sygdom orale sår

2. august 2023 opdateret af: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Klinisk protokol for administration af topisk pentoxifyllin gel på Behcets sygdom orale sår

Selvom Behçets sygdom (BD) ikke har nogen FDA-godkendte behandlinger, tyder adskillige kliniske rapporter på, at orale sår af BD kan forsvinde, når de behandles med systemisk indtaget pentoxifyllin (PTX). Efterforskerne her foreslår at undersøge det terapeutiske potentiale af PTX opløst i muco-adhærent formulering og direkte påført de orale læsioner. Dette proof of concept-forsøg med 60 patienter er designet til at imødekomme regulatoriske krav til sikkerhedshensyn, samtidig med at det undersøger den potentielle effektivitet og kliniske anvendelighed af dette produkt. Efterforskerne antager, at anvendelse af topisk PTX vil fremskynde helingen af ​​disse læsioner på en klinisk meningsfuld måde, og yderligere hypoteser, at topisk PTX kan blive et værdifuldt supplement til enhver anden systemisk terapi for BD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behçets klinik ved det medicinske fakultet i Cerrahpaşa ved Istanbuls universitet har en lang historie med støttende behandling til BD-patienter og er anerkendt som verdens førende i denne henseende. Ifølge EULAR 2018 anbefalede retningslinjer for Behcets sygdom er den første behandlingslinje, der anbefales mod tilbagevendende mundsår, colchicin. Imidlertid har en betydelig del af deltagerne, der gennemgår colchicinterapi, ikke tilstrækkelig respons og kræver efterfølgende immunmodulerende terapi. Ved at sammenligne deltagere, der modtager colchicin som en del af understøttende behandling, med dem, der også modtager topisk pentoxifyllin (PTX), søger efterforskerne at bevise konceptet om, at topisk PTX kan have klinisk værdi. Derudover søger efterforskerne at demonstrere sikkerheden og praktisk anvendelse af topisk PTX hos BD-patienter. Hvis PTX-gelterapien giver et tilstrækkeligt respons hos deltagerne, behøver disse deltagere muligvis ikke at gennemgå immunmodulerende terapier. Risikoen ved PTX er velkarakteriseret, og tidligere rapporterede bivirkninger var primært gastrointestinale. Efterforskerne forventer, at færre gastrointestinale symptomer skyldes den aktuelle PTX-applikation. Efterforskerne forudser, at fordelene ved PTX kan optimeres ved en topisk anvendelse, men kræver et forsøg for at teste denne hypotese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder den internationale studiegruppes kriterier for Behcets sygdom
  • Præsenterer med mindst én aktiv læsion tilgængelig for måling, hvoraf den største skal betegnes som indekssåret
  • Indeks mundsår, der skal vurderes, bør være i de let tilgængelige områder af mundslimhinden, og mundsåret begyndte først inden for 48 timer før tilmelding
  • Voksen (>18 år) han eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Har underskrevet en samtykkeerklæring fra en etisk komité (EF).
  • Har gennemført alle screeningsprocedurer tilfredsstillende, anses for at være et acceptabelt emne og er i øvrigt berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Er villig og i stand til at overholde protokollen
  • Er i behandling med colchicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden alvorlig, akut eller kronisk systemisk sygdom end Behcets sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt, systemisk lupus erythematosus, Stevens-Johnsons syndrom, colitis ulcerosa, cancer, leukæmi, diabetes, AIDS eller enhver anden tilstand som alvorligt kompromitterer immunsystemet
  • Har modtaget pentoxifyllin i enhver form i løbet af de foregående 60 dage før tilmelding
  • Har oplevet nylig hjerne- og/eller nethindeblødning eller hos patienter, der tidligere har udvist intolerance over for pentoxifyllin eller methylxanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin
  • Har samtidig administration af stærke CYP1A2-hæmmere (inklusive f.eks. ciprofloxacin eller fluvoxamin) og andre lægemidler, der kan øge eksponeringen for pentoxifyllin
  • Modtager immunsupprimerende eller modulerende behandling (f.eks. apremilast) eller topiske kortikosteroider inden for 2 uger før tilmelding
  • Bliver ikke behandlet med colchicin
  • Er under aktiv behandling for tandsygdomme, således at flere tandlægebesøg ville være påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden, eller præsenterer sig med orale tilstande, som ikke menes at være relateret til Behcets sygdom og efter en kvalificeret tandlæges vurdering vil kræve behandling under studietiden
  • Lider af enhver anden medicinsk tilstand end Behcets sygdom, der vides at forårsage mundsår, såsom erosive lichen planus, godartet slimhinde pemfigoid, systemisk lupus erythematous, Crohns sygdom, Reiters syndrom eller AIDS. Har en spiseforstyrrelse og/eller behandlingskrævende psykiatrisk sygdom. Har en historie med, eller udviser i øjeblikket, enhver sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko under undersøgelsesterapi. Har nogen abnormitet i hæmatologisk eller biokemisk variabel, som efter hovedforskerens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko under studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Colchicin
Colchicin terapi som en del af støttende behandling, der rutinemæssigt tilbydes i Behcets klinik-Istanbul
Medicin: Colchicin
Colchicinbehandling gives til patienter med mundsår som en del af den understøttende behandling, der rutinemæssigt tilbydes af Behcets klinik-Istanbul.
Andre navne:
  • Colchicum-Dispert
Eksperimentel: Topisk Pentoxifylline Gel og Colchicin
Topisk Pentoxifylline Gel administration ud over colchicinbehandlingen som en del af understøttende behandling, der rutinemæssigt tilbydes i Behcets Clinic-Istanbul
Medicin: Colchicin
Colchicinbehandling gives til patienter med mundsår som en del af den understøttende behandling, der rutinemæssigt tilbydes af Behcets klinik-Istanbul.
Andre navne:
  • Colchicum-Dispert
Medicin: Pentoxifyllin
Topisk gelversion af pentoxifyllin, der skal administreres intraoralt.
Andre navne:
  • Trental

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i helingshastigheden af ​​indekset oralt sår
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på syv tidspunkter, startende ved tilmelding, når indekssåret er tildelt, indtil den fuldstændige heling (forsvinden) af indekset oralsår. Denne tidsramme er estimeret til at tage to uger (se venligst SoA i protokollen).
Størrelsen af ​​indekset oralt sår vil blive målt ved tilmelding til undersøgelsen og i løbet af de to ugers forsøg på syv tidspunkter (se venligst Aktivitetsplan i protokollen for flere detaljer). Ændringen i størrelsen af ​​indekssåret vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesarme.
Deltagerne vil blive vurderet på syv tidspunkter, startende ved tilmelding, når indekssåret er tildelt, indtil den fuldstændige heling (forsvinden) af indekset oralsår. Denne tidsramme er estimeret til at tage to uger (se venligst SoA i protokollen).
Gennemsnitlig ændring i det samlede antal mundsår
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på syv tidspunkter startende ved tilmeldingsbesøget indtil studiebesøgets afslutning. Denne tidsramme anslås at tage to uger.
Det samlede antal mundsår vil blive målt ved studietilmelding og i løbet af de to ugers forsøg på syv tidspunkter (se venligst Aktivitetsplan i protokollen for flere detaljer). Det samlede antal mundsår vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesarme.
Deltagerne vil blive vurderet på syv tidspunkter startende ved tilmeldingsbesøget indtil studiebesøgets afslutning. Denne tidsramme anslås at tage to uger.
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede smertescore
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på seksten tidspunkter fra tilmeldingsbesøget indtil det endelige opfølgningsbesøg. Denne tidsramme er estimeret til at tage 45 dage. Se venligst Tidsplan for aktiviteter (SoA) i protokollen.
Smertescore vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesarme, da måling af smerte giver mulighed for at korrelere simple målinger af mundslimhindeforstyrrelser med patientens grundlæggende sygdomserfaring.
Deltagerne vil blive vurderet på seksten tidspunkter fra tilmeldingsbesøget indtil det endelige opfølgningsbesøg. Denne tidsramme er estimeret til at tage 45 dage. Se venligst Tidsplan for aktiviteter (SoA) i protokollen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behcets spørgeskema til vurdering af sygdom og livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på otte tidspunkter startende ved tilmeldingsbesøget indtil det endelige opfølgningsbesøg. Denne tidsramme er estimeret til at tage 45 dage. Se venligst Tidsplan for aktiviteter (SoA) i protokollen.
Deltagerens livskvalitet vil blive vurderet af et Behcets sygdomsspecifikt spørgeskema udarbejdet af centrale opinionsledere inden for forskningen i Behcets sygdom ved University of Leeds. Se venligst "Behcets sygdoms livskvalitetsmål" i bilaget til protokollen for flere detaljer.
Deltagerne vil blive vurderet på otte tidspunkter startende ved tilmeldingsbesøget indtil det endelige opfølgningsbesøg. Denne tidsramme er estimeret til at tage 45 dage. Se venligst Tidsplan for aktiviteter (SoA) i protokollen.
Behcets sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på otte tidspunkter startende ved tilmeldingsbesøget indtil det endelige opfølgningsbesøg. Denne tidsramme er estimeret til at tage 45 dage. Se venligst Tidsplan for aktiviteter (SoA) i protokollen.
Behcets Disease Activity Index er udarbejdet af International Society for Behcet's Disease for at vejlede lægen i vurderingen af ​​sygdomsaktiviteten.
Deltagerne vil blive vurderet på otte tidspunkter startende ved tilmeldingsbesøget indtil det endelige opfølgningsbesøg. Denne tidsramme er estimeret til at tage 45 dage. Se venligst Tidsplan for aktiviteter (SoA) i protokollen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P104375V04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til bderkunt@gmail.com. Enhver, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive godkendt til at udføre enhver form for analyse for at nå målene i forslagene. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid på (link skal inkluderes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger