Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melanom MB-CART20.1

15. května 2024 aktualizováno: Miltenyi Biomedicine GmbH

Multicentrická studie fáze I MB-CART20.1 pro léčbu pacientů s metastatickým melanomem

Toto je multicentrická, jednoramenná, prospektivní, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV. Studie bude zahrnovat 15 dospělých pacientů. Zkouška je klasická 3+3 s přírůstky dávky 1 log a maximálně 3 úrovněmi dávky intravenózně podaného MB-CART20.1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze I bude první studií s T buňkami transdukovanými CD20 CAR v Evropě zaměřenými na melanom. Odůvodnění této studie je založeno na zjištění, že buňky udržující melanomový karcinom exprimují CD20 a že cílení na buňky CD20+ v preklinickém modelu má silný protinádorový účinek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne - Clinic for Internal Medicine I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s

  • Histologicky potvrzený neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV
  • Ochota poskytnout biopsii nádoru mezi screeningovou návštěvou a před podáním IMP a osm týdnů po léčbě
  • Progresivní onemocnění navzdory léčbě indikovanými standardními terapiemi. Časové okno pro rozhodnutí o progresivním onemocnění je třeba učinit v závislosti na zvoleném léčebném režimu.
  • Měřitelné léze podle RECIST1.1
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) výkonnostní stav 0-2
  • Negativní sérologický test na hepatitidu B (HBV) definovaný jako negativní testy na HBsAg a HBcAb, pokud není sérologie pozitivní kvůli nedávné léčbě IVIG, pozitivita HBcAb bude povolena, pokud je přítomen HbsAb, negativní testování HCVAb, negativní virus lidské imunodeficience (HIV) 1 /2 test do 6 týdnů před zápisem.
  • Odhadovaná délka života více než 6 měsíců
  • Minimálně 18 let
  • WBC ≥ 2500/µL
  • ANC ≥ 1000/µL
  • Krevní destičky ≥ 75 x 103/µL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • AST ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) u pacientů bez jaterních metastáz
  • AST < 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN
  • u pacientů s Gilbertovým syndromem zvýšení nepřímého bilirubinu < 6 mg/dl
  • Žádný plodný potenciál (tj. postmenopauza, absence menstruačního krvácení po dobu alespoň 1 roku, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo tubární řez/podvázání) nebo negativní těhotenský test při screeningu a před chemoterapií u žen ve fertilním věku. Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku by měly používat jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce (Pearl index < 1 %): hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná, transdermální), nitroděložní tělíska nebo systémy (např. hormonální a nehormonální nitroděložní tělísko), nebo sexuální partner po vasektomii po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie, v průběhu studie a 6 měsíců po podání dávky. Sexuální abstinence je omezena na skutečnou abstinenci (v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu).
  • pacienti mužského pohlaví, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. spermicidem a kondomem) během hodnocení a zdržet se počatí dítěte během hodnocení a až 12 měsíců po podání dávky.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky mozkových metastáz
  • Poruchy CNS (centrálního nervového systému) a předchozí cévní mozkové příhody, jsou-li klinicky významné
  • Pacienti s epilepsií
  • Klinicky relevantní autoimunitní poruchy nebo anamnéza klinicky relevantních autoimunitních poruch
  • Pacienti s T-buněčným lymfomem
  • Léčba anti-CD20 protilátkami nebo inhibitory blokády kontrolních bodů během 6 týdnů před leukaferézou
  • Chemoterapie do 6 týdnů před leukaferézou
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min vypočtená podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta
  • souběžná systémová radioterapie
  • Použití systémových kortikosteroidů a imunosupresivní medikace kromě prednisonu ≤ 10 mg QD nebo ekvivalentu
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním (např. NYHA funkční třída III nebo IV, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením, komorová tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris)
  • Jiná hodnocená léčba během 4 týdnů před infuzí MB-CART20.1
  • Hypersenzitivita na jakoukoli drogu nebo její složky/nečistoty, která je naplánována nebo pravděpodobně podána během účasti ve studii, např. jako součást povinného protokolu o lymfodepleci, premedikace pro infuzi, záchranná medikace/záchranné terapie pro toxicitu související s léčbou
  • Pacienti, u kterých je taková medikace (pravděpodobně podána během účasti ve studii) kontraindikována z jiných důvodů než z přecitlivělosti, např. živé vakcíny a fludarabin.
  • Těžké plicní onemocnění (DLCO a/nebo FEV1 < 65 %, klidová dušnost)
  • Aktivní systémová plísňová, virová nebo bakteriální infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatek odpovědnosti pacienta, neschopnost ocenit povahu, smysl a důsledky pokusu a odpovídajícím způsobem formulovat svá vlastní přání
  • Pacienti, kteří mají vztah závislosti nebo zaměstnanecký vztah zaměstnavatele ke sponzorovi nebo zkoušejícímu
  • Závazek instituci na soudní nebo úřední příkaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky 1: 1x10e5 MB-CART20.1 buněk
3+3 pacienti budou léčeni 1x10e5 MB-CART20.1 buněk na kg tělesné hmotnosti podaných intravenózně
Biologický: MB-CART20.1
MB-CART20.1 se skládá z autologních CD20 chimérických antigenních receptorů (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk zaměřených na CD20.pozitivní nádorové buňky
Ostatní jména:
  • CAR T buňky zacílené na CD20
  • anti-CD20 CAR T buňky
Experimentální: Úroveň dávky 2: 1x10e6 buněk MB-CART20.1
3+3 pacienti budou léčeni 1x10e6 MB-CART20.1 buněk na kg tělesné hmotnosti podaných intravenózně
Biologický: MB-CART20.1
MB-CART20.1 se skládá z autologních CD20 chimérických antigenních receptorů (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk zaměřených na CD20.pozitivní nádorové buňky
Ostatní jména:
  • CAR T buňky zacílené na CD20
  • anti-CD20 CAR T buňky
Experimentální: Úroveň dávky 3: 1x10e7 MB-CART20.1 buněk
3+3 pacienti budou léčeni 1x10e7 MB-CART20.1 buněk na kg tělesné hmotnosti podaných intravenózně
Biologický: MB-CART20.1
MB-CART20.1 se skládá z autologních CD20 chimérických antigenních receptorů (CAR) transdukovaných CD4/CD8 obohacených T buněk zaměřených na CD20.pozitivní nádorové buňky
Ostatní jména:
  • CAR T buňky zacílené na CD20
  • anti-CD20 CAR T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení MTD
Časové okno: 4. týden po infuzi MB-CART20.1
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které < 33 % pacientů pociťuje toxicitu limitující dávku (DLT)
4. týden po infuzi MB-CART20.1
Hodnocení bezpečnosti a toxicity podle hlášení nežádoucích událostí klasifikovaných podle CTCAE V5.0
Časové okno: do 28. dne po infuzi MB-CART20.1
podle hlášení nežádoucích příhod klasifikovaných podle CTCAE V5.0
do 28. dne po infuzi MB-CART20.1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Počet pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním pomocí RECIST 1.1
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Frekvence aplazie B-buněk
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Počet cirkulujících B buněk v periferní krvi bude hodnocen průtokovou cytometrií
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Fenotyp a perzistence infundovaného MB-CART20.1
Časové okno: 1 rok po infuzi MB-CART20.1
Budou analyzovány vzorky krve pro stanovení perzistence/fenotypizace infuzního MB-CART20.1.
1 rok po infuzi MB-CART20.1
Přítomnost a fenotyp MB-CART20.1 a B buněk v biopsiích
Časové okno: Screening, 8 týdnů po infuzi MB-CART20.1
Budou analyzovány biopsie nádoru pro stanovení perzistence/fenotypizace MB-CART20.1 v infuzi
Screening, 8 týdnů po infuzi MB-CART20.1
Počet CD20+ nádorových buněk
Časové okno: Screening, 8 týdnů po infuzi MB-CART20.1
Nádorové biopsie pro stanovení počtu CD20+ nádorových buněk
Screening, 8 týdnů po infuzi MB-CART20.1
Přetrvávání expanze T-buněk pro každou dávkovou skupinu
Časové okno: Den 0 a týden 12
Vzorky krve pro stanovení hladin MB-CART20.1 (transgenní kopie / genomová DNA)
Den 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DLR German Aerospace Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Borchmann, Prof., Universitätsklinikum Köln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-2015-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení