Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MB-CART20.1 Melanom

15. maj 2024 opdateret af: Miltenyi Biomedicine GmbH

Multicenter fase I forsøg med MB-CART20.1 til behandling af patienter med metastatisk melanom

Dette er et fase l multicentrisk, enkeltarms, prospektivt, åbent dosis-eskaleringsstudie i patienter med ikke-operabelt stadium III eller IV melanom. Forsøget vil omfatte 15 voksne patienter. Forsøget er et klassisk 3+3 design med 1 log dosis trin og maksimalt 3 dosisniveauer af den intravenøst ​​administrerede MB-CART20.1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-forsøg vil være det første forsøg med CD20 CAR-transducerede T-celler i Europa rettet mod melanom. Begrundelsen for forsøget er baseret på den opdagelse, at melanomkræft-opretholdende celler udtrykker CD20, og at målretning mod CD20+-celler i præklinisk model har en stærk antitumoreffekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne - Clinic for Internal Medicine I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter med

  • Histologisk bekræftet inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom
  • Vilje til at give en tumorbiopsi mellem screeningsbesøget og før administration af IMP og otte uger efter behandling
  • Progressiv sygdom trods behandling med indicerede standardterapier. Tidsvinduet for beslutning om progressiv sygdom skal træffes afhængigt af det valgte behandlingsregime.
  • Målbare læsioner i henhold til RECIST1.1
  • ECOG (Eastern cooperative oncology group) præstationsstatus på 0-2
  • Negativ serologisk hepatitis B (HBV)-test defineret som negative tests for HBsAg og HBcAb, medmindre serologien er positiv på grund af nylig IVIG-behandling, vil HBcAb-positivitet være tilladt, hvis HbsAb er til stede, negativ test af HCVAb, negativ human immundefektvirus (HIV) 1 /2 test inden for 6 uger før tilmelding.
  • Estimeret forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Mindst 18 år
  • WBC ≥ 2500/µL
  • ANC ≥ 1000/µL
  • Blodplader ≥ 75 x 103/µL
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • ASAT ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) for patienter uden levermetastase
  • AST < 5 x ULN for patienter med levermetastaser
  • Total bilirubin ≤ 2 x ULN
  • patienter med Gilberts syndrom stigning i indirekte bilirubin < 6mg/dL
  • Ingen fødedygtighed (dvs. postmenopausal, fravær af menstruationsblødning i mindst 1 år, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal snit/ligation) eller negativ graviditetstest ved screening og før kemoterapi hos kvinder i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør anvende en af ​​følgende yderst effektive præventionsmetoder (Pearl-indeks < 1%): hormonelle præventionsmidler (orale, injicerede, implanterede, transdermale), intrauterine anordninger eller systemer (f.eks. hormonel og ikke-hormonel spiral), eller vasektomiseret seksuel partner i mindst 1 måned før forsøgets start, i løbet af forsøget og i de 6 måneder efter dosering. Seksuel afholdenhed er begrænset til ægte afholdenhed (i overensstemmelse med emnets foretrukne og sædvanlige livsstil).
  • mandlige patienter, medmindre de er kirurgisk sterile, skal bruge to acceptable metoder til prævention (f. spermicid og kondom) under forsøget og undlade at blive far til et barn under hele forsøget og i op til 12 måneder efter dosering.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før gennemførelse af en prøvespecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på hjernemetastaser
  • CNS-lidelser (centralnervesystemet) og tidligere slagtilfælde, hvis det er klinisk relevant
  • Patienter med epilepsi
  • Klinisk relevante autoimmune lidelser eller historie med klinisk relevante autoimmune lidelser
  • Patienter med T-celle lymfom
  • Behandling med anti-CD20 antistoffer eller checkpoint blokade hæmmere inden for 6 uger før leukaferese
  • Kemoterapi inden for 6 uger før leukaferese
  • Anamnese med primær immundefekt
  • Kreatininclearance < 50 ml/min beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault
  • samtidig systemisk strålebehandling
  • Brug af systemiske kortikosteroider og immunsuppressiv medicin undtagen prednison ≤ 10 mg QD eller tilsvarende
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom (f. NYHA Functional Class III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion, ventrikulær takyarytmi, der kræver løbende behandling, ustabil angina pectoris)
  • Anden forsøgsbehandling inden for 4 uger før MB-CART20.1 infusion
  • Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller dets ingredienser/urenheder, som er planlagt eller sandsynligvis vil blive givet under forsøgsdeltagelse, f.eks. som en del af den obligatoriske lymfodepletionsprotokol, præmedicinering til infusion, redningsmedicin/redningsterapier til behandlingsrelaterede toksiciteter
  • Patienter, hvor sådan medicin (sandsynligvis givet under forsøgsdeltagelse) er kontraindiceret af andre årsager end overfølsomhed, f.eks. levende vacciner og fludarabin.
  • Alvorlig lungesygdom (DLCO og/eller FEV1 < 65 %, dyspnø i hvile)
  • Aktiv systemisk svampe-, viral eller bakteriel infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patientens manglende ansvarlighed, manglende evne til at påskønne karakteren, betydningen og konsekvensen af ​​forsøget og til at formulere sine egne ønsker tilsvarende
  • Patienter, der har et afhængighedsforhold eller arbejdsgiverforhold til sponsor eller investigator
  • Forpligtelse til en institution efter retslig eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1: 1x10e5 MB-CART20.1 celler
3+3 patienter vil blive behandlet med 1x10e5 MB-CART20.1 celler pr. kg legemsvægt indgivet intravenøst
Biologisk: MB-CART20.1
MB-CART20.1 består af autologe CD20 kimæriske antigenreceptorer (CAR) transducerede CD4/CD8-berigede T-celler rettet mod CD20-positive tumorceller
Andre navne:
  • CD20-målrettede CAR T-celler
  • anti-CD20 CAR T-celler
Eksperimentel: Dosisniveau 2: 1x10e6 MB-CART20.1 celler
3+3 patienter vil blive behandlet med 1x10e6 MB-CART20.1 celler pr. kg legemsvægt indgivet intravenøst
Biologisk: MB-CART20.1
MB-CART20.1 består af autologe CD20 kimæriske antigenreceptorer (CAR) transducerede CD4/CD8-berigede T-celler rettet mod CD20-positive tumorceller
Andre navne:
  • CD20-målrettede CAR T-celler
  • anti-CD20 CAR T-celler
Eksperimentel: Dosisniveau 3: 1x10e7 MB-CART20.1 celler
3+3 patienter vil blive behandlet med 1x10e7 MB-CART20.1 celler pr. kg legemsvægt indgivet intravenøst
Biologisk: MB-CART20.1
MB-CART20.1 består af autologe CD20 kimæriske antigenreceptorer (CAR) transducerede CD4/CD8-berigede T-celler rettet mod CD20-positive tumorceller
Andre navne:
  • CD20-målrettede CAR T-celler
  • anti-CD20 CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af MTD
Tidsramme: Uge 4 efter infusion af MB-CART20.1
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor < 33 % af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Uge 4 efter infusion af MB-CART20.1
Sikkerheds- og toksicitetsvurdering pr. rapportering af uønskede hændelser klassificeret i henhold til CTCAE V5.0
Tidsramme: indtil dag 28 efter infusion af MB-CART20.1
pr. bivirkningsrapportering klassificeret i henhold til CTCAE V5.0
indtil dag 28 efter infusion af MB-CART20.1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Antal patienter med enten komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom ved brug af RECIST 1.1
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Hyppighed af B-celle aplasi
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Cirkulerende B-celleantal i det perifere blod vil blive vurderet ved Flowcytometri
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Fænotype og persistens af infunderet MB-CART20.1
Tidsramme: 1 år efter infusion af MB-CART20.1
Blodprøver til bestemmelse af persistens/fænotypebestemmelse af infunderet MB-CART20.1 vil blive analyseret.
1 år efter infusion af MB-CART20.1
Tilstedeværelse og fænotype af MB-CART20.1 og B-celler i biopsier
Tidsramme: Screening, 8 uger efter infusion af MB-CART20.1
Tumorbiopsier til bestemmelse af persistens/fænotypebestemmelse af infunderet MB-CART20.1 vil blive analyseret
Screening, 8 uger efter infusion af MB-CART20.1
Antal CD20+ tumorceller
Tidsramme: Screening, 8 uger efter infusion af MB-CART20.1
Tumorbiopsier til bestemmelse af antallet af CD20+ tumorceller
Screening, 8 uger efter infusion af MB-CART20.1
Vedvarende T-celleudvidelse for hver dosisgruppe
Tidsramme: Dag 0 og uge 12
Blodprøver til bestemmelse af MB-CART20.1 niveauer (transgene kopier / genomisk DNA)
Dag 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DLR German Aerospace Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Borchmann, Prof., Universitätsklinikum Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-2015-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger