Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MB-CART20.1 Czerniak

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Miltenyi Biomedicine GmbH

Wieloośrodkowe badanie fazy I MB-CART20.1 w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV. Badanie obejmie 15 dorosłych pacjentów. Badanie jest klasycznym schematem 3+3 z przyrostem dawki o 1 log i maksymalnie 3 poziomami dawek podawanego dożylnie MB-CART20.1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy I będzie pierwszym badaniem z limfocytami T transdukowanymi przez CAR CD20 w Europie ukierunkowanymi na czerniaka. Uzasadnienie badania opiera się na odkryciu, że komórki podtrzymujące raka czerniaka wykazują ekspresję CD20 i że celowanie w komórki CD20+ w modelu przedklinicznym ma silne działanie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne - Clinic for Internal Medicine I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z

  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
  • Chęć wykonania biopsji guza między wizytą przesiewową a przed podaniem IMP i osiem tygodni po leczeniu
  • Postępująca choroba pomimo leczenia wskazanymi standardowymi terapiami. Okno czasowe do podjęcia decyzji o progresji choroby należy ustalić w zależności od wybranego schematu leczenia.
  • Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST1.1
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Ujemny wynik serologicznego zapalenia wątroby typu B (HBV) definiowany jako ujemny wynik testu na obecność HBsAg i HBcAb, chyba że serologia jest pozytywna z powodu niedawnej terapii IVIG, dopuszcza się dodatni wynik HBcAb w przypadku obecności HbsAb, ujemny wynik testu na HCVAb, ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 /2 test w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  • Szacunkowa długość życia ponad 6 miesięcy
  • Co najmniej 18 lat
  • WBC ≥ 2500/µL
  • ANC ≥ 1000/µl
  • Płytki krwi ≥ 75 x 103/µl
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • AspAT ≤ 3 x górna granica normy (GGN) u pacjentów bez przerzutów do wątroby
  • AspAT < 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN
  • u pacjentów z zespołem Gilberta zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej < 6 mg/dl
  • Brak możliwości zajścia w ciążę (tj. po menopauzie, brak krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 1 rok, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub cięcie/podwiązanie jajowodów) lub ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i przed chemioterapią u kobiet w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji (indeks Pearla < 1%): hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci zastrzyków, implantów, przezskórne), wkładki lub systemy wewnątrzmaciczne (np. hormonalna i niehormonalna wkładka domaciczna) lub partner seksualny po wazektomii przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 6 miesięcy po podaniu dawki. Abstynencja seksualna jest ograniczona do prawdziwej abstynencji (zgodnie z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu).
  • pacjenci płci męskiej, o ile nie są chirurgicznie sterylni, muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (np. środka plemnikobójczego i prezerwatywy) podczas badania i powstrzymania się od spłodzenia dziecka przez cały okres badania i do 12 miesięcy po przyjęciu leku.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek dowody na przerzuty do mózgu
  • Zaburzenia OUN (ośrodkowego układu nerwowego) i przebyte udary, jeśli mają znaczenie kliniczne
  • Pacjenci z epilepsją
  • Klinicznie istotne zaburzenia autoimmunologiczne lub historia istotnych klinicznie zaburzeń autoimmunologicznych
  • Pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym
  • Leczenie przeciwciałami anty-CD20 lub inhibitorami blokady punktów kontrolnych w ciągu 6 tygodni przed leukaferezą
  • Chemioterapia w ciągu 6 tygodni przed leukaferezą
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • jednoczesna systemowa radioterapia
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych z wyjątkiem prednizonu ≤ 10 mg QD lub odpowiednika
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, tachyarytmia komorowa wymagająca ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna)
  • Inne leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed infuzją MB-CART20.1
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub jego składniki/zanieczyszczenia, które są planowane lub mogą być podane podczas udziału w badaniu, np. w ramach obowiązkowego protokołu limfodeplecji, premedykacja do infuzji, leki ratunkowe/terapie ratunkowe w przypadku toksyczności związanej z leczeniem
  • Pacjenci, u których taki lek (prawdopodobnie podany podczas udziału w badaniu) jest przeciwwskazany z innych powodów niż nadwrażliwość, np. żywe szczepionki i fludarabina.
  • Ciężka choroba płuc (DLCO i/lub FEV1 < 65%, duszność spoczynkowa)
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, wirusowa lub bakteryjna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak odpowiedzialności pacjenta, niezdolność do docenienia charakteru, znaczenia i konsekwencji procesu oraz odpowiedniego sformułowania własnych życzeń
  • Pacjenci pozostający w stosunku zależności lub relacji pracodawca-pracownik wobec sponsora lub badacza
  • Zobowiązanie do instytucji na podstawie nakazu sądowego lub oficjalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki 1: 1x10e5 komórek MB-CART20.1
3+3 pacjentów będzie leczonych 1x10e5 komórek MB-CART20.1 na kg masy ciała podawanych dożylnie
Biologiczny: MB-CART20.1
MB-CART20.1 składa się z autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu CD20 (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, ukierunkowanych na komórki nowotworowe CD20-dodatnie
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR ukierunkowane na CD20
  • komórki T CAR anty-CD20
Eksperymentalny: Poziom dawki 2: 1x10e6 komórek MB-CART20.1
3+3 pacjentów będzie leczonych 1x10e6 komórek MB-CART20.1 na kg masy ciała podawanych dożylnie
Biologiczny: MB-CART20.1
MB-CART20.1 składa się z autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu CD20 (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, ukierunkowanych na komórki nowotworowe CD20-dodatnie
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR ukierunkowane na CD20
  • komórki T CAR anty-CD20
Eksperymentalny: Poziom dawki 3: 1x10e7 komórek MB-CART20.1
3+3 pacjentów będzie leczonych 1x10e7 komórek MB-CART20.1 na kg masy ciała podawanych dożylnie
Biologiczny: MB-CART20.1
MB-CART20.1 składa się z autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu CD20 (CAR) wzbogaconych w CD4/CD8, ukierunkowanych na komórki nowotworowe CD20-dodatnie
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR ukierunkowane na CD20
  • komórki T CAR anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie MTD
Ramy czasowe: Tydzień 4 po infuzji MB-CART20.1
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym < 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Tydzień 4 po infuzji MB-CART20.1
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności według zgłaszania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z CTCAE V5.0
Ramy czasowe: do 28. dnia po infuzji MB-CART20.1
według zgłaszania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z CTCAE V5.0
do 28. dnia po infuzji MB-CART20.1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną lub chorobą postępującą według kryteriów RECIST 1.1
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Częstość występowania aplazji komórek B
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Liczba krążących limfocytów B we krwi obwodowej zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Fenotyp i trwałość wlewu MB-CART20.1
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji MB-CART20.1
Zostaną przeanalizowane próbki krwi w celu określenia trwałości/fenotypowania podawanego we wlewie MB-CART20.1.
1 rok po infuzji MB-CART20.1
Obecność i fenotyp komórek MB-CART20.1 i B w biopsjach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 tygodni po infuzji MB-CART20.1
Biopsje guza w celu określenia trwałości/fenotypowania MB-CART20.1 podanego w infuzji zostaną przeanalizowane
Badanie przesiewowe, 8 tygodni po infuzji MB-CART20.1
Liczba komórek nowotworowych CD20+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 tygodni po infuzji MB-CART20.1
Biopsje guza w celu określenia liczby komórek nowotworowych CD20+
Badanie przesiewowe, 8 tygodni po infuzji MB-CART20.1
Trwałość ekspansji limfocytów T dla każdej grupy dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 12
Próbki krwi do oznaczania poziomów MB-CART20.1 (kopie transgenu / DNA genomowe)
Dzień 0 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DLR German Aerospace Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Borchmann, Prof., Universitätsklinikum Köln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-2015-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami