Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení operační výkonnosti u zdravých odpočatých vojáků pomocí farmakologických stimulantů

29. července 2019 aktualizováno: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Rozsáhlý výzkum zdokumentoval optimalizační užitečnost stimulantů u vojáků a letců s deprivací spánku, avšak výzkum pro účely zlepšení ukázal smíšené výsledky. Jedním významným faktorem, který může ovlivnit vlastnosti vylepšení, je obecná inteligence, takže osoby s nízkou výkonností vykazují silnější efekty vylepšení než osoby s vysokou výkonností. Cílem této studie je zjistit, zda stimulanty (konkrétně modafinil a Adderall) mohou zlepšit kognitivní schopnosti vojáka a výkon při plnění vojenských úkolů. K tomu bude použit návrh v rámci jednotlivých předmětů s využitím zdravých, odpočatých vojáků a měření výkonu na souboru základních kognitivních hodnocení a provozně relevantních úkolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Spojené státy, 36362
        • Nábor
        • US Army Aeromedical Research Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Musí mít normální sluch, vidění nebo korigované na normální vidění a kognitivní funkce, jak je stanoveno na základě vlastního hlášení
  • Musí mít alespoň 6 hodin spánku před všemi testovacími sezeními, jak bylo posouzeno na základě aktigrafických dat a vlastní zprávy. Pokud by actiwatch nefungovaly správně, postačí spoléhání se na vlastní hlášení. Pokud předmět nesplňuje tento požadavek, bude vyzván k přeložení termínu
  • Musí se zdržet konzumace stimulantů (včetně kofeinu) a volně prodejných léků, které mohou vyvolat ospalost po dobu minimálně 16 hodin před každým testovacím sezením, a nikotinu 8 hodin před každým testovacím sezením, hodnoceno na základě vlastního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte léky, které navozují ospalost, jako jsou volně prodejná antihistaminika. Jakákoli samoléčba bude posouzena prostřednictvím self-reportu.
  • Žádné aktuální zdravotní stavy nebo léky ovlivňující kognitivní funkce nebo pozornost, jak bylo stanoveno screeningem studovaného lékaře nebo praktického lékaře
  • Současné nebo nedávné použití (jak určí studijní lékař nebo praktický lékař) léků, které mohou interagovat s testovanými předměty. Určeno na základě vlastního hlášení a vyloučení podle uvážení studijního lékaře nebo praktického lékaře.
  • Jakákoli anamnéza jakéhokoli stavu s poruchou pozornosti vyžadující léky. Anamnéza jakéhokoli stavu deficitu pozornosti s medikací je diskvalifikující, protože potenciální interakce s testováním nejsou známy, a proto by byly potenciálním zdrojem zkreslení nebo zkreslení výsledků studie.
  • Jakákoli psychická/psychiatrická porucha v anamnéze.
  • Jakákoli anamnéza závislosti nebo zneužívání návykových látek hodnocená prostřednictvím sebehodnocení.
  • Jakákoli metabolická porucha v anamnéze, jako je dystyrioidismus.
  • Jakákoli anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění nebo hypertenze.
  • Jakákoli porucha jater nebo ledvin v anamnéze.
  • Ženy budou vyloučeny vzhledem k tomu, že podávané léky by mohly potenciálně negativně ovlivnit velmi raná stádia těhotenství.
  • Jakékoli požití látek, které mohou interagovat s testovanými předměty nebo potenciálně zkreslit výsledky během posledních 16 hodin před testováním, včetně volně prodejných léků, doplňků atd. (viz přiložený seznam ke kontrole s předmětem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Placebo
jedna tableta placeba k perorálnímu podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Modafinil 200 mg
jednorázová dávka 200 mg modafinilu
Lék: Modafinil 200 mg
jednorázová dávka 200 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: smíšené amfetaminové soli
jednorázová dávka 10 mg směsných amfetaminových solí
Lék: smíšené amfetaminové soli
jednorázová dávka 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výkonu pracovní paměti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 hodiny po podání
Úloha rozpětí číslic
2 hodiny po podání
změna od výchozí hodnoty ve výkonu selektivní pozornosti
Časové okno: 2 hodiny po podání
Stroopův test
2 hodiny po podání
změna od výchozí hodnoty ve výkonu trvalé pozornosti
Časové okno: 2 hodiny po podání
Rychlé zpracování vizuálních informací
2 hodiny po podání
změna od výchozího stavu ve výkonu výkonných funkcí
Časové okno: 2 hodiny po podání
Úloha nahrazování číslicových symbolů
2 hodiny po podání
změna od základní linie ve střeleckém výkonu
Časové okno: 2 hodiny po podání
počet cílů získaných na trenažéru střelby
2 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna impulzivity od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny po podání
Úloha signálu zastavení - inhibice odezvy
2 hodiny po podání
změna impulzivity od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny po podání
Průběžný test výkonnosti - rychlé zahájení odezvy
2 hodiny po podání
změna rizikového chování oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 hodiny po podání
Hodnocení stupnice rizik; měří individuální variabilitu v hodnocení rizik; jsou vytvořena tři skóre ("potřeba kontroly", "sebevědomí", "hledání rizika/vzrušení"), všechna skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň konstruktu (např. vyšší riziko/vyhledávání vzrušení skóre naznačují větší míru rizika/vyhledávání vzrušení)
2 hodiny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Aeromedical Research Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USAARL 2018-007; IRB M-10746

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení