Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af operationel ydeevne hos sunde udhvilede soldater med farmakologiske stimulanser

29. juli 2019 opdateret af: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Betydelig forskning har dokumenteret optimeringsanvendeligheden af ​​stimulanser i søvnberøvede soldater og flyvere, men forskningen til forbedringsformål har vist blandede resultater. En væsentlig faktor, der kan påvirke forbedringsegenskaber, er generel intelligens, således at lavtydende udviser stærkere forbedringseffekter end højtydende. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stimulanser (specifikt modafinil og Adderall) kan forbedre soldatens kognitive evner og ydeevne på militære opgaver. For at gøre dette, vil et inden-fagsdesign blive anvendt ved hjælp af sunde, udhvilede soldater og måling af ydeevne på et sæt grundlæggende kognitive vurderinger og operationelt relevante opgaver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Forenede Stater, 36362
        • Rekruttering
        • US Army Aeromedical Research Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år.
  • Skal have normal hørelse, syn eller korrigeret til normalt syn og kognitiv funktion som bestemt ved selvrapportering
  • Skal have opnået mindst 6 timers søvn forud for alle testsessioner, vurderet ved aktigrafidata og selvrapportering. Hvis actiwatchet ikke fungerer, er det tilstrækkeligt at stole på selvrapportering. Hvis emnet ikke opfylder dette krav, vil han blive bedt om at omlægge tidsplanen
  • Skal have afstået fra indtagelse af stimulanser (inklusive koffein) og håndkøbsmedicin, som kan fremkalde døsighed i minimum 16 timer før hver testsession, og nikotin, 8 timer, før alle testsessioner, vurderet ved selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin, der fremkalder døsighed, såsom håndkøbs-antihistaminer. Enhver selvmedicinering vil blive vurderet gennem egenrapportering.
  • Ingen aktuelle medicinske tilstande eller medicin, der påvirker kognitiv funktion eller opmærksomhed som bestemt ved screening af undersøgelseslæge eller praktiserende læge
  • Aktuel eller nylig brug (som bestemt af undersøgelseslæge eller praktiserende læge) af medicin, der kan interagere med testartiklerne. Fastlægges ved selvrapportering og udelukkelse efter undersøgelseslægens eller den praktiserende læges skøn.
  • Enhver historie med opmærksomhedsunderskud, der kræver medicin. En historie med enhver opmærksomhedsunderskudstilstand med medicin er diskvalificerende, da de potentielle interaktioner med testning er ukendte og derfor ville producere en potentiel kilde til forvirring eller skævhed i undersøgelsens resultater.
  • Enhver historie med psykologisk/psykiatrisk lidelse.
  • Enhver historie med afhængighed eller stofmisbrug vurderet gennem selvrapportering.
  • Enhver historie med metabolisk lidelse såsom dysthyriodisme.
  • Enhver historie med betydelig kardiovaskulær sygdom eller hypertension.
  • Enhver historie med lever- eller nyrelidelse.
  • Hunner vil blive udelukket, da de indgivne lægemidler potentielt kan have en negativ indvirkning på de meget tidlige stadier af graviditeten.
  • Enhver indtagelse af stoffer, der kan interagere med testartiklerne eller potentielt skævvride resultaterne inden for de sidste 16 timer forud for test, inklusive håndkøbsmedicin, kosttilskud osv. (se vedlagte liste, der skal gennemgås med emne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: Placebo
enkelt oral administration placebotablet
EKSPERIMENTEL: Modafinil 200mg
enkelt dosis på 200 mg modafinil
Medicin: Modafinil 200mg
enkelt 200 mg dosis
EKSPERIMENTEL: blandede amfetaminsalte
enkelt 10 mg dosis af blandede amfetaminsalte
Medicin: blandede amfetaminsalte
enkelt 10 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i arbejdshukommelsens ydeevne
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Opgave med cifre
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i selektiv opmærksomhedsydelse
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Stroop test
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i udførelsen af ​​udøvende funktioner
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Ciffersymbolerstatningsopgave
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i skydeevne
Tidsramme: 2 timer efter dosering
antal mål erhvervet på skyttetræner
2 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i impulsivitet
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Stop signalopgave - responshæmning
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i impulsivitet
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Kontinuerlig præstationstest - hurtig respons initiering
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i risikotagningsadfærd
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Evaluering af risikoskalaen; måler individuel variabilitet i risikovurdering; tre scores er produceret ("behov for kontrol", "selvtillid", "risiko/spændingssøgning"), alle scorer spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en højere grad af konstruktionen (f.eks. højere risiko/spændingssøgning) score indikerer en større grad af risiko/spændingssøgning)
2 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Aeromedical Research Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USAARL 2018-007; IRB M-10746

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger