Verbesserung der operativen Leistung bei gesunden ausgeruhten Soldaten mit pharmakologischen Stimulanzien
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Amanda M Kelley, PhD
- Telefonnummer: 334-498-2456
- E-Mail: amanda.m.kelley.civ@mail.mil
Studienorte
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Alabama
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Fort Rucker, Alabama, Vereinigte Staaten, 36362
- Rekrutierung
- US Army Aeromedical Research Laboratory
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Kontakt:
- Amanda M Kelley, PhD
- Telefonnummer: 334-498-2456
- E-Mail: amanda.m.kelley.civ@mail.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Muss ein normales Gehör, Sehvermögen oder auf normales Sehvermögen korrigierte und kognitive Funktion haben, wie durch Selbstbericht bestimmt
- Muss vor allen Testsitzungen mindestens 6 Stunden geschlafen haben, wie anhand von Aktigraphiedaten und Selbstberichten festgestellt. Sollte die Actiwatch nicht funktionieren, reicht es aus, sich auf die Selbstauskunft zu verlassen. Erfüllt der Proband diese Anforderung nicht, wird er um einen neuen Termin gebeten
- Muss vor jeder Testsitzung mindestens 16 Stunden lang auf den Konsum von Stimulanzien (einschließlich Koffein) und rezeptfreien Medikamenten verzichtet haben, die Schläfrigkeit hervorrufen können, und 8 Stunden vor allen Testsitzungen auf Nikotin, beurteilt durch Selbstbericht.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die Schläfrigkeit hervorrufen, wie z. B. rezeptfreie Antihistaminika. Jede Selbstmedikation wird durch Selbstauskunft beurteilt.
- Keine aktuellen Erkrankungen oder Medikamente, die die kognitive Funktion oder Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie durch Screening durch den Studienarzt oder Heilpraktiker festgestellt
- Aktuelle oder kürzliche Anwendung (wie vom Studienarzt oder Arzt festgelegt) von Medikamenten, die mit den Testartikeln interagieren können. Bestimmt durch Selbstauskunft und Ausschluss nach Ermessen des Studienarztes oder Heilpraktikers.
- Jede Vorgeschichte eines Aufmerksamkeitsdefizitzustands, der Medikamente erfordert. Eine Vorgeschichte eines Aufmerksamkeitsdefizitzustands mit Medikamenten ist disqualifizierend, da die potenziellen Wechselwirkungen mit Tests unbekannt sind und daher eine potenzielle Quelle für Verwirrung oder Verzerrung der Ergebnisse der Studie darstellen würden.
- Jede Vorgeschichte von psychischen/psychiatrischen Störungen.
- Jegliche Vorgeschichte von Sucht oder Drogenmissbrauch, wie durch Selbstauskunft beurteilt.
- Jede Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen wie Dysthyriodie.
- Jede Vorgeschichte von signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck.
- Jede Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Frauen werden ausgeschlossen, da die verabreichten Medikamente möglicherweise die sehr frühen Stadien der Schwangerschaft negativ beeinflussen könnten.
- Jegliche Einnahme von Substanzen, die mit den Testartikeln interagieren oder möglicherweise die Ergebnisse innerhalb der letzten 16 Stunden vor dem Test verzerren könnten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw. (siehe beigefügte Liste, die mit dem Probanden zu besprechen ist).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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einzelne orale Placebotablette
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EXPERIMENTAL: Modafinil 200 mg
Einzeldosis von 200 mg Modafinil
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Einzeldosis von 200 mg
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EXPERIMENTAL: gemischte Amphetaminsalze
Einzeldosis von 10 mg gemischter Amphetaminsalze
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Einzeldosis von 10 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Arbeitsgedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Aufgabe Ziffernspanne
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2 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung der selektiven Aufmerksamkeitsleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Stroop-Test
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2 Stunden nach der Einnahme
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Änderung der Daueraufmerksamkeitsleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung
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2 Stunden nach der Einnahme
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Veränderung der Leistung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
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2 Stunden nach der Einnahme
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Änderung der Treffsicherheitsleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Ziele, die auf dem Treffsicherheitstrainer erworben wurden
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2 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Impulsivität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Stop-Signal-Task - Reaktionshemmung
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2 Stunden nach der Einnahme
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Änderung der Impulsivität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Kontinuierlicher Leistungstest – schnelle Reaktionseinleitung
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2 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des Risikoverhaltens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Risikobewertungsskala; misst die individuelle Variabilität bei der Risikobewertung; Es werden drei Werte erzeugt ("Kontrollbedürfnis", "Selbstvertrauen", "Suche nach Risiko/Erregung"), alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad des Konstrukts anzeigen (z. B. höheres Risiko/Suche nach Nervenkitzel). Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Risiko/Nervenkitzel hin)
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2 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Amphetamin
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- USAARL 2018-007; IRB M-10746
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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