Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika jako adjuvantní léčba bakteriální vaginózy

17. června 2021 aktualizováno: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Gynekologicko-porodnická klinika, Peking University Shenzhen Hospital

Výzkumníci se snaží zjistit, zda perorální probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dní) s metronidazolovými vaginálními čípky (7 dní) jsou lepší než použití metronidazolových vaginálních čípků pouze v prevenci recidivy bakteriální vaginózy (BV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie prokázaly, že perorální probiotika mohou významně podpořit obnovu vaginální flóry především proto, že střevní mikrobiota může migrovat a ovlivnit vaginální mikroekologii. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost perorálních probiotik (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dní) s metronidazolovými vaginálními čípky (7 dní) při léčbě bakteriální vaginózy a prozkoumat korelaci mezi vaginální flórou a fekální flórou detekcí metagenomiky vaginálních sekretů a střevních výkalů v době základní fáze, první měsíc po léčbě, třetí měsíc po léčbě a šestý měsíc po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let, s anamnézou sexuální aktivity, premenopauzální ženy；
  2. Nugent Skóre ≥ 7 pro diagnostiku BV；
  3. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. smíšená vaginitida, jako je vulvovaginální kandidóza (VVC), infekce Trichomonas vaginalis (TV), infekce Chlamydia trachomatis (CT) nebo gonokoková vaginitida;
  2. Anamnéza systémových organických onemocnění nebo psychiatrických onemocnění;
  3. Plánování nebo během těhotenství, laktace, menstruace;
  4. do 5 dnů od začátku onemocnění byla nasazena jakákoli antibiotika;
  5. Dlouhodobé užívání antikoncepce nebo imunosupresiv;
  6. Anafylaktická konstituce nebo alergie na známé složky výzkumných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika a metronidazol
Probiotika: Perorální probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14)) (qd, 30 dní); Metronidazol: Metronidazolové vaginální čípky (qd, 7 dní)
Lék: "Probiotika" a "Metronidazol"
Perorální probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 dnů) + Metronidazolové čípky (qd, 7 dnů)
Ostatní jména:
  • Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 & Lactobacillus reuteri RC-14 a Metronidazolové čípky
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol vaginální
Metronidazolové vaginální čípky (1 čípky, qd, 7 dní)
Lék: Metronidazol vaginální
Metronidazolové čípky, qd, 7 dní
Ostatní jména:
  • Metronidazolové čípky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se souvisejícími klinickými příznaky nebo symptomy na začátku
Časové okno: 1 den před zahájením léčby
Klinické příznaky a symptomy bakteriální vaginózy (BV), včetně homogenního a tenkého vaginálního výtoku, nepříjemného zápachu (jako je „rybí“ zápach) a vulválního nepohodlí (jako je svědění nebo pálení), byly zaznamenány na začátku, počet účastnic s byly vypočítány související klinické příznaky nebo symptomy na začátku.
1 den před zahájením léčby
Počet účastníků s klinickou účinností v každé větvi studie během 30denního sledování
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
Klinické příznaky a symptomy BV, včetně homogenního a tenkého vaginálního výtoku, nepříjemného zápachu (jako je „rybí“ zápach) a vulválního nepohodlí (jako je svědění nebo pálení), byly zaznamenány po 30 dnech, počet účastnic s klinicky efektivní (s vymizením nebo uvolněním příznaků ve srovnání s výchozími údaji).
30. den po zahájení léčby
Počet účastníků s klinickou účinností v každé větvi studie při 90denním sledování
Časové okno: 90. den po zahájení léčby
Klinické příznaky a symptomy BV, včetně homogenního a tenkého vaginálního výtoku, nepříjemného zápachu (jako je „rybí“ zápach) a vulválního nepohodlí (jako je svědění nebo pálení), byly zaznamenány po 30 dnech, počet účastnic s klinicky byly vypočteny účinné (s vymizením nebo uvolněním příznaků ve srovnání s údaji z 30denního sledování).
90. den po zahájení léčby
Počet účastníků s bakteriologickým vyléčením v každé větvi studie při 30denním sledování
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
Byl proveden vaginální výtěr pro bakteriologické hodnocení BV podle Nugentových kritérií. Nugent skóre se může pohybovat od 0 do 10. Bakteriologické vyléčení BV bylo definováno jako normální Nugentovo skóre 0-6. Účastníci, kteří klinicky selhali nebo měli Nugent skóre ≥ 7, selhali při léčbě.
30. den po zahájení léčby
Počet účastníků s bakteriologickým vyléčením v každé větvi studie při 90denním sledování
Časové okno: 90. den po zahájení léčby
Byl proveden vaginální výtěr pro bakteriologické hodnocení BV podle Nugentových kritérií. Nugent skóre se může pohybovat od 0 do 10. Bakteriologické vyléčení BV bylo definováno jako normální Nugentovo skóre 0-6. Účastníci, kteří klinicky selhali nebo měli Nugent skóre ≥ 7, selhali při léčbě.
90. den po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Shenzhen Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BGI, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUshenzhenH2018-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení