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Probiotici come trattamento adiuvante per la vaginosi batterica

17 giugno 2021 aggiornato da: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Peking University Shenzhen Hospital

Gli investigatori stanno cercando di determinare se i probiotici orali (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14) (30 giorni) con supposte vaginali di metronidazolo (7 giorni) siano migliori rispetto all'uso di supposte vaginali di metronidazolo solo per prevenire la recidiva di vaginosi batterica (VB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che i probiotici orali possono promuovere in modo significativo il recupero della flora vaginale principalmente perché il microbiota intestinale può migrare e influenzare la microecologia vaginale. Questo progetto mira a valutare l'efficacia dei probiotici orali (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14) (30 giorni) con supposte vaginali di metronidazolo (7 giorni) nel trattamento della vaginosi batterica e di esplorare la correlazione tra flora vaginale e flora fecale rilevando la metagenomica delle secrezioni vaginali e delle feci intestinali al momento della fase basale, il primo mese dopo il trattamento, il terzo mese dopo il trattamento e il sesto mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni, con storia di attività sessuale, donne in premenopausa;
  2. Punteggio Nugent ≥ 7 per la diagnosi di BV;
  3. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. vaginite mista, come candidosi vulvovaginale (VVC), infezione da Trichomonas vaginalis (TV), infezione da Chlamydia trachomatis (CT) o vaginite gonococcica;
  2. Storia di malattie organiche sistemiche o malattie psichiatriche;
  3. Pianificare o durante la gravidanza, l'allattamento, le mestruazioni;
  4. entro 5 giorni dall'insorgenza della malattia, sono stati utilizzati eventuali antibiotici;
  5. Uso a lungo termine di contraccettivi o immunosoppressori;
  6. Costituzione anafilattica o allergica a ingredienti noti di farmaci di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Probiotici e metronidazolo
Probiotici: probiotici orali (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14)) (qd, 30 giorni); Metronidazolo: supposte vaginali di metronidazolo (qd, 7 giorni)
Droga: "Probiotici" e "Metronidazolo"
Probiotici orali (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 giorni) + supposte di metronidazolo (qd, 7 giorni)
Altri nomi:
  • Supposte Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 e metronidazolo
ACTIVE_COMPARATORE: Metronidazolo vaginale
Supposte vaginali di metronidazolo (1 supposte, qd, 7 giorni)
Droga: Metronidazolo vaginale
Supposte di metronidazolo, qd, 7 giorni
Altri nomi:
  • Supposte di metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con segni o sintomi clinici correlati al basale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento
Segni e sintomi clinici di vaginosi batterica (VB), tra cui perdite vaginali omogenee e sottili, odore sgradevole (come un odore di "pesce") e fastidio vulvare (come prurito o bruciore), sono stati registrati al basale, il numero di partecipanti con sono stati calcolati i segni o i sintomi clinici correlati al basale.
1 giorno prima dell'inizio del trattamento
Numero di partecipanti clinicamente efficaci in ogni braccio dello studio nel follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: il 30° giorno dall'inizio del trattamento
Segni e sintomi clinici di BV, tra cui perdite vaginali omogenee e sottili, odore sgradevole (come un odore di "pesce") e disagio vulvare (come prurito o bruciore), sono stati registrati al 30 giorno, il numero di partecipanti con clinicamente efficaci (con il segno o i sintomi scomparsi o rilasciati rispetto ai dati di riferimento).
il 30° giorno dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti clinicamente efficaci in ciascun braccio dello studio al follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: il 90° giorno dall'inizio del trattamento
Segni e sintomi clinici di BV, tra cui perdite vaginali omogenee e sottili, odore sgradevole (come un odore di "pesce") e disagio vulvare (come prurito o bruciore), sono stati registrati al 30 giorno, il numero di partecipanti con clinicamente efficaci (con il segno o i sintomi scomparsi o rilasciati rispetto ai dati di follow-up a 30 giorni).
il 90° giorno dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con cura batteriologica in ciascun braccio dello studio al follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: il 30° giorno dall'inizio del trattamento
È stato eseguito un tampone vaginale per la valutazione batteriologica della BV secondo i criteri di Nugent. Il punteggio Nugent può variare da 0 a 10. La cura batteriologica della BV è stata definita come un normale punteggio Nugent compreso tra 0 e 6. I partecipanti che erano fallimenti clinici o avevano un punteggio Nugent ≥ 7 erano fallimenti terapeutici.
il 30° giorno dall'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con cura batteriologica in ciascun braccio dello studio al follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: il 90° giorno dall'inizio del trattamento
È stato eseguito un tampone vaginale per la valutazione batteriologica della BV secondo i criteri di Nugent. Il punteggio Nugent può variare da 0 a 10. La cura batteriologica della BV è stata definita come un normale punteggio Nugent compreso tra 0 e 6. I partecipanti che erano fallimenti clinici o avevano un punteggio Nugent ≥ 7 erano fallimenti terapeutici.
il 90° giorno dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Shenzhen Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BGI, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUshenzhenH2018-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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