Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika som adjuverende behandling for bakteriel vaginose

17. juni 2021 opdateret af: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Afdeling for obstetrik og gynækologi, Peking University Shenzhen Hospital

Efterforskerne forsøger at afgøre, om orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dage) med metronidazol vaginale stikpiller (7 dage) er bedre end at bruge metronidazol vaginale stikpiller til kun at forhindre tilbagefald af bakteriel vaginose (BV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at orale probiotika betydeligt kan fremme genopretningen af ​​vaginal flora, primært fordi tarmmikrobiota kan migrere og påvirke vaginal mikroøkologi. Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dage) med metronidazol vaginale stikpiller (7 dage) i behandlingen af ​​bakteriel vaginose og at udforske sammenhængen mellem skedeflora og fækal flora ved at detektere metagenomikken af ​​skedesekret og tarmafføring på tidspunktet for baseline-fasen, den første måned efter behandlingen, den tredje måned efter behandlingen og den sjette måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år, med historie med seksuel aktivitet, præmenopausale kvinder;
  2. Nugent Score ≥ 7 for diagnosticering af BV；
  3. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. blandet vaginitis, såsom vulvovaginal candidiasis (VVC), Trichomonas vaginalis (TV) infektion, Chlamydia trachomatis (CT) infektion eller gonokok vaginitis;
  2. Anamnese med systemiske organiske sygdomme eller psykiatriske sygdomme;
  3. Planlægning til eller under graviditet, amning, menstruation;
  4. inden for 5 dage efter sygdommens begyndelse er enhver antibiotika blevet brugt;
  5. Langvarig brug af præventionsmidler eller immunsuppressiva;
  6. Anafylaktisk konstitution eller allergisk over for kendte ingredienser i forskningsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Probiotika og Metronidazol
Probiotika: Orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14)) (qd, 30 dage); Metronidazol: Metronidazol vaginale stikpiller (qd, 7 dage)
Medicin: "Probiotika" og "Metronidazol"
Orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 dage)+Metronidazol Suppositorier (qd, 7 dage)
Andre navne:
  • Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 & Lactobacillus reuteri RC-14 og Metronidazol suppositorier
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol vaginalt
Metronidazol vaginale stikpiller (1 stikpiller, qd, 7 dage)
Medicin: Metronidazol Vaginal
Metronidazol suppositorier, qd, 7 dage
Andre navne:
  • Metronidazol suppositorier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede kliniske tegn eller symptomer ved baseline
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart
Kliniske tegn og symptomer på bakterievaginose (BV), herunder homogent og tyndt udflåd fra skeden, ubehagelig lugt (såsom en "fisket" lugt) og vulva ubehag (såsom kløe eller brændende), blev registreret ved baseline, antallet af deltagere med relaterede kliniske tegn eller symptomer ved baseline blev beregnet.
1 dag før behandlingsstart
Antal deltagere med klinisk effektive i hver undersøgelsesarm i den 30-dages opfølgning
Tidsramme: den 30. dag efter behandlingsstart
Kliniske tegn og symptomer på BV, herunder homogent og tyndt udflåd fra skeden, ubehagelig lugt (såsom en "fisket" lugt) og vulva ubehag (såsom kløe eller brændende), blev registreret efter 30 dage, antallet af deltagere med klinisk effektive (med tegn eller symptomer forsvundet eller frigivet sammenlignet med baseline-dataene) blev beregnet.
den 30. dag efter behandlingsstart
Antal deltagere med klinisk effektive i hver undersøgelsesarm ved 90-dages opfølgning
Tidsramme: den 90. dag efter behandlingsstart
Kliniske tegn og symptomer på BV, herunder homogent og tyndt udflåd fra skeden, ubehagelig lugt (såsom en "fisket" lugt) og vulva ubehag (såsom kløe eller brændende), blev registreret efter 30 dage, antallet af deltagere med klinisk effektive (med tegn eller symptomer forsvundet eller frigivet sammenlignet med 30-dages opfølgningsdata) blev beregnet.
den 90. dag efter behandlingsstart
Antal deltagere med bakteriologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm ved 30-dages opfølgning
Tidsramme: den 30. dag efter behandlingsstart
En vaginal podning til bakteriologisk vurdering af BV ved Nugent-kriterier blev udført. Nugent-scoren kan variere fra 0 til 10. Bakteriologisk helbredelse af BV blev defineret som en normal Nugent-score på 0-6. Deltagere, som havde kliniske svigt eller havde en Nugent-score ≥ 7, var terapeutiske svigt.
den 30. dag efter behandlingsstart
Antal deltagere med bakteriologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm ved 90-dages opfølgning
Tidsramme: den 90. dag efter behandlingsstart
En vaginal podning til bakteriologisk vurdering af BV ved Nugent-kriterier blev udført. Nugent-scoren kan variere fra 0 til 10. Bakteriologisk helbredelse af BV blev defineret som en normal Nugent-score på 0-6. Deltagere, som havde kliniske svigt eller havde en Nugent-score ≥ 7, var terapeutiske svigt.
den 90. dag efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Shenzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BGI, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUshenzhenH2018-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger